건강한 인구의 인지에 대한 Qualia Mind의 안전성 및 효능 연구

Qualia Mind는 비타민, 미네랄, 아미노산, 콜린 기증자 및 허브 성분의 복잡한 혼합물을 포함하는 등방성 보충제입니다. 이러한 구성 요소는 콜린성, 글루탐산성 및 도파민성 수용체 신호 전달과 관련된 별개의 작용 메커니즘을 통해 인지 효과를 발휘하는 것으로 입증되었습니다. 신경가소성; 및 세포막 구조 및 대사의 조절. 비타민 B6 및 B12 보충은 20세에서 92세 사이의 건강한 참가자의 기억력과 관련된 인지 점수를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 28일 간의 비타민 B 복합체와 비타민 C 보충은 집중력, 정신력 및 주의력에 대한 주관적 평가를 증가시켰습니다. 각 비타민 B는 인지에 대해 다른 효과를 발휘할 수 있지만 성인기에 비타민 B를 많이 섭취하면 나중에 인지 기능이 향상됩니다. CDP-콜린의 급성 용량은 기준선 테스트에서 성능이 좋지 않은 건강한 참가자의 처리 속도, 기억력, 언어 학습 및 실행 기능을 개선했습니다. 반복 투여로 모든 참가자의 인지 개선이 관찰되었을 수 있습니다. 또한 장쇄 고도불포화지방산인 우리딘일인산(UMP)과 도코사헥사엔산(DHA)을 추가 투여하면 성분간 시너지 효과가 있다는 전임상 연구를 바탕으로 인지능력에 더 큰 영향을 미칠 것으로 기대된다. 포스파티딜세린(PS) 일일 보충제는 건강한 사람이 인지를 향상하고 인지 기준선 성능을 유지하는 데 사용할 수 있는 강력한 임상적 지원을 제공합니다. 또한, 은행잎의 인지 효과는 PS와 복합화될 때 더 우수한 것으로 밝혀졌습니다. 식물의 줄기, 잎, 뿌리에서 추출한 약초 강장제인 바코파 몬니에리의 특정 추출물은 기억 회상, 선택적 주의 및 처리 속도를 개선하여 인지를 향상시키는 것으로 건강한 인구에서 나타났습니다. 또 다른 허브 강장제인 Rhodiola rosea는 4주간의 보충 기간 후 식물 뿌리에서 추출한 추출물을 사용하여 선택 반응 시간 작업에서 위약에 비해 속도와 정확도가 향상되었습니다. 전임상 및 임상 연구에서 테오브로민과 카페인의 개별 및 시너지 효과에 대한 조사는 일반적으로 긍정적이었습니다. 테오브로민과 카페인을 여러 번 복용하면 주의력, 작업 기억력 및 기타 인지 기능이 향상되는 것으로 나타났습니다. L-테아닌과 결합된 카페인은 주의 전환 작업에서 처리 속도와 정확성을 향상시키는 동시에 기억 작업에서 집중력을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. Celastrus paniculatus 및 pyrroloquinoline quinone과 같은 다른 성분은 임상 시험의 형태로 추가 조사가 필요한 인지에 대한 긍정적인 효과를 뒷받침하는 전임상 증거가 있습니다.

Qualia Mind를 소비하는 건강한 인구를 대상으로 한 이전 공개 연구에서는 5일 동안 Cambridge Brain Science Test를 사용하여 인지를 평가했으며 기준선과 비교하여 기억력, 집중력, 추론 및 계획 능력이 크게 향상되었음을 발견했습니다. 참가자들은 보충 5일 후 집중력이 85% 향상되었다고 보고했습니다. 그러나 이러한 유망한 예비 결과는 해석을 돕기 위해 위약 대조 연구가 필요합니다.

뇌 건강 보조제의 사용과 함께 인지 능력 향상에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 누트로픽 보조제의 안전성과 효능을 확립하는 것이 중요합니다. 정신 기능을 향상시키기 위한 처방 및 금지된 각성제는 전 세계적으로 사용이 증가하고 있습니다. 2017년 Global Drug Survey 결과에 따르면 응답자의 14%가 지난 12개월 동안 각성제를 최소 한 번 사용했다고 보고했으며 이는 전년도에 보고된 5%에서 증가한 수치입니다. 미국에서만 특별히 인지 기능 향상을 위한 약물 사용이 20%에서 30%로 증가했습니다. 인지 향상을 추구하는 이들 개인은 주로 인기 있는 메틸페니데이트(리탈린) 또는 암페타민-덱스트로암페타민(애더럴)과 같은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 가진 개인을 위해 고안된 처방약을 사용했습니다.

그러나 이러한 약물이 ADHD가 없는 개인의 인지 기능을 향상시킨다는 증거는 부족합니다. 또한 각성제의 오용은 정신병, 식욕 부진, 심혈관 질환 및 급사와 같은 부작용과 관련이 있습니다. 인지 강화제의 대체 등방성 산업은 건강한 개인을 위해 특별히 고안된 보충제로 안전하고 합법적인 대체품입니다. 임상적으로 입증된 누트로픽의 인기와 가용성이 높아짐에 따라 각성제 오용 및 관련 부작용이 감소할 가능성이 있습니다.

개별 성분에 대한 기존 증거와 Qualia Mind에 대한 예비 연구를 기반으로 현재 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구는 Qualia Mind가 인지에 대한 안전성과 효능을 조사하기 위해 설계되었습니다. 18세와 75세.

연구의 윤리적 측면

이 연구는 의정서, 헬싱키 선언에 기원을 둔 윤리적 원칙, GCP를 위한 ICH Harmonized Tripartite Guideline에 따라 개별 참가자(즉, 참가자)를 최대한 존중하여 수행됩니다.

통계적 평가

분석 계획

안전성 모집단은 임의의 양의 제품을 받았고 무작위화 후 안전성 정보를 사용할 수 있는 모든 참가자로 구성됩니다.

ITT(Intent-to-Treat) 모집단은 제품을 받았고 무작위화 후 효능 정보를 사용할 수 있는 모든 참가자로 구성됩니다.

프로토콜 당(PP) 모집단은 치료 또는 위약 용량의 80% 이상을 소비하고 주요 프로토콜 위반이 없으며 모든 연구 방문 및 1차 변수 측정과 관련된 절차를 완료한 모든 참가자로 구성됩니다.

통계 분석 계획

모든 가설 검정은 달리 명시되지 않는 한 5%(양면) 유의 수준에서 수행됩니다.

모든 데이터는 연구 그룹 및/또는 방문별로 요약됩니다. 연속 변수의 경우 최소값과 최대값, 산술 평균, 중앙값 및 표준 편차는 소수점 둘째 자리에 표시됩니다. 범주형 변수의 경우 개수와 백분율이 설명됩니다. 달리 명시되지 않는 한 각 백분율의 분모는 모집단 연구 그룹 내의 피험자 수입니다.

스크리닝/기준선에서 연속 종료점의 변화에 ​​대한 공식:

Vi로 변경 = Vi에서의 값 - V에서의 값 스크리닝/기준선 1차 결과의 경우 기준선에서 후속 방문까지의 변화를 평가하기 위해 공분산 분석(ANCOVA)을 수행합니다. 모델에는 기간, 그룹 및 시퀀스가 ​​고정 효과로 포함됩니다.