Amotosalen-Ultraviolet A Pathogen-Inactivated 恢复期血浆加之最佳支持治疗和抗病毒治疗对中度至重度 COVID-19 成人临床恶化的影响
2020年8月3日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
Amotosalen-Ultraviolet A Pathogen-Inactivated Convalescent Plasma in addition to best Supportive Care and 抗病毒治疗对成人中度至重度冠状病毒病 2019 传染病 (COVID-19) 临床恶化的影响
该项目研究使用恢复期严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 血浆对有疾病进展风险的 SARS-CoV-2 感染患者进行个体化治疗。
除了标准护理外，SARS-CoV-2 感染患者如果有血型相容的恢复期血浆并且愿意签署知情同意书，则可以接受恢复期血浆。
只有患有中度至重度疾病且有转移到重症监护病房风险的患者或重症监护病房中治疗选择有限的患者才会接受治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Basel、瑞士、4031
- Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
捐赠者的纳入标准：
- 入组前 10 天以上在瑞士巴塞尔大学医院或附近地区检测出 SARS-CoV2 阳性的男性患者
- 18-60岁
- 无症状（因此成功克服 COVID-19）>14 天前
- 在血浆捐献前连续两次鼻咽拭子 SARS-CoV-2 定量 PCR 检测呈阴性，以证明感染已解决，或在 SARS-CoV2 感染后超过 28 天无症状
- 体重至少 50 公斤
- 根据瑞士红十字会输血服务中心对定期献血的献血者资格标准
捐赠者的排除标准：
- 女性捐赠者被排除在血浆捐赠之外
- 在 COVID-19 期间使用 Actemra®（托珠单抗）进行治疗
- 目前住院
- 对捐赠者构成风险的当前或以前的相关医疗状况
COVID-19 感染患者的纳入标准：
- 通过呼吸道分泌物（鼻咽拭子、支气管肺泡灌洗液、痰）中的 PCR 证实 SARS-CoV-2 感染
- 住院
- CT 扫描显示与 COVID-19 相符的肺部浸润
- 可获得血型相容的恢复期血浆
- 签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复期血浆治疗
在连续两次鼻拭子或症状消退 28 天后确认 SARS-CoV-2 聚合酶链反应 (PCR) 阴性后，将进行供体检查并通过单采术进行血浆捐献。 使用 INTERCEPT Blood System 通过光化学方法减少血浆中的病原体。 除了标准护理外，SARS-CoV-2 感染患者可获得血型相容的恢复期血浆并愿意签署知情同意书，按以下方式接受恢复期血浆：入组时 200 毫升，随后 12-24 小时 200 毫升-向上。 |
除了标准护理外，SARS-CoV-2 感染患者可获得血型相容的恢复期血浆并愿意签署知情同意书，按以下方式接受恢复期血浆：入组时 200 毫升，随后 12-24 小时 200 毫升-向上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复期血浆治疗患者的严重不良事件
大体时间：从基线（登记）到 24 小时随访
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研究期间的严重不良事件包括输血反应（发热、皮疹）、输血相关急性肺损伤（TRAU）、输血相关循环超负荷（TACO）、输血相关感染
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从基线（登记）到 24 小时随访
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恢复期血浆治疗患者鼻咽拭子的病毒学清除率
大体时间：在基线（进入 Covid 病房）、第 -1 天（血浆前）、第 1 天（血浆后）、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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鼻咽拭子SARS-CoV2定量变化
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在基线（进入 Covid 病房）、第 -1 天（血浆前）、第 1 天（血浆后）、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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转移到加护病房
大体时间：在基线（入住 Covid-ward）直到第 28 天
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转移到加护病房
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在基线（入住 Covid-ward）直到第 28 天
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院内死亡
大体时间：在基线（入住 Covid-ward）直到第 28 天
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院内死亡
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在基线（入住 Covid-ward）直到第 28 天
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恢复期血浆治疗患者血浆中的病毒学清除率
大体时间：在基线（进入 Covid 病房）、第 -1 天（血浆前）、第 1 天（血浆后）、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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血浆中 SARS-CoV2 定量的变化
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在基线（进入 Covid 病房）、第 -1 天（血浆前）、第 1 天（血浆后）、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组后出院时间
大体时间：在基线（入院 Covid-ward）直到出院（约 28 天）
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住院时间
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在基线（入院 Covid-ward）直到出院（约 28 天）
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体液免疫反应
大体时间：在基线（进入 Covid 病房）、第 -1 天（血浆前）、第 1 天（血浆后）、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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SARS-CoV-2 抗体滴度上升（第 1、7、14 和 28 天）
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在基线（进入 Covid 病房）、第 -1 天（血浆前）、第 1 天（血浆后）、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Buser, Prof. Dr. med.、Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月31日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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