- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04389801
Utilisation du Desferal pour la prévention du SDRA chez les cas hospitalisés documentés avec une infection à Covid 19
L'utilisation de Desferal et d'adjuvants pour la prévention du SDRA dans les cas hospitalisés documentés avec une infection à Covid 19 : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le COVID-19 est une maladie causée par un coronavirus (appelé SARS-CoV-2) qui a été identifié pour la première fois fin 2019. En 2020, le virus s'est propagé dans de nombreux pays à travers le monde et ni un vaccin contre le virus ni un traitement spécifique pour le COVID-19 n'ont encore été développés. Une théorie récente a montré que les manifestations respiratoires sévères pourraient être dues à la toxicité ferreuse qui provoque une inflammation intense des alvéoles et donc l'aspect de verre dépoli observé en imagerie ragdiologique.
Objectif :
Évaluer l'efficacité de l'utilisation des injections de Desferal pour la prévention du SDRA dans les cas modérés avec fièvre, oppression thoracique et images thoraciques pertinentes
Randomisation :
Les participants sont répartis au hasard entre les soins standard ou les soins standard plus l'injection de Desferal. La randomisation sera effectuée au moyen d'une liste générée par ordinateur par le chercheur principal. L'attribution sera déterminée par randomisation en bloc, stratifiée par hôpital. Ceci sera effectué par un statisticien indépendant, avant le début de l'essai, en utilisant Stata (StataCorp, College Station, TX, USA) pour générer la séquence d'allocation. Les allocations seront dissimulées dans des enveloppes opaques scellées et numérotées séquentiellement, préparées par deux assistants de recherche indépendants de l'essai. Mise en aveugle Cette étude sera en simple aveugle. Les médecins ne seront pas aveuglés à l'attribution des interventions en raison du manque de faisabilité
Taille de l'échantillon:
Deux cents participants randomisés en deux groupes de 100 individus chacun. L'essai commencera comme un essai randomisé 1:1 Modèle d'intervention Affectation parallèle Groupe Desferal Une dose initiale de 1000 mg doit être administrée à un taux NE DÉPASSANT PAS 15 mg/kg/h. Cela peut être suivi de 500 mg sur 4 heures pour deux doses. En fonction de la réponse clinique, des doses ultérieures de 500 mg peuvent être administrées en 4 à 12 heures. La quantité totale administrée ne doit pas dépasser 6000 mg en 24 heures
Groupe placebo Recevra du glucose à 5 % sur 4 heures de perfusion
Soins standards :- comprenant du clexan 40, des antibiotiques, des corticostéroïdes (comme anti-inflammatoire) et de l'hydroxychloroquine
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des patients positifs au Covid 19 admis à l'hôpital pour oppression thoracique
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Insuffisance hépatique sévère connue
- Insuffisance rénale sévère connue
- Porphyries connues
- Diabète sucré
- Déficit connu en G6PD
- Myasthénie grave connue
- Psoriasis sévère connu
- Troubles neurologiques graves connus (en particulier ceux qui ont des antécédents d'épilepsie - peuvent abaisser le seuil épileptogène)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Desferal
Une dose initiale de 1000 mg doit être administrée à un taux NE DÉPASSANT PAS 15 mg/kg/h.
Cela peut être suivi de 500 mg sur 4 heures pour deux doses.
En fonction de la réponse clinique, des doses ultérieures de 500 mg peuvent être administrées en 4 à 12 heures
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chélateur du fer
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Recevra du glucose à 5 % pendant 4 heures de perfusion
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chélateur du fer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité
Délai: deux semaines
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patient meurt du SDRA
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deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée des symptômes graves
Délai: deux semaines
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temps de récupération
|
deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Sidérophores
- Déféroxamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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