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Amotosalen-Ultraviolett Ein pathogeninaktiviertes Rekonvaleszenzplasma zusätzlich zur besten unterstützenden Pflege und antiviralen Therapie zur klinischen Verschlechterung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung

3. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Amotosalen-Ultraviolett Ein pathogeninaktiviertes Rekonvaleszenzplasma zusätzlich zur besten unterstützenden Pflege und antiviralen Therapie zur klinischen Verschlechterung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019-Infektionskrankheit (COVID-19)

Dieses Projekt untersucht individuelle Behandlungen mit Rekonvaleszenzplasma des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten, bei denen das Risiko einer Krankheitsprogression besteht. Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten SARS-CoV-2-infizierte Patienten, für die blutgruppenkompatibles Rekonvaleszentenplasma zur Verfügung steht und die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Rekonvaleszentenplasma. Behandelt werden nur Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, bei denen das Risiko einer Verlegung auf die Intensivstation besteht, oder Patienten auf der Intensivstation mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Spender:

  • männliche Patienten, die mehr als 10 Tage vor der Einschreibung am Universitätsspital Basel, Schweiz oder in der näheren Umgebung positiv auf SARS-CoV2 getestet wurden
  • 18-60 Jahre alt
  • asymptomatisch (somit erfolgreich überstandenes COVID-19) >14 Tage zurück
  • Zwei aufeinanderfolgende Nasopharyngealabstriche wurden vor der Plasmaspende im quantitativen PCR-Test auf SARS-CoV-2 negativ getestet, um das Abklingen der Infektion nachzuweisen, oder mehr als 28 Tage nach der SARS-CoV2-Infektion asymptomatisch
  • Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Es gelten die Spendervoraussetzungen des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes wie bei einer regulären Blutspende

Ausschlusskriterien für Spender:

  • Weibliche Spender sind von der Plasmaspende ausgeschlossen
  • Behandlung mit Actemra® (Tocilizumab) im Verlauf von COVID-19
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt
  • Aktuelle oder frühere relevante Erkrankungen, die ein Risiko für den Spender darstellen

Einschlusskriterien für COVID-19-infizierte Patienten:

  • SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch PCR in Atemwegssekreten (Nasen-Rachen-Abstrich, bronchoalveoläre Lavage, Sputum)
  • hospitalisiert
  • Mit COVID-19 kompatible Lungeninfiltrate im CT-Scan
  • Verfügbarkeit von blutgruppenkompatiblem Rekonvaleszentenplasma
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszenz-Plasmabehandlung

Nach Bestätigung einer negativen SARS-CoV-2-Polymerasekettenreaktion (PCR) in zwei aufeinanderfolgenden Nasenabstrichen oder 28 Tage nach Abklingen der Symptome wird eine Spenderkontrolle durchgeführt und die Plasmaspende erfolgt durch Apherese. Das Plasma wird mit dem INTERCEPT Blood System photochemisch erregerreduziert.

Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten SARS-CoV-2-infizierte Patienten, für die blutgruppenkompatibles Rekonvaleszenzplasma verfügbar ist und die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Rekonvaleszenzplasma wie folgt: 200 ml bei der Einschreibung und 200 ml 12–24 Stunden danach. hoch.
Sonstiges: Anwendung von Rekonvaleszenzplasma bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten
Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten SARS-CoV-2-infizierte Patienten, für die blutgruppenkompatibles Rekonvaleszenzplasma verfügbar ist und die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Rekonvaleszenzplasma wie folgt: 200 ml bei der Einschreibung und 200 ml 12–24 Stunden danach. hoch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei mit Rekonvaleszenzplasma behandelten Patienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Einschreibung) bis zur 24-Stunden-Follow-up
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums gehören Transfusionsreaktionen (Fieber, Hautausschlag), transfusionsbedingte akute Lungenschäden (TRAU), transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung (TACO) und transfusionsbedingte Infektionen
Von der Grundlinie (Einschreibung) bis zur 24-Stunden-Follow-up
Virologische Clearance im Nasopharyngealabstrich von mit Rekonvaleszenzplasma behandelten Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Einweisung in die Covid-Station), Tag -1 (vor Plasma), Tag 1 (nach Plasma), Tag 7, Tag 14, Tag 28
Veränderung der SARS-CoV2-Quantität im Nasopharyngealabstrich
zu Studienbeginn (Einweisung in die Covid-Station), Tag -1 (vor Plasma), Tag 1 (nach Plasma), Tag 7, Tag 14, Tag 28
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Einweisung in die Covid-Station) bis zum 28. Tag
Verlegung auf die Intensivstation
zu Studienbeginn (Einweisung in die Covid-Station) bis zum 28. Tag
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Einweisung in die Covid-Station) bis zum 28. Tag
Tod im Krankenhaus
zu Studienbeginn (Einweisung in die Covid-Station) bis zum 28. Tag
Virologische Clearance im Plasma von mit Rekonvaleszenzplasma behandelten Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Einweisung in die Covid-Station), Tag -1 (vor Plasma), Tag 1 (nach Plasma), Tag 7, Tag 14, Tag 28
Veränderung der SARS-CoV2-Quantität im Plasma
zu Studienbeginn (Einweisung in die Covid-Station), Tag -1 (vor Plasma), Tag 1 (nach Plasma), Tag 7, Tag 14, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Einschreibung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Einweisung in die Covid-Station) bis zur Entlassung (ca. 28 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
zu Studienbeginn (Einweisung in die Covid-Station) bis zur Entlassung (ca. 28 Tage)
Humorale Immunantwort
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Einweisung in die Covid-Station), Tag -1 (vor Plasma), Tag 1 (nach Plasma), Tag 7, Tag 14, Tag 28
Anstieg der SARS-CoV-2-Antikörpertiter (am Tag 1, 7, 14 und 28)
zu Studienbeginn (Einweisung in die Covid-Station), Tag -1 (vor Plasma), Tag 1 (nach Plasma), Tag 7, Tag 14, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Buser, Prof. Dr. med., Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Req-2020-00508; me20khanna2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus-Krankheit 2019 Infektionskrankheit (COVID-19-Infektion)

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