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呼吸不全のリスクが高い成人における重度の COVID-19 の治療のためのドシパルスタット

2022年8月8日 更新者：Chimerix

呼吸不全のリスクが高い成人における重度のCOVID-19の治療に対するドシパルスタットナトリウムの安全性と有効性を評価する第2/3相試験

これは、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) による急性肺損傷 (ALI) の成人患者におけるドシパルスタット ナトリウムの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2/3 相試験でした。 この研究は、ドシパルスタットナトリウムがCOVID-19に重度の影響を受けた患者の回復を加速し、人工呼吸器への進行を防ぐことができるかどうかを判断するために設計されました.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、呼吸不全のリスクが高い重度の COVID-19 の成人患者におけるドシパルサット ナトリウムの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2/3 相試験でした。 適格な被験者は、COVID-19 が確認され、入院と酸素補給療法が必要な患者でした。 この研究は、ドシパルスタットナトリウムがCOVID-19に重度の影響を受けた患者の回復を加速し、人工呼吸器への進行を防ぐことができるかどうかを判断するために設計されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute/Wellington Regional Medical Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of The Lake
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48072
        • Ascension Macomb-Oakland Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Ascension St. Francis Hospital
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • Ascension All Saints Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

潜在的な参加者は、研究に含まれる以下のすべての基準を満たしている必要があります。

  1. 検査室で記録されたコロナウイルス病 2019 (COVID-19) で入院した (例: 鼻咽頭スワブリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 [RT-PCR] による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [SARS-CoV-2] の陽性; またはその他の商業的または公的ヘルスアッセイ])。
  2. 18歳以上85歳以下。
  3. 外気呼吸中の安静時酸素飽和度 (SaO2) は 94% 未満でした。
  4. 国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) 序数尺度で 3 または 4 のスコアを持っていた (酸素補給または非侵襲的換気が必要)。
  5. -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供していた（参加者または法的に許容される代理人による）。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は、研究に参加する資格がありませんでした。

  1. 現在、侵襲的人工呼吸器（気管内チューブなどを介して）を受けていた（NIAID序数尺度で2点）。
  2. COVID-19 の発生前に必要な酸素量によって定義される重度の慢性呼吸器疾患を患っていた。
  3. 無作為化時に活動性または制御不能な出血があった;遺伝性または疾患によって引き起こされる出血性疾患; -既知の動静脈奇形、頭蓋内出血、または脳動脈瘤の疑いまたは既知の病歴;または臨床的に重要な（治験責任医師の判断で）無作為化前の3週間以内の消化管出血。
  4. -COVID-19の治療のために他の調査中の（承認されていない）治療を受けていた、または他の治療介入臨床研究の治療期間に参加していた。 介入研究のフォローアップ期間への参加は、事前の医療モニターの承認があれば許可される場合があります。観察研究への参加は許可されています。
  5. 慢性疾患のために全身性コルチコステロイドを投与されていました。
  6. -ワルファリンまたは直接経口抗凝固薬（リバーロキサバン、ダビガトラン、アピキサバン、エドキサバンなど）による慢性抗凝固療法を受けていました。
  7. -治療強度で他の全身抗凝固薬の投与を受けているか、必要になると予想されていました。 皮下 (SC) 未分画ヘパリンまたはエノキサパリンを使用した静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防は、凝固状態を適切に監視し、プロトコルに記載されているガイドラインの範囲内で許可されました。
  8. -アスピリンや他の抗血小板薬（例：クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレルなど）を含む抗血小板療法を単独または組み合わせて受けていた。研究介入注入期間。
  9. -5半減期または30日以内に、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、抗インターロイキン-1剤、およびヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤を含むがこれらに限定されない全身（非ステロイド）免疫調節剤または免疫抑制薬による治療を受けました（どちらか）無作為化前。
  10. -入院を必要とするうっ血性心不全の病歴がありました。
  11. -活動性心膜炎がありました（臨床評価に基づく）。
  12. -6か月の死亡率が50％以上と推定される悪性腫瘍またはその他の不可逆的な疾患または状態にあった。
  13. 修正された QT 間隔 (QTc) > 500 ミリ秒 (または > 120 ミリ秒を超える QRS を持つ参加者では > 530-550 ミリ秒) がありました。
  14. Tisdale リスク スコアが 11 以上で、連続心電図 (ECG) またはテレメトリで監視できない。
  15. -計算されたクレアチニンクリアランス<30 mL / minまたは推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL / min / 1.73によって決定されるように、重度の腎障害がありました m2。
  16. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常上限（ULN）の5倍を超えていました。
  17. 部分トロンボプラスチン活性化時間 (aPTT) が 42 秒を超えていた。
  18. 血小板数が 80,000/mm3 未満の血小板減少症。
  19. -重度の慢性肝疾患がありました（チャイルドピュースコア10〜15）。
  20. 別の臨床試験でドシパルスタットを投与されていた。
  21. -妊娠中、授乳中、および/または避妊の非常に効果的な方法を使用していない出産の可能性のある女性（臨床研究に参加する人のための避妊方法に関する地域の規制と一致）。
  22. COVID-19 状態の臨床的改善の証拠があり、これには、過去 48 時間にわたる酸素必要量の持続的な減少、または抜管および/または COVID-19 の挿管後の人工呼吸器が不要になったことが含まれますが、これらに限定されません。
  23. 臨床検査値の異常を含むその他の状態があった場合、治験責任医師の判断で、参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の実施または計画された分析を妨害した可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 ドシパルスタット
被験者は、1 日目に 4 mg/kg のドシパルスタットを静脈内 (IV) ボーラスとして投与され、続いて 0.25 mg/kg/hr のドシパルスタットを 1 日 24 時間、最大 7 日間 (1 日目に開始して8日目[168時間])。
薬：ドシパルスタットナトリウム
ドシパルスタットは、豚ヘパリン由来のグリコサミノグリカンです。
他の名前：
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 脱硫酸化ヘパリン
プラセボコンパレーター：コホート 1 プラセボ
1 日目にプラセボ IV ボーラス投与、続いてプラセボを 1 日 24 時間、最大 7 日間 (1 日目に開始して 8 日目に終了 [168 時間]) 連続 IV 注入
薬：プラセボ
0.9% 生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 0.9% 生理食塩水
  • 塩化ナトリウム 0.9%
実験的：コホート 2 ドシパルスタット
被験者は、1 日目に 4 mg/kg のドシパルスタットを静脈内 (IV) ボーラスとして投与され、続いて 0.325 mg/kg/hr のドシパルスタットを 1 日 24 時間、最大 7 日間 (1 日目から8日目[168時間])。
薬：ドシパルスタットナトリウム
ドシパルスタットは、豚ヘパリン由来のグリコサミノグリカンです。
他の名前：
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 脱硫酸化ヘパリン
プラセボコンパレーター：コホート 2 プラセボ
被験者は 1 日目にプラセボ IV ボーラスを投与され、続いて 7 日間 (1 日目に開始して 8 日目に終了 [168 時間]) にわたって毎日 24 時間、プラセボの連続 IV 注入が行われました。
薬：プラセボ
0.9% 生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 0.9% 生理食塩水
  • 塩化ナトリウム 0.9%
実験的：コホート 3 ドシパルスタット
被験者は、1 日目に 4 mg/kg のドシパルスタットを静脈内 (IV) ボーラスとして投与され、続いて 0.325 mg/kg/hr のドシパルスタットを 1 日 24 時間、最大 7 日間 (1 日目から8日目[168時間])。
薬：ドシパルスタットナトリウム
ドシパルスタットは、豚ヘパリン由来のグリコサミノグリカンです。
他の名前：
  • ODSH
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0 脱硫酸化ヘパリン
プラセボコンパレーター：コホート 3 プラセボ
被験者は 1 日目にプラセボ IV ボーラスを投与され、続いて 7 日間 (1 日目に開始して 8 日目に終了 [168 時間]) にわたって毎日 24 時間、プラセボの連続 IV 注入が行われました。
薬：プラセボ
0.9% 生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水
  • 0.9% 生理食塩水
  • 塩化ナトリウム 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存しており、侵襲的人工呼吸器または ECMO を 28 日目まで使用していない参加者の数
時間枠：1日目～28日目（28日）
主要な有効性エンドポイントは、28 日目まで生存し、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) を受けていない参加者の割合でした。 データはまた、28日目までに侵襲的人工呼吸器またはECMO、全死因死亡、または早期研究中止（<25日目）のいずれか早い方の参加者の割合を示しています。
1日目～28日目（28日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chimerix

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月8日

一次修了 (実際)

2021年5月20日

研究の完了 (実際)

2021年5月20日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMX-DS-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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