在记录有 Covid 19 感染的住院病例中使用 Desferal 预防 ARDS
在记录有 Covid 19 感染的住院病例中使用去铁钠和佐剂预防 ARDS:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
COVID-19 是由冠状病毒(称为 SARS-CoV-2)引起的一种疾病,于 2019 年底首次被发现。 2020 年,该病毒已传播到全球许多国家,但尚未开发出针对该病毒的疫苗或针对 COVID-19 的特异性治疗方法。 最近的理论表明,严重的呼吸道表现可能是由于铁中毒引起的,铁中毒会导致肺泡发生严重炎症,从而导致放射学成像中出现毛玻璃状外观
客观的 :
评价使用得斯芬注射液预防 ARDS 中度发热、胸闷和相关胸部影像病例的疗效
随机化:
参与者被随机分配到标准护理或标准护理加得斯芬注射。 随机化将由主要研究者通过计算机生成的列表进行。 分配将通过块随机化确定,按医院分层。 这将由独立的统计学家在试验开始之前使用 Stata(StataCorp,College Station,TX,USA)生成分配序列。 分配将隐藏在由两名独立于试验的研究助理准备的按顺序编号、密封的不透明信封中。 设盲 这项研究将是单盲的。 医生不会因为缺乏可行性而对干预分配视而不见
样本量:
200 名参与者随机分为两组,每组 100 人。 该试验将作为 1:1 随机试验开始 干预模型 平行分配 得斯芬组 1000 mg 的初始剂量应以不超过 15 mg/kg/hr 的速率给药。 随后可以在 4 小时内服用 500 毫克,分两次服用。 根据临床反应,可在 4-12 小时内给予 500 mg 的后续剂量。 24小时内给药总量不应超过6000毫克
安慰剂组 将在 4 小时内输注 5% 的葡萄糖
标准护理:- 包括 clexan 40、抗生素、皮质类固醇(作为抗炎剂)和羟氯喹
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- Covid 19 阳性患者因胸闷入院
排除标准:
- 怀孕
- 哺乳
- 已知的严重肝功能损害
- 已知的严重肾功能损害
- 已知卟啉症
- 糖尿病
- 已知的 G6PD 缺乏症
- 已知的重症肌无力
- 已知严重的牛皮癣
- 已知的严重神经系统疾病(尤其是那些有癫痫病史的人——可能会降低癫痫发作阈值)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:德斯芬
初始剂量 1000 mg 的给药速率不应超过 15 mg/kg/hr。
随后可以在 4 小时内服用 500 毫克,分两次服用。
根据临床反应,可在 4-12 小时内给予 500 mg 的后续剂量
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铁螯合剂
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安慰剂比较:控制组
将在 4 小时内接受 5% 的葡萄糖输注
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铁螯合剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间:两周
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患者死于 ARDS
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重症状的持续时间
大体时间:两周
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恢复时间
|
两周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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