Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av desferal för att förebygga ARDS i sjukhusinlagda fall dokumenterade med Covid 19-infektion

14 maj 2020 uppdaterad av: Hesham Al-Inany

Användningen av desferal och adjuvans för att förebygga ARDS i sjukhusinlagda fall dokumenterade med Covid 19-infektion: en randomiserad kontrollerad studie

För att utvärdera effekten av att använda Desferal-injektioner för att förebygga ARDS i måttliga fall med feber, tryck över bröstet och relevanta bilder på bröstet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COVID-19 är ett tillstånd orsakat av ett coronavirus (kallat SARS-CoV-2) som först identifierades i slutet av 2019. År 2020 har viruset spridit sig till många länder runt om i världen och varken ett vaccin mot viruset eller specifik behandling för covid-19 har ännu utvecklats. Nya teorier visade att de allvarliga andningssymptomen kan bero på järntoxicitet som orsakar intensiv inflammation i alveolerna och därmed det slipade glasutseendet som sågs vid ragdiologisk bildbehandling

Mål:

För att utvärdera effekten av att använda Desferal-injektioner för att förebygga ARDS i måttliga fall med feber, tryck över bröstet och relevanta bilder på bröstet

Randomisering:

Deltagarna fördelas slumpmässigt till antingen standardvård eller standardvård plus Desferal injektion. Randomisering kommer att göras genom datorgenererad lista av huvudutredaren. Fördelningen kommer att bestämmas genom blockrandomisering, stratifierad efter sjukhus. Detta kommer att utföras av en oberoende statistiker, innan försöket påbörjas, med hjälp av Stata (StataCorp, College Station, TX, USA) för att generera tilldelningssekvensen. Tilldelningar kommer att döljas i sekventiellt numrerade, förseglade ogenomskinliga kuvert, utarbetade av två forskningsassistenter som är oberoende av försöket. Blindning Denna studie kommer att vara enkelblind. Läkare kommer inte att förblindas för interventionstilldelning på grund av bristande genomförbarhet

Provstorlek:

Tvåhundra deltagare randomiserades i två grupper vardera 100 individer. Studien kommer att börja som en 1:1 randomiserad studie Interventionsmodell Parallell tilldelning Desferal grupp En initial dos på 1000 mg bör administreras med en hastighet som INTE ÖVER 15 mg/kg/timme. Detta kan följas av 500 mg under 4 timmar för två doser. Beroende på det kliniska svaret kan efterföljande doser på 500 mg administreras under 4-12 timmar. Den totala mängden som administreras bör inte överstiga 6000 mg på 24 timmar

Placebogruppen Kommer att få glukos 5 % under 4 timmars infusion

Standardvård:- inklusive Clexan 40, antibiotika, kortikosteroider (som antiinflammatoriskt medel) och hydroxiklorokin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter positiva för Covid 19 inlagda på sjukhus med tryck över bröstet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Känd gravt nedsatt leverfunktion
  • Känd gravt nedsatt njurfunktion
  • Kända porfyrier
  • Diabetes mellitus
  • Känd G6PD-brist
  • Känd myasthenia gravis
  • Känd svår psoriasis
  • Kända allvarliga neurologiska störningar (särskilt de med en historia av epilepsi - kan sänka anfallströskeln)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desferal
En initial dos på 1000 mg bör administreras med en hastighet som INTE ÖVER 15 mg/kg/timme. Detta kan följas av 500 mg under 4 timmar för två doser. Beroende på det kliniska svaret kan efterföljande doser på 500 mg administreras under 4-12 timmar
järnkelatbildande medel
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Kommer att få glukos 5% under 4 timmars infusion
järnkelatbildande medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: två veckor
patienten dör av ARDS
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av allvarliga symtom
Tidsram: två veckor
tid till återhämtning
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

e-post

Tidsram för IPD-delning

fem år

Kriterier för IPD Sharing Access

elektronisk

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera