健康な集団における認知に関するクオリアマインドの安全性と有効性の研究

クオリア マインドは、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、コリン供与体、およびハーブ成分の複雑な混合物を含む向知性サプリメントです。 これらの成分は、コリン作動性、グルタミン酸作動性、およびドーパミン作動性受容体シグナル伝達を含む異なる作用機序を通じて認知効果を発揮することが実証されています。神経可塑性;細胞膜構造と代謝の変調。 ビタミン B6 と B12 の補給は、20 歳から 92 歳の健康な参加者の記憶に関連する認知スコアを改善することが示されています。 28 日間のビタミン B 複合体とビタミン C の補給により、集中力、精神的スタミナ、注意力の主観的評価が向上しました。 各ビタミン B は認知に異なる影響を与える可能性がありますが、成人期を通じてビタミン B をより多く摂取すると、その後の認知機能が向上します。 CDP-コリンの急性投与は、ベースライン時のテストで成績が悪かった健康な参加者の処理速度、記憶、言語学習、実行機能を改善しました. 反復投与により、すべての参加者の認知改善が観察された可能性があります。 また、ウリジン一リン酸（UMP）と長鎖多価不飽和脂肪酸であるドコサヘキサエン酸（DHA）の追加投与により、成分間の相乗効果を説明する前臨床研究に基づいて、認知能力に大きな影響を与えることが期待されます。 ホスファチジルセリン (PS) の毎日の補給は、認知を強化し、認知ベースライン パフォーマンスを維持するために健康なヒトで使用するための強力な臨床サポートを持っています。 さらに、PSと複合体を形成すると、イチョウの認知効果が優れていることがわかりました。 植物の茎、葉、および根から調製されたハーブのアダプトゲンであるオトメアゼナの特定の抽出物は、記憶の想起、選択的注意、および処理速度を改善することにより、健康な集団で認知を強化することが示されています. ロディオラ ロゼアは、4 週間の補給期間に続いて、植物の根に由来する抽出物を使用した選択反応時間タスクで、プラセボと比較して、速度と精度が向上した別のハーブ アダプトゲンです。 前臨床および臨床研究におけるテオブロミンとカフェインの個々の相乗効果の調査は、一般的に肯定的です。 カフェインとテオブロミンのいくつかの用量は、注意力、作業記憶、およびその他の認知面を改善することが示されています. L-テアニンと組み合わせたカフェインは、記憶タスクの集中力を向上させながら、注意切り替えタスクの処理速度と精度を向上させることも実証されています. Celastrus paniculatus やピロロキノリン キノンなどの他の成分には、臨床試験の形でさらなる調査を保証する認知へのプラスの効果を裏付ける前臨床証拠があります。

クオリア マインドを 5 日間摂取した健康な集団を対象とした以前の非盲検研究では、ケンブリッジ ブレイン サイエンス テストを使用して認知を評価し、ベースラインと比較して、記憶、集中力、推論、および計画能力が大幅に改善されていることがわかりました。 参加者は、5日間の補給後に集中力が85％大幅に向上したと報告しました. ただし、これらの有望な予備結果を解釈するには、プラセボ対照研究が必要です。

脳の健康補助食品の使用に伴い、認知能力の向上への関心が高まっていますが、向知性補助食品の安全性と有効性を確立することが重要です。 メンタルパフォーマンスを向上させることを目的とした処方薬および禁止されている覚せい剤の使用は、世界中で増加しています。 2017 年の世界薬物調査の結果によると、回答者の 14% が過去 12 か月間に覚せい剤を少なくとも 1 回使用したと報告しており、前年に報告された 5% から増加しています。 米国だけでも、認知機能向上に特化した薬剤の使用率が 20% から 30% に上昇しました。 認知機能の向上を求めているこれらの個人は、主に、人気のあるメチルフェニデート (リタリン) やアンフェタミン-デキストロアンフェタミン (アデロール) など、注意欠陥多動性障害 (ADHD) を持つ個人向けに設計された処方薬を使用していました。

ただし、これらの薬が ADHD のない個人の認知を強化するという証拠は不足しています。 さらに、覚せい剤の誤用は、精神病、食欲不振、心血管イベント、突然死などの悪影響と関連しています。 認知増強剤の代替向知性産業は、健康な個人向けに特別に設計されたサプリメントを使用した、安全で合法的な代替品です. 臨床的に証明された向知性薬の人気と入手可能性が高まるにつれて、覚醒剤の誤用とそれに伴う悪影響が減少する可能性があります.

個々の成分に関する既存の証拠とクオリア マインドに関する予備研究に基づいて、現在の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究は、20 歳から18歳と75歳。

研究の倫理的側面

この研究は、プロトコル、ヘルシンキ宣言に由来する倫理原則、GCP のための ICH 調和三者ガイドラインに従って、個々の参加者 (すなわち、参加者) に最大限の敬意を払って実施されます。

統計的評価

分析計画

安全性母集団は、いずれかの製品を任意の量で投与され、無作為化後の安全性情報が入手可能なすべての参加者で構成されます。

Intent-to-Treat (ITT) 母集団は、いずれかの製品を投与され、無作為化後の有効性情報が入手可能なすべての参加者で構成されます。

Per Protocol (PP) 母集団は、少なくとも 80% の治療またはプラセボ用量を消費し、重大なプロトコル違反がなく、主要変数の測定に関連するすべての研究訪問および手順を完了したすべての参加者で構成されます。

統計分析計画

特に指定のない限り、すべての仮説検定は 5% (両側) の有意水準で実行されます。

すべてのデータは、研究グループおよび/または訪問ごとに要約されます。 連続変数の場合、最小値と最大値、算術平均、中央値、および標準偏差が小数点以下 2 桁まで表示されます。 カテゴリ変数については、カウントとパーセンテージが記述されます。 特に指定のない限り、各パーセンテージの分母は母集団研究グループ内の被験者の数になります。

スクリーニング/ベースラインからの連続エンドポイントの変化の式:

Vi への変化 = Vi での値 - V スクリーニング/ベースラインでの値 主要な結果については、ベースラインからフォローアップ訪問までの変化を評価するために、共分散分析 (ANCOVA) が実施されます。 モデルには、期間、グループ、およびシーケンスが固定効果として含まれます。