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Amotosalen-Ultraviolet Un plasma convalescente inattivato da agenti patogeni in aggiunta alla migliore terapia di supporto e terapia antivirale sul deterioramento clinico negli adulti che presentano COVID-19 da moderato a grave

3 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Amotosalen-Ultraviolet Un plasma convalescente inattivato da agenti patogeni in aggiunta alla migliore terapia di supporto e terapia antivirale sul deterioramento clinico negli adulti che presentano una malattia da coronavirus da moderata a grave 2019 Malattia infettiva (COVID-19)

Questo progetto studia trattamenti individuali utilizzando il plasma convalescente della sindrome respiratoria acuta grave da Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 a rischio di progressione della malattia. Oltre allo standard di cura, i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 per i quali è disponibile plasma di convalescenza compatibile con il gruppo sanguigno e che sono disposti a firmare il consenso informato ricevono plasma di convalescenza. Saranno trattati solo i pazienti con malattia da moderata a grave a rischio di trasferimento in unità di terapia intensiva o pazienti presso l'unità di terapia intensiva con opzioni terapeutiche limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i donatori:

  • pazienti di sesso maschile che sono risultati positivi al SARS-CoV2 presso l'ospedale universitario di Basilea, in Svizzera o nelle immediate vicinanze più di 10 giorni prima dell'arruolamento
  • 18-60 anni
  • asintomatico (quindi superato con successo COVID-19) >14 giorni fa
  • due tamponi rinofaringei consecutivi sono risultati negativi al test PCR quantitativo per SARS-CoV-2 prima della donazione di plasma per dimostrare la risoluzione dell'infezione, o più di 28 giorni asintomatici dopo l'infezione da SARS-CoV2
  • Peso corporeo di almeno 50 kg
  • criteri di ammissibilità del donatore secondo il Servizio trasfusionale della Croce Rossa Svizzera come per la normale donazione di sangue

Criteri di esclusione per i donatori:

  • Le donne donatrici sono escluse dalla donazione di plasma
  • Trattamento con Actemra® (Tocilizumab) in corso di COVID-19
  • Attuale ricovero
  • Condizioni mediche rilevanti attuali o precedenti che rappresentano un rischio per il donatore

Criteri di inclusione per i pazienti con infezione da COVID-19:

  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR nelle secrezioni respiratorie (tampone nasofaringeo, lavaggio bronco-alveolare, espettorato)
  • ricoverato
  • infiltrati polmonari compatibili con COVID-19 alla TAC
  • disponibilità di plasma convalescente compatibile con i gruppi sanguigni
  • consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento al plasma convalescente

Dopo la conferma di reazione a catena della polimerasi (PCR) SARS-CoV-2 negativa in due tamponi nasali consecutivi o 28 giorni dopo la risoluzione dei sintomi, viene eseguito il controllo del donatore e la donazione del plasma avviene per aferesi. Il plasma è fotochimicamente patogeno ridotto utilizzando INTERCEPT Blood System.

Oltre allo standard di cura, i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 per i quali è disponibile plasma di convalescenza compatibile con il gruppo sanguigno e che sono disposti a firmare il consenso informato ricevono plasma di convalescenza come segue: 200 ml all'arruolamento e 200 ml dopo 12-24 ore. su.
Altro: applicazione di plasma convalescente a pazienti con infezione da SARS-CoV-2
Oltre allo standard di cura, i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 per i quali è disponibile plasma di convalescenza compatibile con il gruppo sanguigno e che sono disposti a firmare il consenso informato ricevono plasma di convalescenza come segue: 200 ml all'arruolamento e 200 ml dopo 12-24 ore. su.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi in ​​pazienti convalescenti trattati con plasma
Lasso di tempo: Dal basale (iscrizione) al follow-up di 24 ore
Eventi avversi gravi durante il periodo di studio includono reazione alla trasfusione (febbre, eruzione cutanea), danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRAU), sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO), infezione correlata alla trasfusione
Dal basale (iscrizione) al follow-up di 24 ore
Clearance virologica nel tampone nasofaringeo di pazienti convalescenti trattati con plasma
Lasso di tempo: al basale (ricovero nel reparto Covid), giorno -1 (prima del plasma), giorno 1 (dopo il plasma), giorno 7, giorno 14, giorno 28
Variazione quantitativa di SARS-CoV2 nel tampone nasofaringeo
al basale (ricovero nel reparto Covid), giorno -1 (prima del plasma), giorno 1 (dopo il plasma), giorno 7, giorno 14, giorno 28
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: al Baseline (ricovero in reparto Covid) fino al giorno 28
Trasferimento in terapia intensiva
al Baseline (ricovero in reparto Covid) fino al giorno 28
decesso in ospedale
Lasso di tempo: al Baseline (ricovero in reparto Covid) fino al giorno 28
decesso in ospedale
al Baseline (ricovero in reparto Covid) fino al giorno 28
Clearance virologica nel plasma di pazienti convalescenti trattati con plasma
Lasso di tempo: al basale (ricovero nel reparto Covid), giorno -1 (prima del plasma), giorno 1 (dopo il plasma), giorno 7, giorno 14, giorno 28
Variazione quantitativa di SARS-CoV2 nel plasma
al basale (ricovero nel reparto Covid), giorno -1 (prima del plasma), giorno 1 (dopo il plasma), giorno 7, giorno 14, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dall'ospedale dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: al basale (ricovero in reparto Covid) fino alla dimissione (circa 28 giorni)
Durata del ricovero
al basale (ricovero in reparto Covid) fino alla dimissione (circa 28 giorni)
Risposta immunitaria umorale
Lasso di tempo: al basale (ricovero nel reparto Covid), giorno -1 (prima del plasma), giorno 1 (dopo il plasma), giorno 7, giorno 14, giorno 28
Aumento dei titoli anticorpali SARS-CoV-2 (nei giorni 1, 7, 14 e 28)
al basale (ricovero nel reparto Covid), giorno -1 (prima del plasma), giorno 1 (dopo il plasma), giorno 7, giorno 14, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Buser, Prof. Dr. med., Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Req-2020-00508; me20khanna2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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