Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af desferal til forebyggelse af ARDS i hospitalsindlagte tilfælde dokumenteret med Covid 19-infektion

14. maj 2020 opdateret af: Hesham Al-Inany

Brugen af ​​desferal og adjuvanser til forebyggelse af ARDS i hospitalsindlagte tilfælde dokumenteret med Covid 19-infektion: Et randomiseret kontrolleret forsøg

At evaluere effektiviteten af ​​at bruge Desferal-injektioner til forebyggelse af ARDS i moderate tilfælde med feber, trykken for brystet og relevante brystbilleder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en tilstand forårsaget af en coronavirus (kaldet SARS-CoV-2), som først blev identificeret i slutningen af ​​2019. I 2020 har virussen spredt sig til mange lande rundt om i verden, og der er endnu ikke udviklet en vaccine mod virussen eller specifik behandling for COVID-19. Nyere teori viste, at de alvorlige åndedrætsmanifestationer kunne skyldes jerntoksicitet, som forårsager intens betændelse i alveolerne og dermed det malede glasudseende, der blev set ved ragdiologisk billeddannelse

Mål:

At evaluere effektiviteten af ​​at bruge Desferal-injektioner til forebyggelse af ARDS i moderate tilfælde med feber, trykken for brystet og relevante brystbilleder

Randomisering:

Deltagerne fordeles tilfældigt til enten standardbehandling eller standardbehandling plus Desferal-injektion. Randomisering vil blive udført gennem computergenereret liste af hovedefterforsker. Tildelingen vil blive bestemt ved blokrandomisering, stratificeret efter hospital. Dette vil blive udført af en uafhængig statistiker, før forsøget påbegyndes, ved hjælp af Stata (StataCorp, College Station, TX, USA) til at generere allokeringssekvensen. Tildelinger vil blive skjult i sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige konvolutter, udarbejdet af to forskningsassistenter, som er uafhængige af forsøget. Blindning Denne undersøgelse vil være enkeltblind. Læger vil ikke blive blindet for interventionstildeling på grund af manglende gennemførlighed

Prøvestørrelse:

To hundrede deltagere blev randomiseret i to grupper på hver 100 personer. Forsøget vil begynde som et 1:1 randomiseret forsøg Interventionsmodel Parallel tildeling Desferal gruppe En startdosis på 1000 mg bør administreres med en hastighed, der IKKE MÅ OVERstige 15 mg/kg/time. Dette kan efterfølges af 500 mg over 4 timer i to doser. Afhængigt af det kliniske respons kan efterfølgende doser på 500 mg administreres over 4-12 timer. Den samlede indgivne mængde bør ikke overstige 6000 mg på 24 timer

Placebogruppen Vil modtage glucose 5 % over 4 timers infusion

Standardpleje:- inklusive Clexan 40, antibiotika, kortikosteroider (som antiinflammatorisk middel) og hydroxychloroquin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter positive for Covid 19 indlagt på hospitalet med trykken for brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens
  • Kendte porfyrier
  • Diabetes mellitus
  • Kendt G6PD-mangel
  • Kendt myasthenia gravis
  • Kendt svær psoriasis
  • Kendte alvorlige neurologiske lidelser (især dem med en historie med epilepsi - kan sænke anfaldstærsklen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desferal
En startdosis på 1000 mg bør administreres med en hastighed, der IKKE MÅ OVERstige 15 mg/kg/time. Dette kan efterfølges af 500 mg over 4 timer i to doser. Afhængigt af det kliniske respons kan efterfølgende doser på 500 mg administreres over 4-12 timer
Medicin: Desferal 500 MG injektion
jernchelateringsmiddel
Placebo komparator: kontrolgruppe
Vil modtage glucose 5% over 4 timers infusion
Medicin: Desferal 500 MG injektion
jernchelateringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: to uger
patient dør af ARDS
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af alvorlige symptomer
Tidsramme: to uger
tid til bedring
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hesham Al-Inany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

e-mail

IPD-delingstidsramme

fem år

IPD-delingsadgangskriterier

elektronisk

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Desferal 500 MG injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner