Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Desferalu k prevenci ARDS u hospitalizovaných případů dokumentovaných infekcí Covid 19

14. května 2020 aktualizováno: Hesham Al-Inany

Použití Desferalu a adjuvans pro prevenci ARDS v hospitalizovaných případech dokumentovaných infekcí Covid 19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnotit účinnost použití injekcí Desferalu k prevenci ARDS u středně závažných případů s horečkou, tlakem na hrudi a příslušnými snímky hrudníku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 je onemocnění způsobené koronavirem (nazývaným SARS-CoV-2), který byl poprvé identifikován na konci roku 2019. V roce 2020 se virus rozšířil do mnoha zemí po celém světě a dosud nebyla vyvinuta vakcína proti viru ani specifická léčba COVID-19. Nedávná teorie ukázala, že závažné respirační projevy by mohly být způsobeny toxicitou železa, která způsobuje intenzivní zánět v alveolech, a tedy vzhled broušeného skla, který byl pozorován při ragdiologickém zobrazování.

Cíl:

Vyhodnotit účinnost použití injekcí Desferalu k prevenci ARDS u středně závažných případů s horečkou, tlakem na hrudi a příslušnými snímky hrudníku

Randomizace:

Účastníci jsou náhodně rozděleni do standardní péče nebo standardní péče plus injekce Desferalu. Randomizace bude provedena prostřednictvím počítačem generovaného seznamu hlavním řešitelem. Alokace bude určena blokovou randomizací, stratifikována podle nemocnice. To provede nezávislý statistik před zahájením zkoušky pomocí Stata (StataCorp, College Station, TX, USA) k vygenerování alokační sekvence. Alokace budou skryty v postupně očíslovaných, zapečetěných neprůhledných obálkách připravených dvěma výzkumnými asistenty, kteří jsou nezávislí na studii. Lékaři nebudou zaslepeni přidělováním intervencí kvůli nedostatečné proveditelnosti

Velikost vzorku:

Dvě stě účastníků bylo náhodně rozděleno do dvou skupin po 100 jednotlivcích. Studie začne jako randomizovaná studie 1:1 Intervenční model Paralelní přiřazení Desferální skupina Počáteční dávka 1000 mg by měla být podávána rychlostí NEPŘEKRAČUJÍCÍ 15 mg/kg/hod. Poté může následovat 500 mg po dobu 4 hodin ve dvou dávkách. V závislosti na klinické odpovědi mohou být následující dávky 500 mg podávány během 4-12 hodin. Celkové podané množství by nemělo přesáhnout 6000 mg za 24 hodin

Placebo skupina Bude dostávat glukózu 5% po dobu 4 hodin infuzí

Standardní péče: včetně clexanu 40, antibiotik, kortikosteroidů (jako protizánětlivé látky) a hydroxychlorochinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pozitivní na Covid 19 byli přijati do nemocnice s tlakem na hrudi

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Známé těžké poškození jater
  • Známé těžké poškození ledvin
  • Známé porfyrie
  • Diabetes mellitus
  • Známý nedostatek G6PD
  • Známá myasthenia gravis
  • Známá těžká psoriáza
  • Známé závažné neurologické poruchy (zejména ty s epilepsií v anamnéze – mohou snížit práh záchvatů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desferal
Počáteční dávka 1000 mg by měla být podávána rychlostí NEPŘEKRAČUJÍCÍ 15 mg/kg/hod. Poté může následovat 500 mg po dobu 4 hodin ve dvou dávkách. V závislosti na klinické odpovědi mohou být následující dávky 500 mg podávány během 4-12 hodin
Lék: Desferal 500 MG vstřikování
chelatační činidlo pro železo
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Dostane glukózu 5 % během 4 hodin infuze
Lék: Desferal 500 MG vstřikování
chelatační činidlo pro železo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: dva týdny
pacient zemře na ARDS
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání závažných příznaků
Časové okno: dva týdny
čas na zotavení
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hesham Al-Inany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

e-mailem

Časový rámec sdílení IPD

pět let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

elektronický

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid 19

Klinické studie na Desferal 500 MG vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit