Amotosalen-Plasma de convaleciente inactivado con patógenos ultravioleta A, además de la mejor atención de apoyo y terapia antiviral en el deterioro clínico en adultos que presentan COVID-19 de moderado a grave
3 de agosto de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Plasma de convaleciente inactivado con patógenos ultravioleta A de amotosaleno, además de la mejor atención de apoyo y terapia antiviral en el deterioro clínico en adultos que presentan enfermedad infecciosa por coronavirus de moderada a grave 2019 (COVID-19)
Este proyecto investiga tratamientos individuales utilizando plasma convaleciente del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en pacientes infectados por SARS-CoV-2 en riesgo de progresión de la enfermedad.
Además de la atención estándar, los pacientes infectados con SARS-CoV-2 para quienes hay disponible plasma convaleciente compatible con el grupo sanguíneo y que están dispuestos a firmar el consentimiento informado reciben plasma convaleciente.
Solo se tratarán los pacientes con enfermedad de moderada a grave en riesgo de transferencia a la unidad de cuidados intensivos o pacientes en la unidad de cuidados intensivos con opciones de tratamiento limitadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para donantes:
- Pacientes masculinos que dieron positivo para SARS-CoV2 en el Hospital Universitario de Basilea, Suiza o en los alrededores más de 10 días antes de la inscripción.
- 18-60 años de edad
- asintomático (por lo tanto, superó con éxito COVID-19)> 14 días atrás
- dos hisopos nasofaríngeos consecutivos dieron negativo en la prueba de PCR cuantitativa para SARS-CoV-2 antes de la donación de plasma para demostrar la resolución de la infección, o más de 28 días asintomáticos después de la infección por SARS-CoV2
- Peso corporal de al menos 50 kg.
- criterios de elegibilidad de donantes según el Servicio de Transfusión de Sangre de la Cruz Roja Suiza como para la donación de sangre regular
Criterios de exclusión para donantes:
- Las mujeres donantes están excluidas de la donación de plasma.
- Tratamiento con Actemra® (Tocilizumab) en el curso de la COVID-19
- Hospitalización actual
- Condiciones médicas relevantes actuales o anteriores que representan un riesgo para el donante
Criterios de inclusión para pacientes infectados por COVID-19:
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR en secreciones respiratorias (hisopado nasofaríngeo, lavado broncoalveolar, esputo)
- hospitalizado
- infiltrados pulmonares compatibles con COVID-19 en tomografía computarizada
- disponibilidad de plasma convaleciente compatible con el grupo sanguíneo
- consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento con plasma convaleciente
Después de la confirmación de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) SARS-CoV-2 negativa en dos hisopados nasales consecutivos o 28 días después de la resolución de los síntomas, se realiza el control del donante y la donación de plasma se produce por aféresis. El plasma se reduce fotoquímicamente con patógenos utilizando el INTERCEPT Blood System. Además de la atención estándar, los pacientes infectados con SARS-CoV-2 para quienes se dispone de plasma convaleciente compatible con el grupo sanguíneo y que están dispuestos a firmar el consentimiento informado reciben plasma convaleciente de la siguiente manera: 200 ml en el momento de la inscripción y 200 ml a las 12-24 horas de seguimiento. arriba. |
Además de la atención estándar, los pacientes infectados con SARS-CoV-2 para quienes se dispone de plasma convaleciente compatible con el grupo sanguíneo y que están dispuestos a firmar el consentimiento informado reciben plasma convaleciente de la siguiente manera: 200 ml en el momento de la inscripción y 200 ml a las 12-24 horas de seguimiento. arriba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves en pacientes tratados con plasma convaleciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio (inscripción) hasta las 24 horas de seguimiento
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Los eventos adversos graves durante el período de estudio incluyen reacción a la transfusión (fiebre, erupción cutánea), lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRAU), sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO), infección relacionada con la transfusión
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Desde el inicio (inscripción) hasta las 24 horas de seguimiento
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Aclaramiento virológico en hisopado nasofaríngeo de pacientes convalecientes tratados con plasma
Periodo de tiempo: al inicio (ingreso a la sala Covid), día -1 (antes del plasma), día 1 (después del plasma), día 7, día 14, día 28
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Cambio en SARS-CoV2 cuantitativo en hisopado nasofaríngeo
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al inicio (ingreso a la sala Covid), día -1 (antes del plasma), día 1 (después del plasma), día 7, día 14, día 28
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Traslado a UCI
Periodo de tiempo: en Baseline (ingreso en sala Covid) hasta el día 28
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Traslado a UCI
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en Baseline (ingreso en sala Covid) hasta el día 28
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muerte en el hospital
Periodo de tiempo: en Baseline (ingreso en sala Covid) hasta el día 28
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muerte en el hospital
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en Baseline (ingreso en sala Covid) hasta el día 28
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Aclaramiento virológico en plasma de pacientes tratados con plasma convaleciente
Periodo de tiempo: al inicio (ingreso a la sala Covid), día -1 (antes del plasma), día 1 (después del plasma), día 7, día 14, día 28
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Cambio en SARS-CoV2 cuantitativo en plasma
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al inicio (ingreso a la sala Covid), día -1 (antes del plasma), día 1 (después del plasma), día 7, día 14, día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el alta del hospital después de la inscripción
Periodo de tiempo: en la línea de base (ingreso en la sala de Covid) hasta el alta (aprox. 28 días)
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Duración de la hospitalización
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en la línea de base (ingreso en la sala de Covid) hasta el alta (aprox. 28 días)
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Respuesta inmune humoral
Periodo de tiempo: al inicio (ingreso a la sala Covid), día -1 (antes del plasma), día 1 (después del plasma), día 7, día 14, día 28
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Aumento de los títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (en los días 1, 7, 14 y 28)
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al inicio (ingreso a la sala Covid), día -1 (antes del plasma), día 1 (después del plasma), día 7, día 14, día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Buser, Prof. Dr. med., Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad progresiva
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Deterioro Clínico
Otros números de identificación del estudio
- Req-2020-00508; me20khanna2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .