Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amotosalen-Ultraviolett En patogeninaktiverad konvalescentplasma utöver bästa stödjande vård och antiviral terapi vid klinisk försämring hos vuxna som drabbas av måttlig till svår covid-19

3 augusti 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Amotosalen-Ultraviolett, ett patogeninaktiverat konvalescentplasma utöver bästa stödjande vård och antiviral terapi vid klinisk försämring hos vuxna som drabbas av måttlig till svår coronavirussjukdom 2019 infektionssjukdom (COVID-19)

Detta projekt undersöker individuella behandlingar med konvalescent allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) plasma hos SARS-CoV-2-infekterade patienter med risk för sjukdomsprogression. Förutom standardvård får SARS-CoV-2-infekterade patienter för vilka blodgruppskompatibel konvalescentplasma finns tillgänglig och som är villiga att underteckna det informerade samtycket, konvalescentplasma. Endast patienter med måttlig till svår sjukdom som riskerar att överföras till intensivvårdsavdelning eller patienter på intensivvårdsavdelning med begränsade behandlingsmöjligheter kommer att behandlas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för givare:

  • manliga patienter som har testats positiva för SARS-CoV2 på universitetssjukhuset Basel, Schweiz eller i närområdet mer än 10 dagar före inskrivning
  • 18-60 år
  • asymtomatisk (och därmed framgångsrikt övervinna covid-19) >14 dagar tillbaka
  • två på varandra följande nasofaryngeala pinnprover testades negativt för kvantitativt PCR-test för SARS-CoV-2 före plasmadonation för att visa infektion Resolution, eller mer än 28 dagar asymptomatisk efter SARS-CoV2-infektion
  • Kroppsvikt på minst 50 kg
  • givarens behörighetskriterier enligt Schweiziska Röda Korsets blodtransfusionstjänst som för vanlig blodgivning

Uteslutningskriterier för givare:

  • Kvinnliga donatorer är uteslutna från plasmadonation
  • Behandling med Actemra® (Tocilizumab) under covid-19
  • Nuvarande sjukhusvistelse
  • Nuvarande eller tidigare relevanta medicinska tillstånd som utgör en risk för givaren

Inklusionskriterier för covid-19-infekterade patienter:

  • SARS-CoV-2-infektion bekräftad av PCR i luftvägssekret (nasofarynxpinne, bronkalveolsköljning, sputum)
  • inlagd på sjukhus
  • lunginfiltrat som är kompatibla med COVID-19 på CT-skanning
  • tillgång till blodgruppskompatibel konvalescent plasma
  • undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: konvalescent plasmabehandling

Efter bekräftelse av negativ SARS-CoV-2-polymeraskedjereaktion (PCR) i två på varandra följande näsprover eller 28 dagar efter att symtomen upphört, utförs donatorkontroll och plasmadonation sker genom aferes. Plasman är fotokemiskt patogenreducerad med hjälp av INTERCEPT Blood System.

Förutom standardvård får SARS-CoV-2-infekterade patienter för vilka blodgruppskompatibel konvalescentplasma finns tillgänglig och som är villiga att underteckna det informerade samtycket, konvalescentplasma enligt följande: 200ml vid inskrivning och 200ml vid 12-24 timmar efter- upp.
Övrig: konvalescent plasmaapplicering till SARS-CoV-2-infekterade patienter
Förutom standardvård får SARS-CoV-2-infekterade patienter för vilka blodgruppskompatibel konvalescentplasma finns tillgänglig och som är villiga att underteckna det informerade samtycket, konvalescentplasma enligt följande: 200ml vid inskrivning och 200ml vid 12-24 timmar efter- upp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar hos konvalescent plasmabehandlade patienter
Tidsram: Från baslinje (inskrivning) till 24 timmars uppföljning
Allvarliga biverkningar under studieperioden inkluderar transfusionsreaktion (feber, hudutslag), transfusionsrelaterad akut lungskada (TRAU), transfusionsrelaterad cirkulationsöverbelastning (TACO), transfusionsrelaterad infektion
Från baslinje (inskrivning) till 24 timmars uppföljning
Virologisk clearance i nasofaryngeal pinne från konvalescent plasmabehandlade patienter
Tidsram: vid Baseline (inläggning på Covid-avdelning), dag -1 (före plasma), dag 1 (efter plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Förändring av SARS-CoV2 kvantitativt i nasofaryngeal pinne
vid Baseline (inläggning på Covid-avdelning), dag -1 (före plasma), dag 1 (efter plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Överföring till ICU
Tidsram: vid Baseline (tillträde till Covid-avdelningen) fram till dag 28
Överföring till ICU
vid Baseline (tillträde till Covid-avdelningen) fram till dag 28
dödsfall på sjukhus
Tidsram: vid Baseline (tillträde till Covid-avdelningen) fram till dag 28
dödsfall på sjukhus
vid Baseline (tillträde till Covid-avdelningen) fram till dag 28
Virologisk clearance i plasma från konvalescent plasmabehandlade patienter
Tidsram: vid Baseline (inläggning på Covid-avdelning), dag -1 (före plasma), dag 1 (efter plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Förändring i SARS-CoV2 kvantitativt i plasma
vid Baseline (inläggning på Covid-avdelning), dag -1 (före plasma), dag 1 (efter plasma), dag 7, dag 14, dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för utskrivning från sjukhus efter inskrivning
Tidsram: vid Baseline (inläggning på Covid-avdelning) fram till utskrivning (ca 28 dagar)
Varaktighet av sjukhusvistelse
vid Baseline (inläggning på Covid-avdelning) fram till utskrivning (ca 28 dagar)
Humoralt immunsvar
Tidsram: vid Baseline (inläggning på Covid-avdelning), dag -1 (före plasma), dag 1 (efter plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Ökning av SARS-CoV-2-antikroppstitrar (dag 1, 7, 14 och 28)
vid Baseline (inläggning på Covid-avdelning), dag -1 (före plasma), dag 1 (efter plasma), dag 7, dag 14, dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Buser, Prof. Dr. med., Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Req-2020-00508; me20khanna2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera