- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04389801
Bruk av desferal for forebygging av ARDS i sykehusinnlagte tilfeller dokumentert med Covid 19-infeksjon
Bruken av desferal og adjuvanser for forebygging av ARDS i sykehusinnlagte tilfeller dokumentert med Covid 19-infeksjon: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
COVID-19 er en tilstand forårsaket av et koronavirus (kalt SARS-CoV-2) som først ble identifisert i slutten av 2019. I 2020 har viruset spredt seg til mange land rundt om i verden, og verken vaksine mot viruset eller spesifikk behandling for COVID-19 er ennå utviklet. Nyere teori viste at de alvorlige respiratoriske manifestasjonene kan skyldes jerntoksisitet som forårsaker intens betennelse i alveolene og derav det malte glasset som ble sett i ragdiologisk bildebehandling
Mål:
For å evaluere effekten av å bruke Desferal-injeksjoner for forebygging av ARDS i moderate tilfeller med feber, tetthet i brystet og relevante brystbilder
Randomisering:
Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten standardbehandling eller standardbehandling pluss desferal injeksjon. Randomisering vil bli gjort gjennom datamaskingenerert liste av hovedetterforsker. Tildeling vil bli bestemt ved blokkrandomisering, stratifisert etter sykehus. Dette vil bli utført av en uavhengig statistiker, før forsøket starter, ved å bruke Stata (StataCorp, College Station, TX, USA) for å generere tildelingssekvensen. Tildelinger vil bli skjult i sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige konvolutter, utarbeidet av to forskningsassistenter som er uavhengige av forsøket. Blinding Denne studien vil være enkeltblind. Leger vil ikke bli blindet for tildeling av intervensjon på grunn av manglende gjennomførbarhet
Eksempelstørrelse:
To hundre deltakere ble randomisert i to grupper på hver 100 individer. Forsøket vil begynne som en 1:1 randomisert studie Intervensjonsmodell Parallell tilordning Desferal gruppe En startdose på 1000 mg bør administreres med en hastighet som IKKE SKAL OVERstige 15 mg/kg/time. Dette kan følges av 500 mg over 4 timer for to doser. Avhengig av den kliniske responsen, kan påfølgende doser på 500 mg administreres over 4-12 timer. Den totale administrerte mengden bør ikke overstige 6000 mg i løpet av 24 timer
Placebogruppen Vil motta glukose 5 % over 4 timers infusjon
Standard pleie:- inkludert Clexan 40, antibiotika, kortikosteroider (som anti-inflammatorisk middel) og hydroksyklorokin
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter positive for Covid 19 innlagt på sykehus med tetthet i brystet
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Kjente porfyrier
- Sukkersyke
- Kjent G6PD-mangel
- Kjent myasthenia gravis
- Kjent alvorlig psoriasis
- Kjente alvorlige nevrologiske lidelser (spesielt de med en historie med epilepsi - kan senke anfallsterskelen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desferal
En startdose på 1000 mg bør administreres med en hastighet som IKKE MÅ OVERstige 15 mg/kg/time.
Dette kan følges av 500 mg over 4 timer for to doser.
Avhengig av den kliniske responsen, kan påfølgende doser på 500 mg administreres over 4-12 timer
|
jernchelateringsmiddel
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Vil motta glukose 5 % over 4 timer infusjon
|
jernchelateringsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: to uker
|
Pasienten dør av ARDS
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av alvorlige symptomer
Tidsramme: to uker
|
tid til restitusjon
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Sideroforer
- Deferoksamin
Andre studie-ID-numre
- 0012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .