- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04389801
Covid 19 감염으로 기록된 입원 사례에서 ARDS 예방을 위한 Desferal 사용
Covid 19 감염으로 기록된 입원 사례에서 ARDS 예방을 위한 Desferal 및 보조제의 사용: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 2019년 말에 처음 확인된 코로나바이러스(SARS-CoV-2라고 함)에 의해 발생하는 상태입니다. 2020년에 바이러스는 전 세계 많은 국가로 확산되었으며 바이러스에 대한 백신이나 COVID-19에 대한 특정 치료법은 아직 개발되지 않았습니다. 최근 이론에 따르면 심각한 호흡기 증상은 폐포에 심한 염증을 유발하는 철 독성으로 인한 것일 수 있으며, 따라서 래그디올로지 이미징에서 볼 수 있는 젖빛 유리 모양이 나타날 수 있습니다.
객관적인 :
열, 흉부 압박감 및 관련 흉부 이미지가 있는 중등도 사례에서 ARDS 예방을 위한 Desferal 주사 사용의 효능을 평가하기 위해
무작위화:
참가자는 표준 치료 또는 표준 치료 + Desferal 주사에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 주임 조사관이 컴퓨터로 생성한 목록을 통해 수행됩니다. 할당은 병원별로 계층화된 블록 무작위화에 의해 결정됩니다. 이것은 할당 순서를 생성하기 위해 Stata(StataCorp, College Station, TX, USA)를 사용하여 시험 개시 전에 독립적인 통계학자에 의해 수행될 것입니다. 할당은 시험과 독립적인 2명의 연구 보조원이 준비한 순차적으로 번호가 매겨지고 밀봉된 불투명 봉투 안에 숨겨집니다. 블라인드 이 연구는 단일 블라인드가 될 것입니다. 타당성 부족으로 인해 의사가 개입 할당에 눈이 멀지 않을 것입니다.
표본의 크기:
200명의 참가자가 각각 100명씩 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 시험은 1:1 무작위 시험으로 시작됩니다. 중재 모델 병렬 할당 Desferal 그룹 초기 용량 1000mg은 15mg/kg/hr를 초과하지 않는 속도로 투여해야 합니다. 이어서 4시간에 걸쳐 500mg을 2회 투여할 수 있습니다. 임상 반응에 따라 4~12시간에 걸쳐 500mg을 추가로 투여할 수 있습니다. 총 투여량은 24시간 동안 6000mg을 초과하지 않아야 합니다.
플라시보 그룹은 4시간 주입에 걸쳐 포도당 5%를 투여받게 됩니다.
표준 관리 :- 클렉산 40, 항생제, 코르티코스테로이드(소염제) 및 하이드록시클로로퀸 포함
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Covid 19 양성 환자가 흉부 압박감으로 병원에 입원
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 알려진 중증 간 장애
- 알려진 중증 신장애
- 알려진 포르피린증
- 진성 당뇨병
- 알려진 G6PD 결핍
- 알려진 중증 근무력증
- 알려진 심각한 건선
- 알려진 중증 신경 장애(특히 간질 병력이 있는 장애 - 발작 역치를 낮출 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 데스페랄
1000 mg의 초기 용량은 15 mg/kg/hr를 초과하지 않는 속도로 투여해야 합니다.
이어서 4시간에 걸쳐 500mg을 2회 투여할 수 있습니다.
임상적 반응에 따라 4-12시간에 걸쳐 500 mg의 후속 용량을 투여할 수 있습니다.
|
철 킬레이트제
|
위약 비교기: 대조군
4시간 주입에 걸쳐 포도당 5%를 투여받게 됩니다.
|
철 킬레이트제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사망률
기간: 2주
|
ARDS로 환자 사망
|
2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심한 증상의 기간
기간: 2주
|
회복 시간
|
2주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나 19에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.완전한
Desferal 500 MG 주입에 대한 임상 시험
-
Jacob Pontoppidan ThyssenThe Novo Nordic Foundation모병
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research; All... 그리고 다른 협력자들모병
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association완전한
-
AstraZenecaBristol-Myers Squibb완전한
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)완전한