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在记录有 Covid 19 感染的住院病例中使用 Desferal 预防 ARDS

2020年5月14日 更新者:Hesham Al-Inany

在记录有 Covid 19 感染的住院病例中使用去铁钠和佐剂预防 ARDS:一项随机对照试验

评价使用得斯芬注射液预防 ARDS 中度发热、胸闷和相关胸部影像病例的疗效

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

COVID-19 是由冠状病毒(称为 SARS-CoV-2)引起的一种疾病,于 2019 年底首次被发现。 2020 年,该病毒已传播到全球许多国家,但尚未开发出针对该病毒的疫苗或针对 COVID-19 的特异性治疗方法。 最近的理论表明,严重的呼吸道表现可能是由于铁中毒引起的,铁中毒会导致肺泡发生严重炎症,从而导致放射学成像中出现毛玻璃状外观

客观的 :

评价使用得斯芬注射液预防 ARDS 中度发热、胸闷和相关胸部影像病例的疗效

随机化:

参与者被随机分配到标准护理或标准护理加得斯芬注射。 随机化将由主要研究者通过计算机生成的列表进行。 分配将通过块随机化确定,按医院分层。 这将由独立的统计学家在试验开始之前使用 Stata(StataCorp,College Station,TX,USA)生成分配序列。 分配将隐藏在由两名独立于试验的研究助理准备的按顺序编号、密封的不透明信封中。 设盲 这项研究将是单盲的。 医生不会因为缺乏可行性而对干预分配视而不见

样本量:

200 名参与者随机分为两组,每组 100 人。 该试验将作为 1:1 随机试验开始 干预模型 平行分配 得斯芬组 1000 mg 的初始剂量应以不超过 15 mg/kg/hr 的速率给药。 随后可以在 4 小时内服用 500 毫克,分两次服用。 根据临床反应,可在 4-12 小时内给予 500 mg 的后续剂量。 24小时内给药总量不应超过6000毫克

安慰剂组 将在 4 小时内输注 5% 的葡萄糖

标准护理:- 包括 clexan 40、抗生素、皮质类固醇(作为抗炎剂)和羟氯喹

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Covid 19 阳性患者因胸闷入院

排除标准:

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 已知的严重肝功能损害
  • 已知的严重肾功能损害
  • 已知卟啉症
  • 糖尿病
  • 已知的 G6PD 缺乏症
  • 已知的重症肌无力
  • 已知严重的牛皮癣
  • 已知的严重神经系统疾病(尤其是那些有癫痫病史的人——可能会降低癫痫发作阈值)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:德斯芬
初始剂量 1000 mg 的给药速率不应超过 15 mg/kg/hr。 随后可以在 4 小时内服用 500 毫克,分两次服用。 根据临床反应,可在 4-12 小时内给予 500 mg 的后续剂量
铁螯合剂
安慰剂比较:控制组
将在 4 小时内接受 5% 的葡萄糖输注
铁螯合剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间:两周
患者死于 ARDS
两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重症状的持续时间
大体时间:两周
恢复时间
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月14日

首次发布 (实际的)

2020年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月14日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

电子邮件

IPD 共享时间框架

5年

IPD 共享访问标准

电子的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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