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Uso de Desferal para la Prevención del SDRA en Casos Hospitalizados Documentados con Infección por Covid 19

14 de mayo de 2020 actualizado por: Hesham Al-Inany

El uso de Desferal y adyuvantes para la prevención del SDRA en casos hospitalizados documentados con infección por Covid 19: un ensayo controlado aleatorio

Evaluar la eficacia del uso de las inyecciones de Desferal para la prevención del SDRA en casos moderados con fiebre, opresión torácica e imágenes torácicas relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19 es una condición causada por un coronavirus (llamado SARS-CoV-2) que se identificó por primera vez a fines de 2019. En 2020, el virus se ha extendido a muchos países del mundo y aún no se ha desarrollado una vacuna contra el virus ni un tratamiento específico para el COVID-19. La teoría reciente mostró que las manifestaciones respiratorias graves podrían deberse a la toxicidad del hierro que causa una inflamación intensa en los alvéolos y, por lo tanto, la apariencia de vidrio esmerilado que se observó en las imágenes de ragdiología.

Objetivo :

Evaluar la eficacia del uso de las inyecciones de Desferal para la prevención del SDRA en casos moderados con fiebre, opresión torácica e imágenes torácicas relevantes.

Aleatorización:

Los participantes se asignan aleatoriamente a la atención estándar oa la atención estándar más la inyección de Desferal. La aleatorización se realizará a través de una lista generada por computadora por el investigador principal. La asignación se determinará mediante aleatorización por bloques, estratificada por hospital. Esto lo llevará a cabo un estadístico independiente, antes del comienzo del ensayo, utilizando Stata (StataCorp, College Station, TX, EE. UU.) para generar la secuencia de asignación. Las asignaciones se ocultarán dentro de sobres opacos sellados numerados secuencialmente, preparados por dos asistentes de investigación que son independientes del ensayo. Cegamiento Este estudio será simple ciego. Los médicos no estarán cegados a la asignación de intervenciones debido a la falta de viabilidad

Tamaño de la muestra:

Doscientos participantes asignados al azar en dos grupos cada 100 individuos. El ensayo comenzará como un ensayo aleatorizado 1:1 Modelo de intervención Asignación paralela Grupo de Desferal Se debe administrar una dosis inicial de 1000 mg a una velocidad que NO EXCEDA los 15 mg/kg/h. Esto puede ser seguido por 500 mg durante 4 horas para dos dosis. Dependiendo de la respuesta clínica, se pueden administrar dosis posteriores de 500 mg durante 4 a 12 horas. La cantidad total administrada no debe exceder los 6000 mg en 24 horas

Grupo placebo Recibirá glucosa al 5 % durante una infusión de 4 horas

Atención estándar: incluye clexan 40, antibióticos, corticosteroides (como agente antiinflamatorio) e hidroxicloroquina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes positivos a Covid 19 ingresados ​​en hospital con opresión torácica

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Insuficiencia hepática grave conocida
  • Insuficiencia renal grave conocida
  • porfirias conocidas
  • Diabetes mellitus
  • Deficiencia conocida de G6PD
  • Miastenia gravis conocida
  • Psoriasis severa conocida
  • Trastornos neurológicos graves conocidos (especialmente aquellos con antecedentes de epilepsia; puede reducir el umbral de convulsiones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desferal
Se debe administrar una dosis inicial de 1000 mg a una velocidad que NO EXCEDA los 15 mg/kg/h. Esto puede ser seguido por 500 mg durante 4 horas para dos dosis. Dependiendo de la respuesta clínica, se pueden administrar dosis posteriores de 500 mg durante 4 a 12 horas.
agente quelante de hierro
Comparador de placebos: grupo de control
Recibirá glucosa al 5 % durante una infusión de 4 horas
agente quelante de hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: dos semanas
paciente muere de SDRA
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los síntomas graves
Periodo de tiempo: dos semanas
tiempo de recuperación
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Email

Marco de tiempo para compartir IPD

cinco años

Criterios de acceso compartido de IPD

electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Inyección de Desferal 500 mg

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