- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04389801
Uso de Desferal para la Prevención del SDRA en Casos Hospitalizados Documentados con Infección por Covid 19
El uso de Desferal y adyuvantes para la prevención del SDRA en casos hospitalizados documentados con infección por Covid 19: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-19 es una condición causada por un coronavirus (llamado SARS-CoV-2) que se identificó por primera vez a fines de 2019. En 2020, el virus se ha extendido a muchos países del mundo y aún no se ha desarrollado una vacuna contra el virus ni un tratamiento específico para el COVID-19. La teoría reciente mostró que las manifestaciones respiratorias graves podrían deberse a la toxicidad del hierro que causa una inflamación intensa en los alvéolos y, por lo tanto, la apariencia de vidrio esmerilado que se observó en las imágenes de ragdiología.
Objetivo :
Evaluar la eficacia del uso de las inyecciones de Desferal para la prevención del SDRA en casos moderados con fiebre, opresión torácica e imágenes torácicas relevantes.
Aleatorización:
Los participantes se asignan aleatoriamente a la atención estándar oa la atención estándar más la inyección de Desferal. La aleatorización se realizará a través de una lista generada por computadora por el investigador principal. La asignación se determinará mediante aleatorización por bloques, estratificada por hospital. Esto lo llevará a cabo un estadístico independiente, antes del comienzo del ensayo, utilizando Stata (StataCorp, College Station, TX, EE. UU.) para generar la secuencia de asignación. Las asignaciones se ocultarán dentro de sobres opacos sellados numerados secuencialmente, preparados por dos asistentes de investigación que son independientes del ensayo. Cegamiento Este estudio será simple ciego. Los médicos no estarán cegados a la asignación de intervenciones debido a la falta de viabilidad
Tamaño de la muestra:
Doscientos participantes asignados al azar en dos grupos cada 100 individuos. El ensayo comenzará como un ensayo aleatorizado 1:1 Modelo de intervención Asignación paralela Grupo de Desferal Se debe administrar una dosis inicial de 1000 mg a una velocidad que NO EXCEDA los 15 mg/kg/h. Esto puede ser seguido por 500 mg durante 4 horas para dos dosis. Dependiendo de la respuesta clínica, se pueden administrar dosis posteriores de 500 mg durante 4 a 12 horas. La cantidad total administrada no debe exceder los 6000 mg en 24 horas
Grupo placebo Recibirá glucosa al 5 % durante una infusión de 4 horas
Atención estándar: incluye clexan 40, antibióticos, corticosteroides (como agente antiinflamatorio) e hidroxicloroquina
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes positivos a Covid 19 ingresados en hospital con opresión torácica
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Insuficiencia hepática grave conocida
- Insuficiencia renal grave conocida
- porfirias conocidas
- Diabetes mellitus
- Deficiencia conocida de G6PD
- Miastenia gravis conocida
- Psoriasis severa conocida
- Trastornos neurológicos graves conocidos (especialmente aquellos con antecedentes de epilepsia; puede reducir el umbral de convulsiones)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Desferal
Se debe administrar una dosis inicial de 1000 mg a una velocidad que NO EXCEDA los 15 mg/kg/h.
Esto puede ser seguido por 500 mg durante 4 horas para dos dosis.
Dependiendo de la respuesta clínica, se pueden administrar dosis posteriores de 500 mg durante 4 a 12 horas.
|
agente quelante de hierro
|
Comparador de placebos: grupo de control
Recibirá glucosa al 5 % durante una infusión de 4 horas
|
agente quelante de hierro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: dos semanas
|
paciente muere de SDRA
|
dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de los síntomas graves
Periodo de tiempo: dos semanas
|
tiempo de recuperación
|
dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Sideróforos
- Deferoxamina
Otros números de identificación del estudio
- 0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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