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Dociparstat 用于治疗呼吸衰竭高风险成人的重症 COVID-19

2022年8月8日 更新者：Chimerix

评估多西帕司他钠治疗呼吸衰竭高风险成人重症 COVID-19 的安全性和有效性的 2/3 期研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2/3 期研究，旨在评估多西帕司他钠对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 引起的急性肺损伤 (ALI) 成年患者的安全性和有效性。 这项研究旨在确定多西帕司他钠是否可以加速恢复并防止严重受 COVID-19 影响的患者进行机械通气。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2/3 期试验，旨在评估多西帕沙钠对呼吸衰竭高危重症 COVID-19 成年患者的安全性和有效性。 符合条件的受试者确诊为 COVID-19，需要住院治疗和补充氧气治疗。 这项研究旨在确定多西帕司他钠是否可以加速恢复并防止严重受 COVID-19 影响的患者进行机械通气。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute/Wellington Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Our Lady of The Lake
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48072
        • Ascension Macomb-Oakland Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • Ascension All Saints Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

潜在参与者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：

  1. 因实验室记录的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 而住院（例如，通过鼻咽拭子实时聚合酶链反应 [RT-PCR；或其他商业或公共场所，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [SARS-CoV-2] 呈阳性）健康检测])。
  2. 年龄≥18岁且≤85岁。
  3. 呼吸环境空气时的静息氧饱和度 (SaO2) <94%。
  4. 在国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 序数量表（需要补充氧气或无创通气）中得分为 3 或 4。
  5. 已提供参与研究的知情同意书（参与者或法律上可接受的代表）。

排除标准：

符合以下任何标准的潜在参与者没有资格参与该研究：

  1. 目前正在接受有创机械通气（例如，通过气管插管）（NIAID 顺序量表得分为 2）。
  2. 在 COVID-19 事件之前患有严重的慢性呼吸道疾病，定义为任何氧气需求。
  3. 在随机分组时有活动性或不受控制的出血；遗传性或由疾病引起的出血性疾病；已知动静脉畸形、颅内出血或疑似或已知脑动脉瘤的病史；随机分组前 3 周内有临床意义（由研究者判断）的胃肠道出血。
  4. 正在接受任何其他研究性（未经批准的）治疗 COVID-19 或参与任何其他治疗干预临床研究的治疗期。 经事先医疗监督员批准，可允许参与干预研究的随访期；允许参与观察性研究。
  5. 正在接受全身性皮质类固醇治疗慢性病。
  6. 正在接受华法林或直接口服抗凝剂（例如利伐沙班、达比加群、阿哌沙班、依度沙班）的慢性抗凝治疗。
  7. 正在接受或预期需要以治疗强度进行其他全身抗凝给药。 允许使用皮下 (SC) 普通肝素或依诺肝素预防静脉血栓栓塞 (VTE)，同时适当监测凝血状态并符合方案中描述的指南。
  8. 正在接受单独或联合抗血小板治疗，包括阿司匹林和其他抗血小板药物（例如，氯吡格雷、替格瑞洛和普拉格雷），除非能够在随机分组时停用这些药物，并且能够在整个随机分组期间停止使用这些药物研究干预输液期。
  9. 在 5 个半衰期或 30 天内接受过全身性（非类固醇）免疫调节剂或免疫抑制药物治疗，包括但不限于肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂、抗白细胞介素 1 药物和 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（以哪个为准）更长）在随机化之前。
  10. 有需要住院治疗的充血性心力衰竭病史。
  11. 患有活动性心包炎（基于临床评估）。
  12. 患有恶性肿瘤或其他不可逆转的疾病或病症，估计 6 个月死亡率≥50%。
  13. 校正后的 QT 间期 (QTc) >500 毫秒（或 QRS 大于 >120 毫秒的参与者 >530-550 毫秒）。
  14. Tisdale 风险评分≥11，但无法使用连续心电图 (ECG) 或遥测技术进行监测。
  15. 根据计算的肌酐清除率 <30 mL/min 或估计的肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 确定有严重的肾功能损害 平方米。
  16. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 值 > 正常值上限 (ULN) 的 5 倍。
  17. 激活的部分凝血活酶时间 (aPTT) >42 秒。
  18. 患有血小板减少症，血小板计数 <80,000/mm3。
  19. 患有严重的慢性肝病（Child-Pugh 评分为 10 至 15）。
  20. 在不同的临床研究中接受了多西帕司他。
  21. 怀孕、哺乳和/或未使用高效避孕方法（符合当地有关参与临床研究的避孕方法的法规）的育龄妇女。
  22. 有 COVID-19 状态临床改善的证据，包括但不限于在过去 48 小时内氧气需求持续减少，或在 COVID-19 插管后拔管和/或不再需要机械通气。
  23. 有任何其他情况，包括异常的实验室值，根据研究者的判断，可能会使参与者面临更高的风险，或者会干扰研究的进行或计划的分析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1 多西帕司他
受试者在第 1 天接受 4 mg/kg 多西帕司他作为静脉内 (IV) 推注给药，随后通过连续 IV 输注 0.25 mg/kg/hr 多西帕司他，每天 24 小时，持续长达 7 天（从第 1 天开始到第 1 天结束）第 8 天 [168 小时]）。
药品：多西帕司他钠
Dociparstat 是一种从猪肝素中提取的糖胺聚糖。
其他名称：
  • ODSH
  • 数据统计表
  • CX-01
  • 2-0,3-0脱硫肝素
安慰剂比较：队列 1 安慰剂
第 1 天静脉推注安慰剂，然后连续静脉输注安慰剂，每天 24 小时，最多 7 天（从第 1 天开始到第 8 天结束 [168 小时]）
药品：安慰剂
0.9% 生理盐水
其他名称：
  • 生理盐水
  • 0.9% 生理盐水
  • 氯化钠 0.9%
实验性的：队列 2 多西帕司他
受试者在第 1 天接受 4 mg/kg 多西帕司他作为静脉内 (IV) 推注给药，随后通过连续 IV 输注 0.325 mg/kg/hr 多西帕司他，每天 24 小时，持续长达 7 天（从第 1 天开始到第 1 天结束）第 8 天 [168 小时]）。
药品：多西帕司他钠
Dociparstat 是一种从猪肝素中提取的糖胺聚糖。
其他名称：
  • ODSH
  • 数据统计表
  • CX-01
  • 2-0,3-0脱硫肝素
安慰剂比较：队列 2 安慰剂
受试者在第 1 天接受安慰剂 IV 推注，随后每天 24 小时连续 IV 输注安慰剂，最多 7 天（从第 1 天开始到第 8 天结束 [168 小时]）。
药品：安慰剂
0.9% 生理盐水
其他名称：
  • 生理盐水
  • 0.9% 生理盐水
  • 氯化钠 0.9%
实验性的：队列 3 多西帕司他
受试者在第 1 天接受 4 mg/kg 多西帕司他作为静脉内 (IV) 推注给药，随后通过连续 IV 输注 0.325 mg/kg/hr 多西帕司他，每天 24 小时，持续长达 7 天（从第 1 天开始到第 1 天结束）第 8 天 [168 小时]）。
药品：多西帕司他钠
Dociparstat 是一种从猪肝素中提取的糖胺聚糖。
其他名称：
  • ODSH
  • 数据统计表
  • CX-01
  • 2-0,3-0脱硫肝素
安慰剂比较：队列 3 安慰剂
受试者在第 1 天接受安慰剂 IV 推注，随后每天 24 小时连续 IV 输注安慰剂，最多 7 天（从第 1 天开始到第 8 天结束 [168 小时]）。
药品：安慰剂
0.9% 生理盐水
其他名称：
  • 生理盐水
  • 0.9% 生理盐水
  • 氯化钠 0.9%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天未接受有创机械通气或 ECMO 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天（28 天）
主要疗效终点是在第 28 天还活着并且没有进行有创机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 的参与者的比例。 数据还显示了在第 28 天之前进行有创机械通气或 ECMO、全因死亡率或早期研究中止（<第 25 天）的参与者比例，以先发生者为准。
第 1 天到第 28 天（28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chimerix

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月8日

初级完成 (实际的)

2021年5月20日

研究完成 (实际的)

2021年5月20日

研究注册日期

首次提交

2020年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月13日

首次发布 (实际的)

2020年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMX-DS-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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