Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dociparstat pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19 u dospělých s vysokým rizikem respiračního selhání

8. srpna 2022 aktualizováno: Chimerix

Studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dociparstatu sodného pro léčbu těžkého onemocnění COVID-19 u dospělých s vysokým rizikem respiračního selhání

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dociparstatu sodného u dospělých pacientů s akutním poškozením plic (ALI) v důsledku Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Tato studie byla navržena s cílem zjistit, zda by dociparstat sodný mohl urychlit zotavení a zabránit progresi mechanické ventilace u pacientů vážně postižených COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dociparsatu sodného u dospělých pacientů s těžkou formou COVID-19, kteří měli vysoké riziko respiračního selhání. Oprávněné subjekty byly s potvrzeným COVID-19 a vyžadovaly hospitalizaci a doplňkovou oxygenoterapii. Tato studie byla navržena s cílem zjistit, zda by dociparstat sodný mohl urychlit zotavení a zabránit progresi mechanické ventilace u pacientů vážně postižených COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute/Wellington Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Ascension Macomb-Oakland Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Ascension All Saints Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální účastník musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do studie:

  1. Byl hospitalizován pro laboratorně zdokumentovanou Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (např. pozitivní na těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2] prostřednictvím nasofaryngeálního výtěru v reálném čase polymerázové řetězové reakce [RT-PCR; nebo jiné komerční nebo veřejné zdravotní test]).
  2. Byl ve věku ≥18 let a ≤85 let.
  3. Měl klidovou saturaci kyslíkem (SaO2) < 94 % při dýchání okolního vzduchu.
  4. Měl skóre 3 nebo 4 na běžné stupnici National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) (vyžadovaný doplňkový kyslík nebo neinvazivní ventilace).
  5. Poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii (účastníkem nebo právně přijatelným zástupcem).

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastník, který splnil některé z následujících kritérií, nebyl způsobilý k účasti ve studii:

  1. V současné době dostával invazivní mechanickou ventilaci (např. prostřednictvím endotracheální trubice) (skóre 2 na ordinální stupnici NIAID).
  2. Měl závažné chronické respirační onemocnění definované potřebou kyslíku před incidentem COVID-19.
  3. měl aktivní nebo nekontrolované krvácení v době randomizace; poruchu krvácení, buď zděděnou nebo způsobenou nemocí; anamnéza známé arteriální-venózní malformace, intrakraniálního krvácení nebo suspektního nebo známého cerebrálního aneuryzmatu; nebo klinicky významné (podle úsudku zkoušejícího) gastrointestinální krvácení během 3 týdnů před randomizací.
  4. Podstupoval jakoukoli jinou výzkumnou (neschválenou) terapii pro léčbu COVID-19 nebo se účastnil léčebného období jakékoli jiné klinické intervenční klinické studie. Účast na následném období intervenční studie může být povolena s předchozím souhlasem lékaře; účast na pozorovací studii je povolena.
  5. Dostával systémové kortikosteroidy pro chronické onemocnění.
  6. Dostával chronickou antikoagulanci s warfarinem nebo přímými perorálními antikoagulancii (např. rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban).
  7. Byl přijímán nebo se očekávalo, že bude vyžadovat jiné systémové antikoagulační dávkování v terapeutické intenzitě. Profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) pomocí subkutánního (SC) nefrakcionovaného heparinu nebo enoxaparinu byla povolena s náležitým monitorováním stavu koagulace a v rámci pokynů popsaných v protokolu.
  8. dostával antiagregační léčbu, samotnou nebo v kombinaci, včetně aspirinu a dalších protidestičkových látek (např. studijní intervenční období infuze.
  9. Léčbu systémovými (nesteroidními) imunomodulátory nebo imunosupresivními léky, včetně, ale bez omezení, inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), látek proti interleukinu-1 a inhibitorů Janus kinázy (JAK) během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co byla delší) před randomizací.
  10. Měl v anamnéze městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci.
  11. Měl aktivní perikarditidu (na základě klinického hodnocení).
  12. Měl malignitu nebo jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který byla 6měsíční mortalita odhadnuta na ≥ 50 %.
  13. Měl opravený QT interval (QTc) >500 ms (nebo >530-550 ms u účastníků s QRS větším než >120 ms).
  14. Měl skóre rizika Tisdale ≥11 bez možnosti sledování pomocí sériových elektrokardiogramů (EKG) nebo telemetrie.
  15. Měl závažnou poruchu funkce ledvin, jak bylo stanoveno vypočtenou clearance kreatininu <30 ml/min nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  16. Měl hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >5x horní hranice normy (ULN).
  17. Měl aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 42 sekund.
  18. Měl trombocytopenii s počtem krevních destiček < 80 000/mm3.
  19. Měl závažné chronické onemocnění jater (Childovo-Pughovo skóre 10 až 15).
  20. Dostal dociparstat v jiné klinické studii.
  21. Žena ve fertilním věku, která byla těhotná, kojila a/nebo nepoužívala vysoce účinnou metodu antikoncepce (v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií).
  22. Měli důkazy o klinickém zlepšení stavu COVID-19 včetně, ale nejen, trvalého snižování požadavků na kyslík během předchozích 48 hodin, nebo extubovali a/nebo již nevyžadovali mechanickou ventilaci po intubaci pro COVID-19.
  23. Měl jakýkoli jiný stav, včetně abnormálních laboratorních hodnot, který by podle úsudku zkoušejícího mohl účastníka vystavit zvýšenému riziku nebo by narušil provádění nebo plánovanou analýzu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 dociparstat
Subjekty dostávaly 4 mg/kg dociparstatu podávané jako intravenózní (IV) bolus v den 1, následované 0,25 mg/kg/h dociparstatu kontinuální IV infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu až 7 dnů (počínaje dnem 1 a končící dnem Den 8 [168 hodin]).
Lék: Dociparstat sodný
Dociparstat je glykosaminoglykan odvozený z prasečího heparinu.
Ostatní jména:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 desulfatovaný heparin
Komparátor placeba: Skupina 1 placebo
Placebo IV bolus v den 1, následovaný placebem kontinuální IV infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu až 7 dnů (začínaje dnem 1 a končí dnem 8 [168 hodin])
Lék: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,9% normální fyziologický roztok
  • Chlorid sodný 0,9%
Experimentální: Kohorta 2 dociparstat
Subjekty dostávaly 4 mg/kg dociparstatu podávané jako intravenózní (IV) bolus v den 1, následně 0,325 mg/kg/h dociparstatu kontinuální IV infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu až 7 dnů (počínaje dnem 1 a končící dnem Den 8 [168 hodin]).
Lék: Dociparstat sodný
Dociparstat je glykosaminoglykan odvozený z prasečího heparinu.
Ostatní jména:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 desulfatovaný heparin
Komparátor placeba: Placebo kohorty 2
Subjekty dostávaly placebo IV bolus v den 1, následované placebem kontinuální IV infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu až 7 dnů (počínaje dnem 1 a končící dnem 8 [168 hodin]).
Lék: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,9% normální fyziologický roztok
  • Chlorid sodný 0,9%
Experimentální: Kohorta 3 dociparstat
Subjekty dostávaly 4 mg/kg dociparstatu podávané jako intravenózní (IV) bolus v den 1, následně 0,325 mg/kg/h dociparstatu kontinuální IV infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu až 7 dnů (počínaje dnem 1 a končící dnem Den 8 [168 hodin]).
Lék: Dociparstat sodný
Dociparstat je glykosaminoglykan odvozený z prasečího heparinu.
Ostatní jména:
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 desulfatovaný heparin
Komparátor placeba: Placebo kohorty 3
Subjekty dostávaly placebo IV bolus v den 1, následované placebem kontinuální IV infuzí po dobu 24 hodin denně po dobu až 7 dnů (počínaje dnem 1 a končící dnem 8 [168 hodin]).
Lék: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,9% normální fyziologický roztok
  • Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou naživu a nemají invazivní mechanickou ventilaci nebo ECMO do 28. dne
Časové okno: Den 1 až den 28 (28 dní)
Primárním cílovým parametrem účinnosti měl být podíl účastníků, kteří byli naživu a bez invazivní mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO) do 28. dne. Data také ukazují podíl účastníků s invazivní mechanickou ventilací nebo ECMO, úmrtností ze všech příčin nebo předčasným ukončením studie (< 25. den), podle toho, co nastalo dříve, do 28. dne.
Den 1 až den 28 (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chimerix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMX-DS-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit