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Uso de Desferal para Prevenção de SDRA em Casos Hospitalizados Documentados com Infecção por Covid 19

14 de maio de 2020 atualizado por: Hesham Al-Inany

O uso de Desferal e adjuvantes para prevenção de SDRA em casos hospitalizados documentados com infecção por Covid 19: um estudo controlado randomizado

Avaliar a eficácia do uso de injeções de Desferal para prevenção de SDRA em casos moderados com febre, aperto no peito e imagens torácicas relevantes

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O COVID-19 é uma condição causada por um coronavírus (chamado SARS-CoV-2) que foi identificado pela primeira vez no final de 2019. Em 2020, o vírus se espalhou por vários países do mundo e ainda não foi desenvolvida uma vacina contra o vírus ou um tratamento específico para a COVID-19. A teoria recente mostrou que as manifestações respiratórias graves podem ser devidas à toxicidade do ferro, que causa inflamação intensa nos alvéolos e, portanto, a aparência de vidro fosco que foi observada nas imagens de ragdiologia

Objetivo :

Avaliar a eficácia do uso de injeções de Desferal para prevenção de SDRA em casos moderados com febre, aperto no peito e imagens torácicas relevantes

Randomização:

Os participantes são alocados aleatoriamente para tratamento padrão ou tratamento padrão mais injeção de Desferal. A randomização será feita através de uma lista gerada por computador pelo investigador principal. A alocação será determinada por randomização em bloco, estratificada por hospital. Isso será realizado por um estatístico independente, antes do início do teste, usando o Stata (StataCorp, College Station, TX, EUA) para gerar a sequência de alocação. As alocações serão ocultadas em envelopes opacos selados e numerados sequencialmente, preparados por dois assistentes de pesquisa que são independentes do estudo. Cegueira Este estudo será simples cego. Os médicos não ficarão cegos para a alocação de intervenção devido à falta de viabilidade

Tamanho da amostra:

Duzentos participantes randomizados em dois grupos cada 100 indivíduos. O estudo começará como um estudo randomizado 1:1 Modelo de intervenção Atribuição paralela Grupo Desferal Uma dose inicial de 1.000 mg deve ser administrada a uma taxa NÃO EXCEDER 15 mg/kg/h. Isto pode ser seguido por 500 mg durante 4 horas para duas doses. Dependendo da resposta clínica, doses subsequentes de 500 mg podem ser administradas durante 4-12 horas. A quantidade total administrada não deve exceder 6000 mg em 24 horas

Grupo placebo Receberá glicose 5% durante 4 horas de infusão

Cuidado padrão:- incluindo clexan 40, antibióticos, corticosteróides (como agente anti-inflamatório) e hidroxicloroquina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes positivos para Covid-19 internados com aperto no peito

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Insuficiência hepática grave conhecida
  • Insuficiência renal grave conhecida
  • Porfirias conhecidas
  • diabetes melito
  • Deficiência conhecida de G6PD
  • Miastenia gravis conhecida
  • Psoríase grave conhecida
  • Distúrbios neurológicos graves conhecidos (especialmente aqueles com histórico de epilepsia - podem diminuir o limiar convulsivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desferal
Uma dose inicial de 1.000 mg deve ser administrada a uma taxa NÃO EXCEDER 15 mg/kg/h. Isto pode ser seguido por 500 mg durante 4 horas para duas doses. Dependendo da resposta clínica, doses subsequentes de 500 mg podem ser administradas durante 4-12 horas
agente quelante de ferro
Comparador de Placebo: grupo de controle
Receberá glicose 5% durante 4 horas de infusão
agente quelante de ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: duas semanas
paciente morre de SDRA
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos sintomas graves
Prazo: duas semanas
tempo para recuperação
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

o email

Prazo de Compartilhamento de IPD

cinco anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

eletrônico

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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