- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04389801
Användning av desferal för att förebygga ARDS i sjukhusinlagda fall dokumenterade med Covid 19-infektion
Användningen av desferal och adjuvans för att förebygga ARDS i sjukhusinlagda fall dokumenterade med Covid 19-infektion: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
COVID-19 är ett tillstånd orsakat av ett coronavirus (kallat SARS-CoV-2) som först identifierades i slutet av 2019. År 2020 har viruset spridit sig till många länder runt om i världen och varken ett vaccin mot viruset eller specifik behandling för covid-19 har ännu utvecklats. Nya teorier visade att de allvarliga andningssymptomen kan bero på järntoxicitet som orsakar intensiv inflammation i alveolerna och därmed det slipade glasutseendet som sågs vid ragdiologisk bildbehandling
Mål:
För att utvärdera effekten av att använda Desferal-injektioner för att förebygga ARDS i måttliga fall med feber, tryck över bröstet och relevanta bilder på bröstet
Randomisering:
Deltagarna fördelas slumpmässigt till antingen standardvård eller standardvård plus Desferal injektion. Randomisering kommer att göras genom datorgenererad lista av huvudutredaren. Fördelningen kommer att bestämmas genom blockrandomisering, stratifierad efter sjukhus. Detta kommer att utföras av en oberoende statistiker, innan försöket påbörjas, med hjälp av Stata (StataCorp, College Station, TX, USA) för att generera tilldelningssekvensen. Tilldelningar kommer att döljas i sekventiellt numrerade, förseglade ogenomskinliga kuvert, utarbetade av två forskningsassistenter som är oberoende av försöket. Blindning Denna studie kommer att vara enkelblind. Läkare kommer inte att förblindas för interventionstilldelning på grund av bristande genomförbarhet
Provstorlek:
Tvåhundra deltagare randomiserades i två grupper vardera 100 individer. Studien kommer att börja som en 1:1 randomiserad studie Interventionsmodell Parallell tilldelning Desferal grupp En initial dos på 1000 mg bör administreras med en hastighet som INTE ÖVER 15 mg/kg/timme. Detta kan följas av 500 mg under 4 timmar för två doser. Beroende på det kliniska svaret kan efterföljande doser på 500 mg administreras under 4-12 timmar. Den totala mängden som administreras bör inte överstiga 6000 mg på 24 timmar
Placebogruppen Kommer att få glukos 5 % under 4 timmars infusion
Standardvård:- inklusive Clexan 40, antibiotika, kortikosteroider (som antiinflammatoriskt medel) och hydroxiklorokin
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter positiva för Covid 19 inlagda på sjukhus med tryck över bröstet
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Amning
- Känd gravt nedsatt leverfunktion
- Känd gravt nedsatt njurfunktion
- Kända porfyrier
- Diabetes mellitus
- Känd G6PD-brist
- Känd myasthenia gravis
- Känd svår psoriasis
- Kända allvarliga neurologiska störningar (särskilt de med en historia av epilepsi - kan sänka anfallströskeln)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desferal
En initial dos på 1000 mg bör administreras med en hastighet som INTE ÖVER 15 mg/kg/timme.
Detta kan följas av 500 mg under 4 timmar för två doser.
Beroende på det kliniska svaret kan efterföljande doser på 500 mg administreras under 4-12 timmar
|
järnkelatbildande medel
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Kommer att få glukos 5% under 4 timmars infusion
|
järnkelatbildande medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: två veckor
|
patienten dör av ARDS
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av allvarliga symtom
Tidsram: två veckor
|
tid till återhämtning
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnkelatbildande medel
- Sideroforer
- Deferoxamin
Andra studie-ID-nummer
- 0012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .