Desferalin käyttö ARDS:n ehkäisyyn sairaalahoidoissa, joissa on dokumentoitu Covid 19 -infektio
Desferalin ja adjuvanttien käyttö ARDS:n ehkäisyyn sairaalahoidossa olevissa tapauksissa, joissa on dokumentoitu Covid 19 -infektio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 on koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama tila, joka tunnistettiin ensimmäisen kerran vuoden 2019 lopulla. Vuonna 2020 virus on levinnyt moniin maihin ympäri maailmaa, eikä virusta vastaan ole vielä kehitetty rokotetta tai erityistä hoitoa COVID-19:ään. Viimeaikainen teoria osoitti, että vakavat hengitysteiden ilmenemismuodot saattoivat johtua raudamyrkyllisyydestä, joka aiheuttaa voimakasta tulehdusta keuhkorakkuloissa ja siten hioslasin ulkonäön, joka havaittiin ragdiologisessa kuvantamisessa.
Tavoite:
Arvioida Desferal-injektioiden käytön tehoa ARDS:n ehkäisyyn keskivaikeissa tapauksissa, joissa esiintyy kuumetta, puristavaa tunnetta rinnassa ja asiaankuuluvia rintakuvia
Satunnaistaminen:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tavalliseen hoitoon tai normaalihoitoon ja Desferal-injektioon. Satunnaistaminen tehdään päätutkijan tietokoneella luomalla listalla. Jakaminen määräytyy lohkosatunnaistuksen avulla, joka ositetaan sairaalakohtaisesti. Tämän suorittaa riippumaton tilastotieteilijä ennen kokeen aloittamista käyttämällä Stataa (StataCorp, College Station, TX, USA) allokointisekvenssin luomiseen. Määrärahat piilotetaan peräkkäin numeroituihin, sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka on valmistellut kaksi tutkimusapulaista, jotka ovat riippumattomia tutkimuksesta. Sokeus Tämä tutkimus on yksisokea. Lääkäreitä ei sokeuteta interventioiden jakamisesta toteutettavuuden puutteen vuoksi
Otoskoko:
Kaksisataa osallistujaa satunnaistettiin kahteen 100 yksilön ryhmään. Koe alkaa 1:1 satunnaistettuna tutkimuksena Interventiomalli Rinnakkaismääritys Desferal-ryhmä 1000 mg:n aloitusannos tulee antaa nopeudella, joka EI YLITÄ 15 mg/kg/tunti. Tätä voi seurata 500 mg 4 tunnin aikana kahdella annoksella. Kliinisestä vasteesta riippuen seuraavat 500 mg:n annokset voidaan antaa 4-12 tunnin aikana. Annettava kokonaismäärä ei saa ylittää 6000 mg 24 tunnin aikana
Plaseboryhmä Saa 5 % glukoosia 4 tunnin infuusion aikana
Normaali hoito: - mukaan lukien clexan 40, antibiootit, kortikosteroidit (tulehdusta ehkäisevänä aineena) ja hydroksiklorokiini
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Covid 19 -positiiviset potilaat vietiin sairaalaan puristavana rinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta
- Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta
- Tunnetut porfyriat
- Diabetes mellitus
- Tunnettu G6PD-puutos
- Tunnettu myasthenia gravis
- Tunnettu vaikea psoriasis
- Tunnetut vakavat neurologiset häiriöt (erityisesti ne, joilla on ollut epilepsiaa – voivat alentaa kohtauskynnystä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desferal
Aloitusannos 1000 mg tulee antaa nopeudella, joka EI YLITÄ 15 mg/kg/h.
Tätä voi seurata 500 mg 4 tunnin aikana kahdella annoksella.
Kliinisestä vasteesta riippuen seuraavat 500 mg:n annokset voidaan antaa 4-12 tunnin aikana.
|
rautaa kelatoiva aine
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Saa 5 % glukoosia 4 tunnin infuusion aikana
|
rautaa kelatoiva aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
potilas kuolee ARDS:iin
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien oireiden kesto
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
toipumisen aika
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Sideroforit
- Deferoksamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .