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Covid 19 감염으로 기록된 입원 사례에서 ARDS 예방을 위한 Desferal 사용

2020년 5월 14일 업데이트: Hesham Al-Inany

Covid 19 감염으로 기록된 입원 사례에서 ARDS 예방을 위한 Desferal 및 보조제의 사용: 무작위 통제 시험

열, 흉부 압박감 및 관련 흉부 이미지가 있는 중등도 사례에서 ARDS 예방을 위한 Desferal 주사 사용의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19는 2019년 말에 처음 확인된 코로나바이러스(SARS-CoV-2라고 함)에 의해 발생하는 상태입니다. 2020년에 바이러스는 전 세계 많은 국가로 확산되었으며 바이러스에 대한 백신이나 COVID-19에 대한 특정 치료법은 아직 개발되지 않았습니다. 최근 이론에 따르면 심각한 호흡기 증상은 폐포에 심한 염증을 유발하는 철 독성으로 인한 것일 수 있으며, 따라서 래그디올로지 이미징에서 볼 수 있는 젖빛 유리 모양이 나타날 수 있습니다.

객관적인 :

열, 흉부 압박감 및 관련 흉부 이미지가 있는 중등도 사례에서 ARDS 예방을 위한 Desferal 주사 사용의 효능을 평가하기 위해

무작위화:

참가자는 표준 치료 또는 표준 치료 + Desferal 주사에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 주임 조사관이 컴퓨터로 생성한 목록을 통해 수행됩니다. 할당은 병원별로 계층화된 블록 무작위화에 의해 결정됩니다. 이것은 할당 순서를 생성하기 위해 Stata(StataCorp, College Station, TX, USA)를 사용하여 시험 개시 전에 독립적인 통계학자에 의해 수행될 것입니다. 할당은 시험과 독립적인 2명의 연구 보조원이 준비한 순차적으로 번호가 매겨지고 밀봉된 불투명 봉투 안에 숨겨집니다. 블라인드 이 연구는 단일 블라인드가 될 것입니다. 타당성 부족으로 인해 의사가 개입 할당에 눈이 멀지 않을 것입니다.

표본의 크기:

200명의 참가자가 각각 100명씩 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 시험은 1:1 무작위 시험으로 시작됩니다. 중재 모델 병렬 할당 Desferal 그룹 초기 용량 1000mg은 15mg/kg/hr를 초과하지 않는 속도로 투여해야 합니다. 이어서 4시간에 걸쳐 500mg을 2회 투여할 수 있습니다. 임상 반응에 따라 4~12시간에 걸쳐 500mg을 추가로 투여할 수 있습니다. 총 투여량은 24시간 동안 6000mg을 초과하지 않아야 합니다.

플라시보 그룹은 4시간 주입에 걸쳐 포도당 5%를 투여받게 됩니다.

표준 관리 :- 클렉산 40, 항생제, 코르티코스테로이드(소염제) 및 하이드록시클로로퀸 포함

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Covid 19 양성 환자가 흉부 압박감으로 병원에 입원

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 알려진 중증 간 장애
  • 알려진 중증 신장애
  • 알려진 포르피린증
  • 진성 당뇨병
  • 알려진 G6PD 결핍
  • 알려진 중증 근무력증
  • 알려진 심각한 건선
  • 알려진 중증 신경 장애(특히 간질 병력이 있는 장애 - 발작 역치를 낮출 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데스페랄
1000 mg의 초기 용량은 15 mg/kg/hr를 초과하지 않는 속도로 투여해야 합니다. 이어서 4시간에 걸쳐 500mg을 2회 투여할 수 있습니다. 임상적 반응에 따라 4-12시간에 걸쳐 500 mg의 후속 용량을 투여할 수 있습니다.
의약품: Desferal 500 MG 주입
철 킬레이트제
위약 비교기: 대조군
4시간 주입에 걸쳐 포도당 5%를 투여받게 됩니다.
의약품: Desferal 500 MG 주입
철 킬레이트제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 2주
ARDS로 환자 사망
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 증상의 기간
기간: 2주
회복 시간
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hesham Al-Inany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0012

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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