Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amotosalen-Ultrafiolett, et patogen-inaktivert rekonvalesentplasma i tillegg til beste støttebehandling og antiviral terapi ved klinisk forverring hos voksne med moderat til alvorlig covid-19

3. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Amotosalen-Ultrafiolett, et patogeninaktivert rekonvalesentplasma i tillegg til beste støttebehandling og antiviral terapi ved klinisk forverring hos voksne som har moderat til alvorlig koronavirussykdom 2019 infeksjonssykdom (COVID-19)

Dette prosjektet undersøker individuelle behandlinger ved bruk av rekonvalescent alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) plasma hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter med risiko for sykdomsprogresjon. I tillegg til standardbehandling, mottar SARS-CoV-2-infiserte pasienter for hvem blodgruppekompatibelt rekonvalesentplasma er tilgjengelig og som er villige til å signere det informerte samtykket, rekonvalesentplasma. Kun pasienter med moderat til alvorlig sykdom med risiko for overføring til intensivavdeling eller pasienter ved intensivavdeling med begrensede behandlingsmuligheter vil bli behandlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for givere:

  • mannlige pasienter som har blitt testet positive for SARS-CoV2 ved universitetssykehuset Basel, Sveits eller i nære omgivelser mer enn 10 dager før innskrivning
  • 18-60 år
  • asymptomatisk (og dermed overvinne covid-19) >14 dager tilbake
  • to påfølgende nasofaryngeale vattpinner testet negativ for kvantitativ PCR-test for SARS-CoV-2 før plasmadonasjon for å demonstrere infeksjonsoppløsning, eller mer enn 28 dager asymptomatisk etter SARS-CoV2-infeksjon
  • Kroppsvekt på minst 50 kg
  • kriteriene for donorer i henhold til det sveitsiske Røde Kors blodoverføringstjeneste som for vanlig bloddonasjon

Ekskluderingskriterier for givere:

  • Kvinnelige givere er ekskludert fra plasmadonasjon
  • Behandling med Actemra® (Tocilizumab) i løpet av COVID-19
  • Nåværende sykehusinnleggelse
  • Nåværende eller tidligere relevante medisinske tilstander som utgjør en risiko for giveren

Inkluderingskriterier for COVID-19-infiserte pasienter:

  • SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av PCR i luftveissekret (nasofaryngeal vattpinne, bronko-alveolær skylling, sputum)
  • innlagt på sykehus
  • lungeinfiltrater som er kompatible med COVID-19 på CT-skanning
  • tilgjengelighet av blodgruppeforenlig rekonvalesentplasma
  • undertegnet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rekonvalesent plasmabehandling

Etter bekreftelse av negativ SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR) i to påfølgende neseprøver eller 28 dager etter at symptomene er opphørt, utføres donorsjekk og plasmadonasjon skjer ved aferese. Plasmaet er fotokjemisk patogenredusert ved bruk av INTERCEPT Blood System.

I tillegg til standardbehandling, mottar SARS-CoV-2-infiserte pasienter for hvem blodgruppekompatibelt rekonvalesentplasma er tilgjengelig, og som er villige til å signere det informerte samtykket, rekonvalesentplasma som følger: 200ml ved registrering og 200ml 12-24 timer etter- opp.
Annen: rekonvalesent plasmapåføring til SARS-CoV-2-infiserte pasienter
I tillegg til standardbehandling, mottar SARS-CoV-2-infiserte pasienter for hvem blodgruppekompatibelt rekonvalesentplasma er tilgjengelig, og som er villige til å signere det informerte samtykket, rekonvalesentplasma som følger: 200ml ved registrering og 200ml 12-24 timer etter- opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger hos pasienter behandlet med rekonvalesent plasma
Tidsramme: Fra baseline (påmelding) til 24 timers oppfølging
Alvorlige bivirkninger i løpet av studieperioden inkluderer transfusjonsreaksjoner (feber, utslett), transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRAU), transfusjonsrelatert sirkulasjonsoverbelastning (TACO), transfusjonsrelatert infeksjon
Fra baseline (påmelding) til 24 timers oppfølging
Virologisk clearance i nasofaryngeal vattpinne fra rekonvalescent plasmabehandlede pasienter
Tidsramme: ved baseline (innleggelse til Covid-avdeling), dag -1 (før plasma), dag 1 (etter plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Endring i SARS-CoV2 kvantitativ i nasofaryngeal vattpinne
ved baseline (innleggelse til Covid-avdeling), dag -1 (før plasma), dag 1 (etter plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Overføring til ICU
Tidsramme: ved baseline (opptak til Covid-avdelingen) til dag 28
Overføring til ICU
ved baseline (opptak til Covid-avdelingen) til dag 28
død på sykehus
Tidsramme: ved baseline (opptak til Covid-avdelingen) til dag 28
død på sykehus
ved baseline (opptak til Covid-avdelingen) til dag 28
Virologisk clearance i plasma fra rekonvalesent plasmabehandlede pasienter
Tidsramme: ved baseline (innleggelse til Covid-avdeling), dag -1 (før plasma), dag 1 (etter plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Endring i SARS-CoV2 kvantitativ i plasma
ved baseline (innleggelse til Covid-avdeling), dag -1 (før plasma), dag 1 (etter plasma), dag 7, dag 14, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utskrivning fra sykehus etter innskrivning
Tidsramme: ved baseline (innleggelse på Covid-avdeling) frem til utskrivning (ca. 28 dager)
Varighet av sykehusinnleggelse
ved baseline (innleggelse på Covid-avdeling) frem til utskrivning (ca. 28 dager)
Humoral immunrespons
Tidsramme: ved baseline (innleggelse til Covid-avdeling), dag -1 (før plasma), dag 1 (etter plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Økning av SARS-CoV-2 antistofftitere (på dag 1, 7, 14 og 28)
ved baseline (innleggelse til Covid-avdeling), dag -1 (før plasma), dag 1 (etter plasma), dag 7, dag 14, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Buser, Prof. Dr. med., Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Req-2020-00508; me20khanna2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus Disease 2019 Infeksiøs sykdom (COVID-19-infeksjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere