- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04389840
Dociparstat per il trattamento del COVID-19 grave negli adulti ad alto rischio di insufficienza respiratoria
8 agosto 2022 aggiornato da: Chimerix
Uno studio di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia del dociparstat sodico per il trattamento del COVID-19 grave negli adulti ad alto rischio di insufficienza respiratoria
Questo era uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di dociparstat sodico in pazienti adulti con danno polmonare acuto (ALI) dovuto alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
Questo studio è stato progettato per determinare se il dociparstat sodico potesse accelerare il recupero e prevenire la progressione verso la ventilazione meccanica nei pazienti gravemente affetti da COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di dociparsat sodico in pazienti adulti con COVID-19 grave che erano ad alto rischio di insufficienza respiratoria.
I soggetti idonei erano con COVID-19 confermato e necessitavano di ricovero in ospedale e ossigenoterapia supplementare.
Questo studio è stato progettato per determinare se il dociparstat sodico potesse accelerare il recupero e prevenire la progressione verso la ventilazione meccanica nei pazienti gravemente affetti da COVID-19.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute/Wellington Regional Medical Center
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of The Lake
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48072
- Ascension Macomb-Oakland Cardiovascular Research
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Ascension St. Francis Hospital
-
Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
- Ascension All Saints Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un potenziale partecipante deve aver soddisfatto tutti i seguenti criteri per essere incluso nello studio:
- È stato ricoverato in ospedale per malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) documentata in laboratorio (ad es., positivo per sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [SARS-CoV-2] tramite reazione a catena della polimerasi in tempo reale su tampone rinofaringeo [RT-PCR; o altro trattamento commerciale o pubblico test di salute]).
- Aveva un'età ≥18 anni e ≤85 anni.
- Aveva una saturazione di ossigeno a riposo (SaO2) <94% mentre respirava aria ambiente.
- Aveva un punteggio di 3 o 4 sulla scala ordinale del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) (richiede ossigeno supplementare o ventilazione non invasiva).
- Aveva fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio (da parte del partecipante o di un rappresentante legalmente riconosciuto).
Criteri di esclusione:
Un potenziale partecipante che soddisfaceva uno dei seguenti criteri non era idoneo a partecipare allo studio:
- Stava attualmente ricevendo ventilazione meccanica invasiva (ad esempio, tramite un tubo endotracheale) (punteggio di 2 sulla scala ordinale NIAID).
- Aveva una grave malattia respiratoria cronica, definita da qualsiasi fabbisogno di ossigeno prima dell'incidente COVID-19.
- Aveva sanguinamento attivo o incontrollato al momento della randomizzazione; un disturbo della coagulazione, ereditato o causato da una malattia; anamnesi di malformazione artero-venosa nota, emorragia intracranica o aneurisma cerebrale sospetto o noto; o sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo (a giudizio dello sperimentatore) nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione.
- Stava ricevendo qualsiasi altra terapia sperimentale (non approvata) per il trattamento di COVID-19 o partecipava al periodo di trattamento di qualsiasi altro studio clinico di intervento terapeutico. La partecipazione al periodo di follow-up di uno studio interventistico può essere consentita previa approvazione del monitor medico; è consentita la partecipazione a uno studio osservazionale.
- Stava ricevendo corticosteroidi sistemici per una condizione cronica.
- Stava ricevendo anticoagulanti cronici con warfarin o anticoagulanti orali diretti (ad esempio, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban).
- Stava ricevendo o prevedeva di richiedere altre dosi di anticoagulanti sistemici a un'intensità terapeutica. La profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) con eparina sottocutanea (SC) non frazionata o enoxaparina era consentita con un adeguato monitoraggio dello stato di coagulazione e all'interno delle linee guida descritte nel protocollo.
- Stava ricevendo una terapia antipiastrinica, da sola o in combinazione, inclusa l'aspirina e altri agenti antiaggreganti piastrinici (ad es. il periodo di infusione dell'intervento dello studio.
- Aveva ricevuto un trattamento con immunomodulatori sistemici (non steroidei) o farmaci immunosoppressori, inclusi ma non limitati a inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), agenti anti-interleuchina-1 e inibitori della Janus chinasi (JAK) entro 5 emivite o 30 giorni (a seconda di quale era più lungo) prima della randomizzazione.
- Aveva una storia di insufficienza cardiaca congestizia che richiedeva il ricovero in ospedale.
- Aveva pericardite attiva (basata sulla valutazione clinica).
- Aveva un tumore maligno o altra malattia o condizione irreversibile per la quale la mortalità a 6 mesi era stimata ≥50%.
- Aveva un intervallo QT corretto (QTc) >500 msec (o >530-550 msec nei partecipanti con QRS maggiore di >120 msec).
- Aveva un punteggio di rischio Tisdale ≥11 senza la capacità di monitorare con elettrocardiogrammi seriali (ECG) o telemetria.
- Aveva una grave compromissione renale, come determinato dalla clearance della creatinina calcolata <30 mL/min o dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2.
- Aveva valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Aveva attivato il tempo di tromboplastina parziale (aPTT)> 42 secondi.
- Aveva trombocitopenia con una conta piastrinica <80.000/mm3.
- Aveva una grave malattia epatica cronica (punteggio Child-Pugh da 10 a 15).
- Aveva ricevuto dociparstat in un altro studio clinico.
- Donne in età fertile in stato di gravidanza, allattamento e/o che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (coerentemente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici).
- Aveva evidenza di miglioramento clinico nello stato COVID-19 inclusa, ma non limitata a, una riduzione prolungata del fabbisogno di ossigeno nelle 48 ore precedenti, o estubato e/o non necessitava più di ventilazione meccanica dopo l'intubazione per COVID-19.
- Presentava qualsiasi altra condizione, inclusi valori di laboratorio anomali, che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe potuto esporre il partecipante a un rischio maggiore o avrebbe interferito con la conduzione o l'analisi pianificata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 dociparstat
I soggetti hanno ricevuto 4 mg/kg di dociparstat somministrato come bolo endovenoso (IV) il giorno 1, seguito da 0,25 mg/kg/ora di dociparstat mediante infusione endovenosa continua per 24 ore al giorno per un massimo di 7 giorni (a partire dal giorno 1 e terminando il Giorno 8 [168 ore]).
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Dociparstat è un glicosaminoglicano derivato dall'eparina suina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 1 placebo
Placebo IV in bolo il Giorno 1, seguito da Placebo mediante infusione EV continua per 24 ore al giorno per un massimo di 7 giorni (iniziando il Giorno 1 e terminando il Giorno 8 [168 ore])
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Soluzione salina normale allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2 dociparstat
I soggetti hanno ricevuto 4 mg/kg di dociparstat somministrato come bolo endovenoso (IV) il giorno 1, seguito da 0,325 mg/kg/ora di dociparstat mediante infusione endovenosa continua per 24 ore al giorno per un massimo di 7 giorni (iniziando il giorno 1 e terminando il Giorno 8 [168 ore]).
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Dociparstat è un glicosaminoglicano derivato dall'eparina suina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 2 placebo
I soggetti hanno ricevuto il placebo in bolo IV il giorno 1, seguito dal placebo mediante infusione endovenosa continua per 24 ore al giorno per un massimo di 7 giorni (iniziando il giorno 1 e terminando il giorno 8 [168 ore]).
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Soluzione salina normale allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3 dociparstat
I soggetti hanno ricevuto 4 mg/kg di dociparstat somministrato come bolo endovenoso (IV) il giorno 1, seguito da 0,325 mg/kg/ora di dociparstat mediante infusione endovenosa continua per 24 ore al giorno per un massimo di 7 giorni (iniziando il giorno 1 e terminando il Giorno 8 [168 ore]).
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Dociparstat è un glicosaminoglicano derivato dall'eparina suina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 3 placebo
I soggetti hanno ricevuto il placebo in bolo IV il giorno 1, seguito dal placebo mediante infusione endovenosa continua per 24 ore al giorno per un massimo di 7 giorni (iniziando il giorno 1 e terminando il giorno 8 [168 ore]).
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Soluzione salina normale allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti vivi e privi di ventilazione meccanica invasiva o ECMO fino al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (28 giorni)
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L'endpoint primario di efficacia doveva essere la percentuale di partecipanti vivi e privi di ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) fino al giorno 28.
I dati mostrano anche la percentuale di partecipanti con ventilazione meccanica invasiva o ECMO, mortalità per tutte le cause o interruzione precoce dello studio (<giorno 25), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, entro il giorno 28.
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Dal giorno 1 al giorno 28 (28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Lasky JA, Fuloria J, Morrison ME, Lanier R, Naderer O, Brundage T, Melemed A. Design and Rationale of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2/3 Study Evaluating Dociparstat in Acute Lung Injury Associated with Severe COVID-19. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):782-791. doi: 10.1007/s12325-020-01539-z. Epub 2020 Oct 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Ferite e lesioni
- Lesioni toraciche
- Grave sindrome respiratoria acuta
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Insufficienza respiratoria
- Lesioni polmonari acute
- Lesione polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMX-DS-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
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The Board of MedicineApollo Neuroscience, Inc.ReclutamentoSequele post-acute dell'infezione da SARS-COV-2Stati Uniti
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Attivo, non reclutante
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire DijonSconosciuto
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Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationSconosciuto
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNon ancora reclutamento