Использование десферала для профилактики ОРДС у госпитализированных пациентов с подтвержденной инфекцией Covid-19
Использование десферала и адъювантов для профилактики ОРДС в госпитализированных случаях с подтвержденной инфекцией Covid-19: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
COVID-19 — это состояние, вызванное коронавирусом (называемым SARS-CoV-2), впервые выявленным в конце 2019 года. В 2020 году вирус распространился по многим странам мира, и пока не разработано ни вакцины против вируса, ни специфического лечения COVID-19. Недавняя теория показала, что тяжелые респираторные проявления могут быть связаны с токсичностью железа, которая вызывает интенсивное воспаление в альвеолах и, следовательно, появление матового стекла, которое наблюдалось при рагдиологической визуализации.
Задача :
Оценить эффективность применения инъекций Десферала для профилактики ОРДС в случаях средней тяжести с лихорадкой, стеснением в груди и соответствующими изображениями органов грудной клетки.
Рандомизация:
Участники случайным образом распределяются либо на стандартную помощь, либо на стандартную помощь с инъекцией Десферала. Рандомизация будет проводиться главным исследователем с помощью компьютерного списка. Распределение будет определяться рандомизацией блоков, стратифицированных по больницам. Это будет выполнено независимым статистиком до начала испытания с использованием Stata (StataCorp, Колледж-Стейшн, Техас, США) для создания последовательности распределения. Распределения будут скрыты в последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертах, подготовленных двумя научными сотрудниками, независимыми от исследования. Ослепление Это исследование будет простым слепым. Врачи не будут слепы к назначению вмешательства из-за отсутствия осуществимости
Размер образца:
Двести участников рандомизировали в две группы по 100 человек в каждой. Испытание начнется как рандомизированное испытание 1:1 Модель вмешательства Параллельное распределение Группа десферала Начальная доза 1000 мг должна вводиться со скоростью, НЕ ПРЕВЫШАЮЩЕЙ 15 мг/кг/час. За этим может следовать 500 мг в течение 4 часов для двух доз. В зависимости от клинического ответа последующие дозы 500 мг можно вводить в течение 4-12 часов. Общая вводимая доза не должна превышать 6000 мг за 24 часа.
Группа плацебо будет получать 5% глюкозу в течение 4 часов.
Стандартное лечение: - включая клексан 40, антибиотики, кортикостероиды (в качестве противовоспалительного средства) и гидроксихлорохин
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительным результатом на Covid-19 госпитализированы со стеснением в груди
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Известная тяжелая печеночная недостаточность
- Известная тяжелая почечная недостаточность
- Известные порфирии
- Сахарный диабет
- Известный дефицит G6PD
- Известная миастения
- Известный тяжелый псориаз
- Известные тяжелые неврологические расстройства (особенно с эпилепсией в анамнезе - может снизить судорожный порог)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десферал
Начальную дозу 1000 мг следует вводить со скоростью, НЕ ПРЕВЫШАЮЩЕЙ 15 мг/кг/час.
За этим может следовать 500 мг в течение 4 часов для двух доз.
В зависимости от клинического ответа последующие дозы 500 мг можно вводить в течение 4-12 часов.
|
хелатирующий агент железа
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Будут получать глюкозу 5% в течение 4 часов инфузии
|
хелатирующий агент железа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: две недели
|
пациент умирает от ОРДС
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность тяжелых симптомов
Временное ограничение: две недели
|
время на восстановление
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Железохелатирующие агенты
- Сидерофоры
- Дефероксамин
Другие идентификационные номера исследования
- 0012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .