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호흡 부전 위험이 높은 성인의 중증 COVID-19 치료를 위한 Dociparstat

2022년 8월 8일 업데이트: Chimerix

호흡 부전 위험이 높은 성인의 중증 COVID-19 치료를 위한 Dociparstat Sodium의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2/3상 연구

이것은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 인한 급성 폐 손상(ALI)이 있는 성인 환자에서 도시파르스타트 나트륨의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2/3상 연구였습니다. 이 연구는 도시파르스타트 나트륨이 COVID-19에 의해 심각한 영향을 받은 환자의 회복을 가속화하고 기계 환기로의 진행을 예방할 수 있는지 확인하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 호흡 부전 위험이 높은 중증 COVID-19 성인 환자를 대상으로 도시파르사트 나트륨의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2/3상 시험이었습니다. 적격 피험자는 COVID-19가 확인되었고 입원 및 보충 산소 요법이 필요했습니다. 이 연구는 도시파르스타트 나트륨이 COVID-19에 의해 심각한 영향을 받은 환자의 회복을 가속화하고 기계 환기로의 진행을 예방할 수 있는지 확인하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute/Wellington Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48072
        • Ascension Macomb-Oakland Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • Ascension All Saints Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

잠재적 참가자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 실험실 문서로 기록된 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 입원했습니다(예: 비인두 면봉 실시간 중합효소 연쇄 반응[RT-PCR; 또는 기타 상업적 또는 공개적 건강 분석]).
  2. 18세 이상 85세 이하.
  3. 주변 공기를 호흡하는 동안 안정 산소 포화도(SaO2)가 94% 미만이었습니다.
  4. NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 서수 척도(보충 산소 또는 비침습적 환기 필요)에서 3점 또는 4점을 받았습니다.
  5. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다(참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인에 의해).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 참가자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 현재 침습적 기계 환기(예: 기관내관을 통해)를 받고 있었습니다(NIAID 서수 척도에서 2점).
  2. COVID-19 사건 이전의 산소 요구 사항으로 정의되는 중증 만성 호흡기 질환이 있었습니다.
  3. 무작위화 시점에 활동성 출혈 또는 조절되지 않는 출혈이 있었음; 유전되거나 질병에 의해 유발되는 출혈 장애; 알려진 동맥-정맥 기형, 두개내 출혈, 또는 의심되거나 알려진 뇌동맥류의 병력; 또는 무작위화 전 3주 이내에 임상적으로 유의한(조사자의 판단에 따라) 위장관 출혈.
  4. COVID-19 치료를 위해 다른 조사(비승인) 요법을 받았거나 다른 치료 개입 임상 연구의 치료 기간에 참여했습니다. 중재적 연구의 후속 기간에 참여하는 것은 사전 의료 모니터 승인으로 허용될 수 있습니다. 관찰 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
  5. 만성 질환으로 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
  6. 와파린 또는 직접 경구용 항응고제(예: 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 에독사반)로 만성 항응고제를 투여받았습니다.
  7. 치료 강도로 다른 전신 항응고제 투여를 받고 있거나 필요로 할 것으로 예상되었습니다. 피하(SC) 미분획 헤파린 또는 에녹사파린을 사용한 정맥 혈전색전증(VTE) 예방은 응고 상태를 적절히 모니터링하고 프로토콜에 설명된 지침 내에서 허용되었습니다.
  8. 무작위배정 시점에 항혈소판제를 중단할 수 없고 치료 기간 동안 이러한 약제를 중단할 수 있는 경우가 아니면 아스피린 및 기타 항혈소판제(예: 클로피도그렐, 티카그렐로 및 프라수그렐)를 포함한 항혈소판제 단독 또는 병용 요법을 받고 있었습니다. 연구 개입 주입 기간.
  9. 종양 괴사 인자(TNF) 억제제, 항인터류킨-1 제제 및 야누스 키나제(JAK) 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신(비스테로이드) 면역 조절제 또는 면역 억제제로 치료를 받았음(어느 쪽이든 상관없음) 더 길었습니다) 무작위화 전에.
  10. 입원이 필요한 울혈성 심부전의 병력이 있었습니다.
  11. 활동성 심낭염이 있었다(임상 평가에 근거함).
  12. 6개월 사망률이 ≥50%로 추정되는 악성 종양 또는 기타 돌이킬 수 없는 질병 또는 상태를 가졌습니다.
  13. 수정된 QT 간격(QTc) >500msec(또는 >120msec보다 큰 QRS를 가진 참가자의 경우 >530-550msec)를 가졌습니다.
  14. 일련의 심전도(ECG) 또는 원격 측정으로 모니터링할 수 없는 Tisdale 위험 점수가 11 이상이었습니다.
  15. 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73에 의해 결정된 바와 같이 중증 신장애가 있었습니다. m2.
  16. ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 값 >5x 정상 상한(ULN).
  17. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >42초.
  18. 혈소판 수가 80,000/mm3 미만인 혈소판 감소증이 있었습니다.
  19. 심각한 만성 간 질환이 있었습니다(Child-Pugh 점수 10~15).
  20. 다른 임상 연구에서 dociparstat를 받았습니다.
  21. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정 준수).
  22. 이전 48시간 동안 산소 요구량의 지속적인 감소를 포함하되 이에 국한되지 않는 COVID-19 상태의 임상적 개선 증거가 있거나 COVID-19에 대한 삽관 후 기계 환기가 발관 및/또는 더 이상 필요하지 않음.
  23. 연구자의 판단에 따라 참가자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구의 수행 또는 계획된 분석을 방해할 수 있는 비정상적인 실험실 값을 포함하는 다른 조건이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 문서파르스타트
피험자는 1일에 정맥내(IV) 볼루스로 4mg/kg의 도시파르스타트를 투여받은 후 최대 7일 동안 매일 24시간 동안 연속 IV 주입으로 0.25mg/kg/hr의 도시파르스타트를 투여 받았습니다(1일에 시작하여 1일 종료). 8일차[168시간]).
의약품: 도시파르스타트 나트륨
Dociparstat는 돼지 헤파린에서 추출한 글리코사미노글리칸입니다.
다른 이름들:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 탈황 헤파린
위약 비교기: 코호트 1 위약
1일에 위약 IV 볼루스, 이후 최대 7일 동안 매일 24시간 동안 연속 IV 주입에 의한 위약(1일에 시작하여 8일[168시간] 종료)
의약품: 위약
0.9% 생리식염수
다른 이름들:
  • 생리 식염수
  • 0.9% 생리식염수
  • 염화나트륨 0.9%
실험적: 코호트 2 문서파르스타트
피험자는 1일에 정맥 내(IV) 볼루스로 4mg/kg의 도시파르스타트를 투여받은 후 최대 7일 동안 매일 24시간 동안 연속 IV 주입으로 0.325mg/kg/hr의 도시파르스타트를 투여 받았습니다(1일에 시작하여 1일 종료). 8일차[168시간]).
의약품: 도시파르스타트 나트륨
Dociparstat는 돼지 헤파린에서 추출한 글리코사미노글리칸입니다.
다른 이름들:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 탈황 헤파린
위약 비교기: 집단 2 위약
피험자는 1일에 위약 IV 볼루스를 받은 후 최대 7일 동안 매일 24시간 동안 지속적으로 위약을 IV 주입했습니다(1일에 시작하여 8일[168시간] 종료).
의약품: 위약
0.9% 생리식염수
다른 이름들:
  • 생리 식염수
  • 0.9% 생리식염수
  • 염화나트륨 0.9%
실험적: 코호트 3 문서파르스타트
피험자는 1일에 정맥 내(IV) 볼루스로 4mg/kg의 도시파르스타트를 투여받은 후 최대 7일 동안 매일 24시간 동안 연속 IV 주입으로 0.325mg/kg/hr의 도시파르스타트를 투여 받았습니다(1일에 시작하여 1일 종료). 8일차[168시간]).
의약품: 도시파르스타트 나트륨
Dociparstat는 돼지 헤파린에서 추출한 글리코사미노글리칸입니다.
다른 이름들:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 탈황 헤파린
위약 비교기: 코호트 3 위약
피험자는 1일에 위약 IV 볼루스를 받은 후 최대 7일 동안 매일 24시간 동안 지속적으로 위약을 IV 주입했습니다(1일에 시작하여 8일[168시간] 종료).
의약품: 위약
0.9% 생리식염수
다른 이름들:
  • 생리 식염수
  • 0.9% 생리식염수
  • 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지 생존하고 침습적 기계 환기 또는 ECMO가 없는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차 (28일)
1차 효능 종점은 28일까지 생존하고 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 없는 참가자의 비율이었습니다. 데이터는 또한 28일까지 침습적 기계 환기 또는 ECMO, 모든 원인으로 인한 사망 또는 조기 연구 중단(<25일) 중 먼저 발생한 참가자의 비율을 보여줍니다.
1일차 ~ 28일차 (28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chimerix

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMX-DS-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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