Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amotosalen-Ultraviolet et patogen-inaktiveret rekonvalescent plasma ud over den bedste støttende behandling og antiviral terapi ved klinisk forringelse hos voksne, der præsenterer moderat til svær COVID-19

3. august 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Amotosalen-Ultraviolet En patogen-inaktiveret rekonvalescent plasma ud over den bedste støttende pleje og antiviral terapi ved klinisk forringelse hos voksne, der præsenterer moderat til svær coronavirus sygdom 2019 infektionssygdom (COVID-19)

Dette projekt undersøger individuelle behandlinger ved hjælp af rekonvalescent alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) plasma hos SARS-CoV-2-inficerede patienter med risiko for sygdomsprogression. Ud over standardbehandling modtager SARS-CoV-2-inficerede patienter, for hvem blodgruppekompatibelt rekonvalescent plasma er tilgængeligt, og som er villige til at underskrive det informerede samtykke, rekonvalescent plasma. Kun patienter med moderat til svær sygdom med risiko for overførsel til intensivafdeling eller patienter på intensivafdeling med begrænsede behandlingsmuligheder vil blive behandlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for donorer:

  • mandlige patienter, der er blevet testet positive for SARS-CoV2 på universitetshospitalet Basel, Schweiz eller i de nære omgivelser mere end 10 dage før indskrivning
  • 18-60 år
  • asymptomatisk (og dermed succesfuldt overvinde COVID-19) >14 dage tilbage
  • to på hinanden følgende nasofaryngeale podninger testet negativ for kvantitativ PCR-test for SARS-CoV-2 før plasmadonation for at påvise infektionsresolution, eller mere end 28 dage asymptomatisk efter SARS-CoV2-infektion
  • Kropsvægt på mindst 50 kg
  • donorberettigelseskriterier ifølge det schweiziske Røde Kors Blood Transfusion Service som for almindelig bloddonation

Eksklusionskriterier for donorer:

  • Kvindelige donorer er udelukket fra plasmadonation
  • Behandling med Actemra® (Tocilizumab) i løbet af COVID-19
  • Aktuel indlæggelse
  • Nuværende eller tidligere relevante medicinske tilstande, der udgør en risiko for donoren

Inklusionskriterier for COVID-19-inficerede patienter:

  • SARS-CoV-2-infektion bekræftet af PCR i respiratoriske sekreter (nasopharyngeal podning, bronko-alveolær skylning, opspyt)
  • indlagt
  • lungeinfiltrater, der er kompatible med COVID-19 på CT-scanning
  • tilgængelighed af blodgruppekompatibelt rekonvalescent plasma
  • underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rekonvalescent plasmabehandling

Efter bekræftelse af negativ SARS-CoV-2-polymerasekædereaktion (PCR) i to på hinanden følgende næsepodninger eller 28 dage efter symptomernes opløsning, udføres donorkontrol, og plasmadonation sker ved aferese. Plasmaet er fotokemisk patogenreduceret ved brug af INTERCEPT Blood System.

Ud over standardbehandling modtager SARS-CoV-2-inficerede patienter, for hvem blodgruppekompatibelt rekonvalescensplasma er tilgængeligt, og som er villige til at underskrive det informerede samtykke, rekonvalescentplasma som følger: 200 ml ved indskrivning og 200 ml 12-24 timer efter- op.
Andet: rekonvalescent plasmaapplikation til SARS-CoV-2-inficerede patienter
Ud over standardbehandling modtager SARS-CoV-2-inficerede patienter, for hvem blodgruppekompatibelt rekonvalescensplasma er tilgængeligt, og som er villige til at underskrive det informerede samtykke, rekonvalescentplasma som følger: 200 ml ved indskrivning og 200 ml 12-24 timer efter- op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger hos rekonvalescent plasmabehandlede patienter
Tidsramme: Fra baseline (tilmelding) til 24 timers opfølgning
Alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden omfatter transfusionsreaktion (feber, udslæt), transfusionsrelateret akut lungeskade (TRAU), transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning (TACO), transfusionsrelateret infektion
Fra baseline (tilmelding) til 24 timers opfølgning
Virologisk clearance i nasopharyngeal podning fra rekonvalescent plasmabehandlede patienter
Tidsramme: ved baseline (indlæggelse på Covid-afdeling), dag -1 (før plasma), dag 1 (efter plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Ændring i SARS-CoV2 kvantitativ i nasopharyngeal podning
ved baseline (indlæggelse på Covid-afdeling), dag -1 (før plasma), dag 1 (efter plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Overførsel til ICU
Tidsramme: ved baseline (indlæggelse på Covid-afdeling) indtil dag 28
Overførsel til ICU
ved baseline (indlæggelse på Covid-afdeling) indtil dag 28
død på hospitalet
Tidsramme: ved baseline (indlæggelse på Covid-afdeling) indtil dag 28
død på hospitalet
ved baseline (indlæggelse på Covid-afdeling) indtil dag 28
Virologisk clearance i plasma fra rekonvalescent plasmabehandlede patienter
Tidsramme: ved baseline (indlæggelse på Covid-afdeling), dag -1 (før plasma), dag 1 (efter plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Ændring i SARS-CoV2 kvantitativ i plasma
ved baseline (indlæggelse på Covid-afdeling), dag -1 (før plasma), dag 1 (efter plasma), dag 7, dag 14, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udskrivning fra hospitalet efter indskrivning
Tidsramme: ved baseline (indlæggelse på Covid-afdeling) indtil udskrivelse (ca. 28 dage)
Indlæggelsens varighed
ved baseline (indlæggelse på Covid-afdeling) indtil udskrivelse (ca. 28 dage)
Humoral immunrespons
Tidsramme: ved baseline (indlæggelse på Covid-afdeling), dag -1 (før plasma), dag 1 (efter plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Stigning af SARS-CoV-2 antistoftitre (på dag 1, 7, 14 og 28)
ved baseline (indlæggelse på Covid-afdeling), dag -1 (før plasma), dag 1 (efter plasma), dag 7, dag 14, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Buser, Prof. Dr. med., Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Req-2020-00508; me20khanna2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 Infektionssygdom (COVID-19 infektion)

Kliniske forsøg med rekonvalescent plasmaapplikation til SARS-CoV-2-inficerede patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner