- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04389840
Dociparstat til behandling af svær COVID-19 hos voksne med høj risiko for respirationssvigt
8. august 2022 opdateret af: Chimerix
Et fase 2/3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Dociparstat-natrium til behandling af svær COVID-19 hos voksne med høj risiko for respirationssvigt
Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2/3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dociparstatnatrium hos voksne patienter med akut lungeskade (ALI) på grund af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
Denne undersøgelse var designet til at afgøre, om dociparstatnatrium kunne fremskynde restitutionen og forhindre progression til mekanisk ventilation hos patienter, der er alvorligt ramt af COVID-19.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2/3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dociparsatnatrium hos voksne patienter med svær COVID-19, som havde høj risiko for respirationssvigt.
Kvalificerede forsøgspersoner var med bekræftet COVID-19 og krævede hospitalsindlæggelse og supplerende iltbehandling.
Denne undersøgelse var designet til at afgøre, om dociparstatnatrium kunne fremskynde restitutionen og forhindre progression til mekanisk ventilation hos patienter, der er alvorligt ramt af COVID-19.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute/Wellington Regional Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Our Lady of The Lake
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- University Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48072
- Ascension Macomb-Oakland Cardiovascular Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Ascension St. Francis Hospital
-
Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
- Ascension All Saints Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En potentiel deltager skal have opfyldt alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Blev indlagt for laboratoriedokumenteret Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (f.eks. positiv for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] via nasopharyngeal podning i realtid polymerasekædereaktion [RT-PCR; eller anden kommerciel eller offentlig sundhedsanalyse]).
- Var i alderen ≥18 år og ≤85 år.
- Havde en hvile-iltmætning (SaO2) på <94%, mens den indåndede omgivende luft.
- Havde en score på 3 eller 4 på National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ordinal skala (kræver supplerende ilt eller ikke-invasiv ventilation).
- Havde givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (af deltager eller juridisk acceptabel repræsentant).
Ekskluderingskriterier:
En potentiel deltager, der opfyldte et af følgende kriterier, var ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen:
- Modtog i øjeblikket invasiv mekanisk ventilation (f.eks. via en endotracheal tube) (score på 2 på NIAID ordinal skala).
- Havde alvorlig kronisk luftvejssygdom, defineret af ethvert iltbehov før hændelsen COVID-19.
- Havde aktiv eller ukontrolleret blødning på tidspunktet for randomiseringen; en blødningsforstyrrelse, enten arvelig eller forårsaget af sygdom; anamnese med kendt arteriel-venøs misdannelse, intrakraniel blødning eller mistænkt eller kendt cerebral aneurisme; eller klinisk signifikant (efter undersøgerens vurdering) gastrointestinal blødning inden for de 3 uger før randomisering.
- Modtog enhver anden forsøgsbehandling (ikke-godkendt) til behandling af COVID-19 eller deltog i behandlingsperioden for ethvert andet terapeutisk interventionsstudie. Deltagelse i opfølgningsperioden for en interventionsundersøgelse kan tillades med forudgående godkendelse fra lægemonitoren; deltagelse i en observationsundersøgelse er tilladt.
- Modtog systemiske kortikosteroider for en kronisk tilstand.
- Modtog kronisk antikoagulering med warfarin eller direkte orale antikoagulantia (f.eks. rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban).
- Modtog eller forventedes at kræve anden systemisk antikoagulationsdosering med en terapeutisk intensitet. Profylakse af venøs tromboemboli (VTE) under anvendelse af subkutan (SC) ufraktioneret heparin eller enoxaparin var tilladt med passende monitorering af koagulationsstatus og inden for retningslinjerne beskrevet i protokollen.
- Modtog trombocythæmmende behandling, alene eller i kombination, inklusive aspirin og andre trombocythæmmende midler (f.eks. clopidogrel, ticagrelor og prasugrel), medmindre det var muligt at seponere disse midler på tidspunktet for randomiseringen og var i stand til at holde sig fra disse midler under hele varigheden af undersøgelsens interventionsinfusionsperiode.
- Havde behandling med systemiske (non-steroide) immunmodulatorer eller immunsuppressiv medicin, inklusive men ikke begrænset til tumornekrosefaktor (TNF) hæmmere, anti-interleukin-1 midler og Janus kinase (JAK) hæmmere inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad var længere) før randomisering.
- Havde en historie med kongestiv hjertesvigt, der krævede indlæggelse.
- Havde aktiv perikarditis (baseret på klinisk vurdering).
- Havde malignitet eller anden irreversibel sygdom eller tilstand, hvor 6-måneders dødelighed blev estimeret til ≥50 %.
- Havde et korrigeret QT-interval (QTc) >500 msec (eller >530-550 msec hos deltagere med QRS større end >120 msec).
- Havde en Tisdale risikoscore ≥11 uden mulighed for at overvåge med serielle elektrokardiogrammer (EKG'er) eller telemetri.
- Havde alvorligt nedsat nyrefunktion, som bestemt ved beregnet kreatininclearance <30 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
- Havde værdier for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5x øvre normalgrænse (ULN).
- Havde aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >42 sekunder.
- Havde trombocytopeni med et blodpladetal <80.000/mm3.
- Havde alvorlig kronisk leversygdom (Child-Pugh-score på 10 til 15).
- Havde modtaget dociparstat i en anden klinisk undersøgelse.
- Kvinde i den fødedygtige alder, som var gravid, ammende og/eller ikke brugte en yderst effektiv præventionsmetode (i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser).
- Havde tegn på klinisk forbedring i COVID-19-status, herunder, men ikke begrænset til, en vedvarende reduktion i iltbehovet i løbet af de foregående 48 timer, eller ekstuberet og/eller ikke længere krævet mekanisk ventilation efter intubation for COVID-19.
- Havde nogen anden tilstand, herunder unormale laboratorieværdier, som efter investigatorens vurdering kunne have sat deltageren i øget risiko, eller ville have forstyrret udførelsen eller den planlagte analyse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1 dociparstat
Forsøgspersonerne fik 4 mg/kg dociparstat administreret som en intravenøs (IV) bolus på dag 1, efterfulgt af 0,25 mg/kg/time dociparstat ved kontinuerlig IV-infusion i 24 timer dagligt i op til 7 dage (startende på dag 1 og sluttede den Dag 8 [168 timer]).
|
Dociparstat er en glycosaminoglycan afledt af svineheparin.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kohorte 1 placebo
Placebo IV bolus på dag 1, efterfulgt af placebo af kontinuerlig IV infusion i 24 timer dagligt i op til 7 dage (startende på dag 1 og slutter på dag 8 [168 timer])
|
0,9% normal saltvand
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 2 dociparstat
Forsøgspersonerne fik 4 mg/kg dociparstat indgivet som en intravenøs (IV) bolus på dag 1, efterfulgt af 0,325 mg/kg/time dociparstat ved kontinuerlig IV-infusion i 24 timer dagligt i op til 7 dage (startende på dag 1 og sluttede d. Dag 8 [168 timer]).
|
Dociparstat er en glycosaminoglycan afledt af svineheparin.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kohorte 2 placebo
Forsøgspersonerne fik placebo IV-bolus på dag 1, efterfulgt af placebo af kontinuerlig IV-infusion i 24 timer dagligt i op til 7 dage (startende på dag 1 og sluttede på dag 8 [168 timer]).
|
0,9% normal saltvand
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 3 dociparstat
Forsøgspersonerne fik 4 mg/kg dociparstat indgivet som en intravenøs (IV) bolus på dag 1, efterfulgt af 0,325 mg/kg/time dociparstat ved kontinuerlig IV-infusion i 24 timer dagligt i op til 7 dage (startende på dag 1 og sluttede d. Dag 8 [168 timer]).
|
Dociparstat er en glycosaminoglycan afledt af svineheparin.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kohorte 3 placebo
Forsøgspersonerne fik placebo IV-bolus på dag 1, efterfulgt af placebo af kontinuerlig IV-infusion i 24 timer dagligt i op til 7 dage (startende på dag 1 og sluttede på dag 8 [168 timer]).
|
0,9% normal saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der er i live og fri for invasiv mekanisk ventilation eller ECMO til og med dag 28
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (28 dage)
|
Det primære effektmål skulle være andelen af deltagere, der var i live og fri for invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) til og med dag 28.
Data viser også andelen af deltagere med invasiv mekanisk ventilation eller ECMO, dødelighed af alle årsager eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen (<Dag 25), alt efter hvad der skete først, på dag 28.
|
Dag 1 til dag 28 (28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Lasky JA, Fuloria J, Morrison ME, Lanier R, Naderer O, Brundage T, Melemed A. Design and Rationale of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2/3 Study Evaluating Dociparstat in Acute Lung Injury Associated with Severe COVID-19. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):782-791. doi: 10.1007/s12325-020-01539-z. Epub 2020 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Respiratorisk insufficiens
- Akut lungeskade
- Lungeskade
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
Andre undersøgelses-id-numre
- CMX-DS-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluenza | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Ny respiratorisk virus-2 alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forenede Stater, Australien, Spanien, Danmark, Grækenland, Argentina, Det Forenede Kongerige, Belgien, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations...UkendtIndlagte patienter | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV 2-infektion) | Laboratoriebekræftet SARS-CoV 2-infektionSaudi Arabien
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetSvært-akut-respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Schweiz
-
Saint Francis CareAfsluttetSvært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | COVID | CoronavirusForenede Stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...AfsluttetSvært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Frankrig
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSvært akut respiratorisk syndrom | Coronavirusinfektion | Covid-19 | COVID | Acute respiratory distress syndrom | Coronavirus | ARDS | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | SARS-CoV-2Forenede Stater, Brasilien
-
Vanderson Geraldo RochaAfsluttetSARS-CoV-2 | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2Brasilien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutteringSvært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Frankrig, Martinique
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyAfsluttetSvært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ungarn
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning