Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av desferal for forebygging av ARDS i sykehusinnlagte tilfeller dokumentert med Covid 19-infeksjon

14. mai 2020 oppdatert av: Hesham Al-Inany

Bruken av desferal og adjuvanser for forebygging av ARDS i sykehusinnlagte tilfeller dokumentert med Covid 19-infeksjon: En randomisert kontrollert prøvelse

For å evaluere effekten av å bruke Desferal-injeksjoner for forebygging av ARDS i moderate tilfeller med feber, tetthet i brystet og relevante brystbilder

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er en tilstand forårsaket av et koronavirus (kalt SARS-CoV-2) som først ble identifisert i slutten av 2019. I 2020 har viruset spredt seg til mange land rundt om i verden, og verken vaksine mot viruset eller spesifikk behandling for COVID-19 er ennå utviklet. Nyere teori viste at de alvorlige respiratoriske manifestasjonene kan skyldes jerntoksisitet som forårsaker intens betennelse i alveolene og derav det malte glasset som ble sett i ragdiologisk bildebehandling

Mål:

For å evaluere effekten av å bruke Desferal-injeksjoner for forebygging av ARDS i moderate tilfeller med feber, tetthet i brystet og relevante brystbilder

Randomisering:

Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten standardbehandling eller standardbehandling pluss desferal injeksjon. Randomisering vil bli gjort gjennom datamaskingenerert liste av hovedetterforsker. Tildeling vil bli bestemt ved blokkrandomisering, stratifisert etter sykehus. Dette vil bli utført av en uavhengig statistiker, før forsøket starter, ved å bruke Stata (StataCorp, College Station, TX, USA) for å generere tildelingssekvensen. Tildelinger vil bli skjult i sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige konvolutter, utarbeidet av to forskningsassistenter som er uavhengige av forsøket. Blinding Denne studien vil være enkeltblind. Leger vil ikke bli blindet for tildeling av intervensjon på grunn av manglende gjennomførbarhet

Eksempelstørrelse:

To hundre deltakere ble randomisert i to grupper på hver 100 individer. Forsøket vil begynne som en 1:1 randomisert studie Intervensjonsmodell Parallell tilordning Desferal gruppe En startdose på 1000 mg bør administreres med en hastighet som IKKE SKAL OVERstige 15 mg/kg/time. Dette kan følges av 500 mg over 4 timer for to doser. Avhengig av den kliniske responsen, kan påfølgende doser på 500 mg administreres over 4-12 timer. Den totale administrerte mengden bør ikke overstige 6000 mg i løpet av 24 timer

Placebogruppen Vil motta glukose 5 % over 4 timers infusjon

Standard pleie:- inkludert Clexan 40, antibiotika, kortikosteroider (som anti-inflammatorisk middel) og hydroksyklorokin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter positive for Covid 19 innlagt på sykehus med tetthet i brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Kjente porfyrier
  • Sukkersyke
  • Kjent G6PD-mangel
  • Kjent myasthenia gravis
  • Kjent alvorlig psoriasis
  • Kjente alvorlige nevrologiske lidelser (spesielt de med en historie med epilepsi - kan senke anfallsterskelen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desferal
En startdose på 1000 mg bør administreres med en hastighet som IKKE MÅ OVERstige 15 mg/kg/time. Dette kan følges av 500 mg over 4 timer for to doser. Avhengig av den kliniske responsen, kan påfølgende doser på 500 mg administreres over 4-12 timer
jernchelateringsmiddel
Placebo komparator: kontrollgruppe
Vil motta glukose 5 % over 4 timer infusjon
jernchelateringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: to uker
Pasienten dør av ARDS
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av alvorlige symptomer
Tidsramme: to uker
tid til restitusjon
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

e-post

IPD-delingstidsramme

fem år

Tilgangskriterier for IPD-deling

elektronisk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere