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Amotosalen-Ultraviolet Un plasma de convalescence inactivé par un agent pathogène en plus des meilleurs soins de soutien et d'un traitement antiviral sur la détérioration clinique chez les adultes présentant une COVID-19 modérée à sévère

3 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Amotosalen-Ultraviolet Un plasma convalescent inactivé par un agent pathogène en plus des meilleurs soins de soutien et d'un traitement antiviral sur la détérioration clinique chez les adultes présentant une maladie à coronavirus modérée à sévère 2019 Maladie infectieuse (COVID-19)

Ce projet étudie des traitements individuels utilisant du plasma de coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère convalescent 2 (SRAS-CoV-2) chez des patients infectés par le SRAS-CoV-2 à risque de progression de la maladie. En plus de la norme de soins, les patients infectés par le SRAS-CoV-2 pour lesquels du plasma de convalescence compatible avec le groupe sanguin est disponible et qui sont disposés à signer le consentement éclairé reçoivent du plasma de convalescence. Seuls les patients atteints d'une maladie modérée à grave à risque d'être transférés en unité de soins intensifs ou les patients de l'unité de soins intensifs avec des options de traitement limitées seront traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les donneurs :

  • patients masculins qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV2 à l'hôpital universitaire de Bâle, en Suisse ou dans les environs proches plus de 10 jours avant l'inscription
  • 18-60 ans
  • asymptomatique (surmontant ainsi avec succès le COVID-19) > 14 jours en arrière
  • deux écouvillons naso-pharyngés consécutifs ont été testés négatifs pour le test PCR quantitatif pour le SRAS-CoV-2 avant le don de plasma pour démontrer la résolution de l'infection, ou plus de 28 jours asymptomatiques après l'infection par le SRAS-CoV2
  • Poids corporel d'au moins 50 kg
  • critères d'éligibilité du donneur selon le Service de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge Suisse comme pour le don de sang régulier

Critères d'exclusion pour les donneurs :

  • Les donneuses sont exclues du don de plasma
  • Traitement par Actemra® (Tocilizumab) au cours du COVID-19
  • Hospitalisation en cours
  • Conditions médicales pertinentes actuelles ou antérieures qui présentent un risque pour le donneur

Critères d'inclusion pour les patients infectés par COVID-19 :

  • Infection à SARS-CoV-2 confirmée par PCR dans les sécrétions respiratoires (écouvillonnage nasopharyngé, lavage broncho-alvéolaire, expectoration)
  • hospitalisé
  • infiltrats pulmonaires compatibles avec le COVID-19 au scanner
  • disponibilité de plasma convalescent compatible avec les groupes sanguins
  • consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement plasma convalescent

Après confirmation de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) SARS-CoV-2 négative dans deux prélèvements nasaux consécutifs ou 28 jours après la résolution des symptômes, une vérification du donneur est effectuée et le don de plasma se fait par aphérèse. Le plasma est photochimiquement réduit en agents pathogènes à l'aide du système sanguin INTERCEPT.

En plus de la norme de soins, les patients infectés par le SRAS-CoV-2 pour lesquels du plasma de convalescence compatible avec le groupe sanguin est disponible et qui sont disposés à signer le consentement éclairé reçoivent du plasma de convalescence comme suit : 200 ml à l'inscription et 200 ml à 12-24 heures de suivi en haut.
Autre: application de plasma convalescent aux patients infectés par le SRAS-CoV-2
En plus de la norme de soins, les patients infectés par le SRAS-CoV-2 pour lesquels du plasma de convalescence compatible avec le groupe sanguin est disponible et qui sont disposés à signer le consentement éclairé reçoivent du plasma de convalescence comme suit : 200 ml à l'inscription et 200 ml à 12-24 heures de suivi en haut.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves chez les patients convalescents traités au plasma
Délai: De la ligne de base (inscription) au suivi de 24 heures
Les événements indésirables graves au cours de la période d'étude comprennent les réactions transfusionnelles (fièvre, éruption cutanée), les lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRAU), la surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO), l'infection liée à la transfusion.
De la ligne de base (inscription) au suivi de 24 heures
Clairance virologique dans le frottis nasopharyngé des patients convalescents traités au plasma
Délai: au départ (admission au service Covid), jour -1 (avant plasma), jour 1 (après plasma), jour 7, jour 14, jour 28
Changement quantitatif du SRAS-CoV2 dans l'écouvillon nasopharyngé
au départ (admission au service Covid), jour -1 (avant plasma), jour 1 (après plasma), jour 7, jour 14, jour 28
Transfert aux soins intensifs
Délai: à Baseline (admission au service Covid) jusqu'au jour 28
Transfert aux soins intensifs
à Baseline (admission au service Covid) jusqu'au jour 28
décès à l'hôpital
Délai: à Baseline (admission au service Covid) jusqu'au jour 28
décès à l'hôpital
à Baseline (admission au service Covid) jusqu'au jour 28
Clairance virologique dans le plasma des patients convalescents traités par plasma
Délai: au départ (admission au service Covid), jour -1 (avant plasma), jour 1 (après plasma), jour 7, jour 14, jour 28
Changement quantitatif du SRAS-CoV2 dans le plasma
au départ (admission au service Covid), jour -1 (avant plasma), jour 1 (après plasma), jour 7, jour 14, jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie de l'hôpital après l'inscription
Délai: à la ligne de base (admission au service Covid) jusqu'à la sortie (environ 28 jours)
Durée d'hospitalisation
à la ligne de base (admission au service Covid) jusqu'à la sortie (environ 28 jours)
Réponse immunitaire humorale
Délai: au départ (admission au service Covid), jour -1 (avant plasma), jour 1 (après plasma), jour 7, jour 14, jour 28
Augmentation des titres d'anticorps SARS-CoV-2 (aux jours 1, 7, 14 et 28)
au départ (admission au service Covid), jour -1 (avant plasma), jour 1 (après plasma), jour 7, jour 14, jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Buser, Prof. Dr. med., Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Req-2020-00508; me20khanna2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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