Plasma convalescente inativado por patógeno Amotosalen-Ultraviolet A, além do melhor tratamento de suporte e terapia antiviral na deterioração clínica em adultos com COVID-19 moderado a grave
3 de agosto de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Plasma convalescente inativado por patógeno Amotosalen-Ultraviolet A, além do melhor tratamento de suporte e terapia antiviral na deterioração clínica em adultos que apresentam doença infecciosa moderada a grave por coronavírus 2019 (COVID-19)
Este projeto investiga tratamentos individuais usando plasma convalescente de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) em pacientes infectados por SARS-CoV-2 com risco de progressão da doença.
Além do tratamento padrão, os pacientes infectados com SARS-CoV-2 para os quais o plasma convalescente compatível com o grupo sanguíneo está disponível e que desejam assinar o consentimento informado recebem plasma convalescente.
Serão tratados apenas pacientes com doença moderada a grave em risco de transferência para unidade de terapia intensiva ou pacientes na unidade de terapia intensiva com opções limitadas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para doadores:
- pacientes do sexo masculino com teste positivo para SARS-CoV2 no University Hospital Basel, Suíça ou nas proximidades, mais de 10 dias antes da inscrição
- 18-60 anos de idade
- assintomático (assim superou com sucesso o COVID-19) >14 dias atrás
- dois swabs nasofaríngeos consecutivos deram negativo para o teste de PCR quantitativo para SARS-CoV-2 antes da doação de plasma para demonstrar a resolução da infecção, ou mais de 28 dias assintomáticos após a infecção por SARS-CoV2
- Peso corporal de pelo menos 50 kg
- critérios de elegibilidade do doador de acordo com o Serviço de Transfusão de Sangue da Cruz Vermelha Suíça quanto à doação regular de sangue
Critérios de exclusão para doadores:
- Doadoras do sexo feminino são excluídas da doação de plasma
- Tratamento com Actemra® (Tocilizumab) durante a COVID-19
- Hospitalização atual
- Condições médicas relevantes atuais ou anteriores que representam um risco para o doador
Critérios de inclusão para pacientes infectados com COVID-19:
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR em secreções respiratórias (swab nasofaríngeo, lavado broncoalveolar, escarro)
- hospitalizado
- infiltrados pulmonares compatíveis com COVID-19 na tomografia computadorizada
- disponibilidade de plasma convalescente compatível com o grupo sanguíneo
- consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento com plasma convalescente
Após a confirmação da reação em cadeia da polimerase (PCR) SARS-CoV-2 negativa em dois swabs nasais consecutivos ou 28 dias após a resolução dos sintomas, a verificação do doador é realizada e a doação de plasma ocorre por aférese. O plasma é reduzido fotoquimicamente por patógenos usando o Sistema de Sangue INTERCEPT. Além do tratamento padrão, os pacientes infectados com SARS-CoV-2 para os quais o plasma convalescente compatível com o grupo sanguíneo está disponível e que desejam assinar o consentimento informado recebem plasma convalescente da seguinte forma: 200 ml na inscrição e 200 ml 12 a 24 horas após acima. |
Além do tratamento padrão, os pacientes infectados com SARS-CoV-2 para os quais o plasma convalescente compatível com o grupo sanguíneo está disponível e que desejam assinar o consentimento informado recebem plasma convalescente da seguinte forma: 200 ml na inscrição e 200 ml 12 a 24 horas após acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves em pacientes tratados com plasma convalescente
Prazo: Desde a linha de base (inscrição) até 24 horas de acompanhamento
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Eventos adversos graves durante o período do estudo incluem reação transfusional (febre, erupção cutânea), lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRAU), sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO), infecção relacionada à transfusão
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Desde a linha de base (inscrição) até 24 horas de acompanhamento
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Depuração virológica em swab nasofaríngeo de pacientes tratados com plasma convalescente
Prazo: na linha de base (admissão na enfermaria Covid), dia -1 (antes do plasma), dia 1 (após o plasma), dia 7, dia 14, dia 28
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Alteração no quantitativo de SARS-CoV2 em swab nasofaríngeo
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na linha de base (admissão na enfermaria Covid), dia -1 (antes do plasma), dia 1 (após o plasma), dia 7, dia 14, dia 28
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Transferência para UTI
Prazo: na linha de base (admissão na enfermaria Covid) até o dia 28
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Transferência para UTI
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na linha de base (admissão na enfermaria Covid) até o dia 28
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morte hospitalar
Prazo: na linha de base (admissão na enfermaria Covid) até o dia 28
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morte hospitalar
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na linha de base (admissão na enfermaria Covid) até o dia 28
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Depuração virológica no plasma de pacientes tratados com plasma convalescente
Prazo: na linha de base (admissão na enfermaria Covid), dia -1 (antes do plasma), dia 1 (após o plasma), dia 7, dia 14, dia 28
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Alteração no quantitativo de SARS-CoV2 no plasma
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na linha de base (admissão na enfermaria Covid), dia -1 (antes do plasma), dia 1 (após o plasma), dia 7, dia 14, dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alta do hospital após a inscrição
Prazo: na linha de base (admissão na enfermaria Covid) até a alta (aprox. 28 dias)
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Duração da hospitalização
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na linha de base (admissão na enfermaria Covid) até a alta (aprox. 28 dias)
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Resposta imune humoral
Prazo: na linha de base (admissão na enfermaria Covid), dia -1 (antes do plasma), dia 1 (após o plasma), dia 7, dia 14, dia 28
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Aumento dos títulos de anticorpos SARS-CoV-2 (no dia 1, 7, 14 e 28)
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na linha de base (admissão na enfermaria Covid), dia -1 (antes do plasma), dia 1 (após o plasma), dia 7, dia 14, dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Buser, Prof. Dr. med., Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Progressão da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Deterioração clínica
Outros números de identificação do estudo
- Req-2020-00508; me20khanna2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .