Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation du Desferal pour la prévention du SDRA chez les cas hospitalisés documentés avec une infection à Covid 19

14 mai 2020 mis à jour par: Hesham Al-Inany

L'utilisation de Desferal et d'adjuvants pour la prévention du SDRA dans les cas hospitalisés documentés avec une infection à Covid 19 : un essai contrôlé randomisé

Évaluer l'efficacité de l'utilisation des injections de Desferal pour la prévention du SDRA dans les cas modérés avec fièvre, oppression thoracique et images thoraciques pertinentes

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le COVID-19 est une maladie causée par un coronavirus (appelé SARS-CoV-2) qui a été identifié pour la première fois fin 2019. En 2020, le virus s'est propagé dans de nombreux pays à travers le monde et ni un vaccin contre le virus ni un traitement spécifique pour le COVID-19 n'ont encore été développés. Une théorie récente a montré que les manifestations respiratoires sévères pourraient être dues à la toxicité ferreuse qui provoque une inflammation intense des alvéoles et donc l'aspect de verre dépoli observé en imagerie ragdiologique.

Objectif :

Évaluer l'efficacité de l'utilisation des injections de Desferal pour la prévention du SDRA dans les cas modérés avec fièvre, oppression thoracique et images thoraciques pertinentes

Randomisation :

Les participants sont répartis au hasard entre les soins standard ou les soins standard plus l'injection de Desferal. La randomisation sera effectuée au moyen d'une liste générée par ordinateur par le chercheur principal. L'attribution sera déterminée par randomisation en bloc, stratifiée par hôpital. Ceci sera effectué par un statisticien indépendant, avant le début de l'essai, en utilisant Stata (StataCorp, College Station, TX, USA) pour générer la séquence d'allocation. Les allocations seront dissimulées dans des enveloppes opaques scellées et numérotées séquentiellement, préparées par deux assistants de recherche indépendants de l'essai. Mise en aveugle Cette étude sera en simple aveugle. Les médecins ne seront pas aveuglés à l'attribution des interventions en raison du manque de faisabilité

Taille de l'échantillon:

Deux cents participants randomisés en deux groupes de 100 individus chacun. L'essai commencera comme un essai randomisé 1:1 Modèle d'intervention Affectation parallèle Groupe Desferal Une dose initiale de 1000 mg doit être administrée à un taux NE DÉPASSANT PAS 15 mg/kg/h. Cela peut être suivi de 500 mg sur 4 heures pour deux doses. En fonction de la réponse clinique, des doses ultérieures de 500 mg peuvent être administrées en 4 à 12 heures. La quantité totale administrée ne doit pas dépasser 6000 mg en 24 heures

Groupe placebo Recevra du glucose à 5 % sur 4 heures de perfusion

Soins standards :- comprenant du clexan 40, des antibiotiques, des corticostéroïdes (comme anti-inflammatoire) et de l'hydroxychloroquine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients positifs au Covid 19 admis à l'hôpital pour oppression thoracique

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Insuffisance hépatique sévère connue
  • Insuffisance rénale sévère connue
  • Porphyries connues
  • Diabète sucré
  • Déficit connu en G6PD
  • Myasthénie grave connue
  • Psoriasis sévère connu
  • Troubles neurologiques graves connus (en particulier ceux qui ont des antécédents d'épilepsie - peuvent abaisser le seuil épileptogène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Desferal
Une dose initiale de 1000 mg doit être administrée à un taux NE DÉPASSANT PAS 15 mg/kg/h. Cela peut être suivi de 500 mg sur 4 heures pour deux doses. En fonction de la réponse clinique, des doses ultérieures de 500 mg peuvent être administrées en 4 à 12 heures
chélateur du fer
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Recevra du glucose à 5 % pendant 4 heures de perfusion
chélateur du fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: deux semaines
patient meurt du SDRA
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des symptômes graves
Délai: deux semaines
temps de récupération
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

e-mail

Délai de partage IPD

cinq ans

Critères d'accès au partage IPD

électronique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner