Исследование безопасности и эффективности Qualia Mind в отношении познания у здорового населения

Qualia Mind — это ноотропная добавка, содержащая сложную смесь витаминов, минералов, аминокислот, доноров холина и растительных ингредиентов. Было продемонстрировано, что эти компоненты оказывают свои когнитивные эффекты посредством различных механизмов действия, включающих передачу сигналов холинергических, глутаматергических и дофаминергических рецепторов; нейропластичность; и модуляция структуры клеточной мембраны и метаболизма. Было показано, что добавки с витаминами B6 и B12 улучшают когнитивные показатели, связанные с памятью, у здоровых участников в возрасте от 20 до 92 лет. Двадцать восемь дней приема комплекса витаминов группы В и витамина С повысили субъективные оценки концентрации, умственной выносливости и бдительности. Хотя каждый витамин группы В может оказывать различное влияние на когнитивные функции, более высокое потребление витаминов группы В в зрелом возрасте связано с большей когнитивной функцией в более позднем возрасте. Острая доза ЦДФ-холина улучшала скорость обработки информации, память, вербальное обучение и исполнительные функции у здоровых участников, которые плохо справлялись с тестами на исходном уровне. Когнитивное улучшение у всех участников могло наблюдаться при повторном введении. Также ожидается, что дополнительное введение монофосфата уридина (UMP) и докозагексаеновой кислоты (DHA), длинноцепочечной полиненасыщенной жирной кислоты, окажет большее влияние на когнитивные функции, основываясь на доклинических исследованиях, описывающих синергетический эффект между ингредиентами. Ежедневный прием фосфатидилсерина (PS) имеет убедительную клиническую поддержку для использования здоровыми людьми для улучшения когнитивных функций и поддержания исходных когнитивных функций. Более того, было обнаружено, что когнитивные эффекты гинкго двулопастного в комплексе с фосфатидилсерном превосходят его. Было показано, что специфический экстракт растительного адаптогена Bacopa monnieri, приготовленный из стеблей, листьев и корней растения, улучшает когнитивные функции за счет улучшения воспоминаний, избирательного внимания и скорости обработки информации. Родиола розовая, еще один травяной адаптоген, улучшила скорость и точность по сравнению с плацебо в задаче выбора времени реакции с использованием экстракта, полученного из корней растения после 4-недельного периода приема добавок. Изучение индивидуальных и синергетических эффектов теобромина и кофеина в доклинических и клинических исследованиях было в целом положительным. Было показано, что несколько доз теобромина с кофеином улучшают бдительность, рабочую память и другие когнитивные аспекты. Также было продемонстрировано, что кофеин в сочетании с L-теанином повышает скорость обработки и точность в задаче на переключение внимания, одновременно улучшая концентрацию в задаче на память. Другие ингредиенты, такие как Celastrus paniculatus и пирролохинолинхинон, имеют доклинические данные, подтверждающие их положительное влияние на когнитивные функции, что требует дальнейших исследований в форме клинических испытаний.

Предыдущее открытое исследование здоровой популяции, принимавшей Qualia Mind в течение 5 дней, оценивало когнитивные функции с помощью Кембриджского теста по науке о мозге и выявило значительное улучшение памяти, концентрации, мышления и навыков планирования по сравнению с исходным уровнем. Участники сообщили о значительном улучшении концентрации на 85% после 5 дней приема добавок. Однако эти многообещающие предварительные результаты требуют плацебо-контролируемых исследований, чтобы облегчить их интерпретацию.

Хотя интерес к улучшению когнитивных функций растет вместе с использованием добавок для здоровья мозга, важно установить безопасность и эффективность ноотропных добавок. Отпускаемые по рецепту и запрещенные стимуляторы, предназначенные для повышения умственной работоспособности, все чаще используются во всем мире. В 2017 году результаты Глобального исследования наркотиков показали, что 14% респондентов сообщили об употреблении стимуляторов хотя бы один раз за последние 12 месяцев, что больше, чем 5%, о которых сообщалось в предыдущем году. Только в США использование лекарств специально для улучшения когнитивных функций выросло с 20 до 30%. Эти люди, стремящиеся улучшить когнитивные функции, в основном использовали отпускаемые по рецепту лекарства, предназначенные для людей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), такие как популярный метилфенидат (риталин) или амфетамин-декстроамфетамин (аддералл).

Однако доказательств того, что эти препараты улучшают когнитивные функции у людей без СДВГ, недостаточно. Более того, злоупотребление стимуляторами связано с побочными эффектами, такими как психоз, анорексия, сердечно-сосудистые заболевания и внезапная смерть. Альтернативная ноотропная индустрия когнитивных усилителей является безопасной и законной заменой с добавками, разработанными специально для здоровых людей. Вполне вероятно, что злоупотребление стимуляторами и связанные с ними побочные эффекты будут уменьшаться по мере роста популярности и доступности ноотропов с клинически доказанной эффективностью.

Основываясь на имеющихся данных об отдельных ингредиентах и ​​предварительных исследованиях Qualia Mind, текущее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности Qualia Mind в отношении когнитивных функций у здоровых взрослых людей в возрасте от 18 и 75 лет.

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Это исследование будет проводиться с максимальным уважением к отдельным участникам (т. е. участникам) в соответствии с протоколом, этическими принципами, берущими свое начало в Хельсинкской декларации, и Гармонизированным трехсторонним руководством ICH для GCP.

СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

План анализа

Группа безопасности будет состоять из всех участников, которые получили любое количество любого продукта и в отношении которых доступна какая-либо информация о безопасности после рандомизации.

Популяция с намерением лечить (ITT) состоит из всех участников, которые получали какой-либо продукт и в отношении которых доступна какая-либо информация об эффективности после рандомизации.

Популяция по протоколу (PP) состоит из всех участников, которые приняли не менее 80% дозы лечения или плацебо, не имели каких-либо серьезных нарушений протокола и завершили все исследовательские визиты и процедуры, связанные с измерением первичной переменной.

План статистического анализа

Все проверки гипотез будут проводиться на уровне значимости 5% (двустороннем), если не указано иное.

Все данные будут суммированы по исследовательским группам и/или посещениям. Для непрерывных переменных минимум и максимум, среднее арифметическое, медиана и стандартное отклонение будут представлены с точностью до двух знаков после запятой. Для категориальных переменных будут описаны количества и проценты. Знаменатель для каждого процента будет числом субъектов в группе изучения населения, если не указано иное.

Формула для изменений непрерывных конечных точек от скрининга/базового уровня:

Изменение Vi = Значение при Vi - Значение при скрининге/исходном уровне V. Для первичных исходов будет проводиться ковариационный анализ (ANCOVA) для оценки изменения исходного уровня по сравнению с последующим визитом. Модель будет включать период, группу и последовательность в качестве фиксированных эффектов.