- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04389801
Uso de Desferal para Prevenção de SDRA em Casos Hospitalizados Documentados com Infecção por Covid 19
O uso de Desferal e adjuvantes para prevenção de SDRA em casos hospitalizados documentados com infecção por Covid 19: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COVID-19 é uma condição causada por um coronavírus (chamado SARS-CoV-2) que foi identificado pela primeira vez no final de 2019. Em 2020, o vírus se espalhou por vários países do mundo e ainda não foi desenvolvida uma vacina contra o vírus ou um tratamento específico para a COVID-19. A teoria recente mostrou que as manifestações respiratórias graves podem ser devidas à toxicidade do ferro, que causa inflamação intensa nos alvéolos e, portanto, a aparência de vidro fosco que foi observada nas imagens de ragdiologia
Objetivo :
Avaliar a eficácia do uso de injeções de Desferal para prevenção de SDRA em casos moderados com febre, aperto no peito e imagens torácicas relevantes
Randomização:
Os participantes são alocados aleatoriamente para tratamento padrão ou tratamento padrão mais injeção de Desferal. A randomização será feita através de uma lista gerada por computador pelo investigador principal. A alocação será determinada por randomização em bloco, estratificada por hospital. Isso será realizado por um estatístico independente, antes do início do teste, usando o Stata (StataCorp, College Station, TX, EUA) para gerar a sequência de alocação. As alocações serão ocultadas em envelopes opacos selados e numerados sequencialmente, preparados por dois assistentes de pesquisa que são independentes do estudo. Cegueira Este estudo será simples cego. Os médicos não ficarão cegos para a alocação de intervenção devido à falta de viabilidade
Tamanho da amostra:
Duzentos participantes randomizados em dois grupos cada 100 indivíduos. O estudo começará como um estudo randomizado 1:1 Modelo de intervenção Atribuição paralela Grupo Desferal Uma dose inicial de 1.000 mg deve ser administrada a uma taxa NÃO EXCEDER 15 mg/kg/h. Isto pode ser seguido por 500 mg durante 4 horas para duas doses. Dependendo da resposta clínica, doses subsequentes de 500 mg podem ser administradas durante 4-12 horas. A quantidade total administrada não deve exceder 6000 mg em 24 horas
Grupo placebo Receberá glicose 5% durante 4 horas de infusão
Cuidado padrão:- incluindo clexan 40, antibióticos, corticosteróides (como agente anti-inflamatório) e hidroxicloroquina
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes positivos para Covid-19 internados com aperto no peito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Insuficiência hepática grave conhecida
- Insuficiência renal grave conhecida
- Porfirias conhecidas
- diabetes melito
- Deficiência conhecida de G6PD
- Miastenia gravis conhecida
- Psoríase grave conhecida
- Distúrbios neurológicos graves conhecidos (especialmente aqueles com histórico de epilepsia - podem diminuir o limiar convulsivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desferal
Uma dose inicial de 1.000 mg deve ser administrada a uma taxa NÃO EXCEDER 15 mg/kg/h.
Isto pode ser seguido por 500 mg durante 4 horas para duas doses.
Dependendo da resposta clínica, doses subsequentes de 500 mg podem ser administradas durante 4-12 horas
|
agente quelante de ferro
|
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Receberá glicose 5% durante 4 horas de infusão
|
agente quelante de ferro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: duas semanas
|
paciente morre de SDRA
|
duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração dos sintomas graves
Prazo: duas semanas
|
tempo para recuperação
|
duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Sideróforos
- Deferoxamina
Outros números de identificação do estudo
- 0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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