Amotosalen-Ultraviolet A kórokozók által inaktivált lábadozó plazma a legjobb szupportív ellátás és vírusellenes terápia mellett a klinikai állapot romlásához mérsékelt és súlyos COVID-19 betegségben szenvedő felnőtteknél
2020. augusztus 3. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Amotosalen-Ultraviolet A kórokozók által inaktivált lábadozó plazma a legjobb szupportív ellátás és vírusellenes terápia mellett a 2019-es fertőző betegségben (COVID-19) közepesen súlyos és súlyosig terjedő koronavírus-betegségben szenvedő felnőtteknél
Ez a projekt a súlyos akut légúti szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) plazmájával végzett egyéni kezeléseket vizsgálja olyan SARS-CoV-2 fertőzött betegeknél, akiknél fennáll a betegség progressziójának kockázata.
A standard ellátás mellett lábadozó plazmát kapnak azok a SARS-CoV-2 fertőzött betegek, akik számára elérhető a vércsoport-kompatibilis lábadozó plazma, és hajlandóak aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Csak olyan közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegeket kezelnek, akiknél fennáll az intenzív osztályra való áthelyezés veszélye, vagy az intenzív osztályon korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok az adományozók számára:
- férfi betegek, akiknél a SARS-CoV2-teszt pozitív lett a Bázeli Egyetemi Kórházban, Svájcban vagy a közeli környezetben több mint 10 nappal a felvétel előtt
- 18-60 éves korig
- tünetmentes (így sikeresen legyőzte a COVID-19-et) >14 nappal ezelőtt
- két egymást követő orr-garat tampon a SARS-CoV-2 kvantitatív PCR-tesztje negatívnak bizonyult a plazmaadás előtt a fertőzés feloldódásának bizonyítására, vagy több mint 28 napig tünetmentes a SARS-CoV2 fertőzés után
- Testtömeg legalább 50 kg
- a Svájci Vöröskereszt Vértranszfúziós Szolgálata szerinti donor alkalmassági kritériumok, mint a rendszeres véradás esetében
Kizárási kritériumok a donorok számára:
- A női donorokat kizárják a plazmaadásból
- Actemra® (Tocilizumab) kezelés a COVID-19 során
- Jelenlegi kórházi kezelés
- Jelenlegi vagy korábbi releváns egészségügyi állapotok, amelyek kockázatot jelentenek a donor számára
Bevételi kritériumok COVID-19-fertőzött betegek számára:
- SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel igazolt légúti váladékban (orr-garat tampon, broncho-alveoláris mosás, köpet)
- kórházba került
- a CT-vizsgálaton a COVID-19 fertőzéssel kompatibilis tüdőbeszűrődések
- vércsoport-kompatibilis lábadozó plazma elérhetősége
- aláírt tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lábadozó plazmakezelés
A negatív SARS-CoV-2 polimeráz láncreakció (PCR) igazolása után két egymást követő orrtamponnal, vagy 28 nappal a tünetek megszűnése után, donorellenőrzést végeznek, és aferézissel plazmaadásra kerül sor. A plazmát az INTERCEPT vérrendszerrel fotokémiailag patogén redukálják. A szokásos ellátáson túlmenően azok a SARS-CoV-2 fertőzött betegek, akiknek vércsoport-kompatibilis lábadozó plazma áll rendelkezésre, és hajlandóak aláírni a beleegyező nyilatkozatot, a következőképpen kapnak lábadozó plazmát: 200 ml felvételkor és 200 ml 12-24 órával azután. fel. |
A szokásos ellátáson túlmenően azok a SARS-CoV-2 fertőzött betegek, akiknek vércsoport-kompatibilis lábadozó plazma áll rendelkezésre, és hajlandóak aláírni a beleegyező nyilatkozatot, a következőképpen kapnak lábadozó plazmát: 200 ml felvételkor és 200 ml 12-24 órával azután. fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események lábadozó plazmával kezelt betegeknél
Időkeret: A kiindulási állapottól (beiratkozás) a 24 órás követésig
|
A vizsgálati időszak alatti súlyos nemkívánatos események közé tartozik a transzfúziós reakció (láz, bőrkiütés), transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRAU), transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelés (TACO), transzfúzióval összefüggő fertőzés
|
A kiindulási állapottól (beiratkozás) a 24 órás követésig
|
|
Virológiai clearance a lábadozó plazmával kezelt betegek nasopharyngeális tamponjában
Időkeret: kiindulási állapotban (bevétel a Covid-osztályba), -1. nap (plazma előtt), 1. nap (plazma után), 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
A SARS-CoV2 mennyiségi változása a nasopharyngealis tamponban
|
kiindulási állapotban (bevétel a Covid-osztályba), -1. nap (plazma előtt), 1. nap (plazma után), 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
Transzfer az intenzív osztályra
Időkeret: alaphelyzetben (bevétel a Covid-osztályra) 28. napig
|
Transzfer az intenzív osztályra
|
alaphelyzetben (bevétel a Covid-osztályra) 28. napig
|
|
kórházi halál
Időkeret: alaphelyzetben (bevétel a Covid-osztályra) 28. napig
|
kórházi halál
|
alaphelyzetben (bevétel a Covid-osztályra) 28. napig
|
|
Virológiai clearance a lábadozó plazmával kezelt betegek plazmájában
Időkeret: kiindulási állapotban (bevétel a Covid-osztályba), -1. nap (plazma előtt), 1. nap (plazma után), 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
A SARS-CoV2 mennyiségi változása a plazmában
|
kiindulási állapotban (bevétel a Covid-osztályba), -1. nap (plazma előtt), 1. nap (plazma után), 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozást követően a kórházból való kibocsátás ideje
Időkeret: alaphelyzetben (bevétel a Covid-osztályba) a kibocsátásig (kb. 28 nap)
|
A kórházi kezelés időtartama
|
alaphelyzetben (bevétel a Covid-osztályba) a kibocsátásig (kb. 28 nap)
|
|
Humorális immunválasz
Időkeret: kiindulási állapotban (bevétel a Covid-osztályba), -1. nap (plazma előtt), 1. nap (plazma után), 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
A SARS-CoV-2 antitesttiterek emelkedése (1., 7., 14. és 28. napon)
|
kiindulási állapotban (bevétel a Covid-osztályba), -1. nap (plazma előtt), 1. nap (plazma után), 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Buser, Prof. Dr. med., Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Betegség progressziója
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Klinikai állapotromlás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Req-2020-00508; me20khanna2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koronavírus-betegség 2019-es fertőző betegség (COVID-19 fertőzés)
-
US Biotest, Inc.MegszűntSARS-CoV-2 fertőzés | Légzési distressz szindróma, felnőtt | Felnőttkori légzési distressz szindróma | COVID-19 vírusfertőzés | SARS Coronavirus 2 fertőzés | 2019-es új koronavírus-fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaCharite University, Berlin, Germany; Institut National de la Santé Et de la Recherche... és más munkatársakToborzásKoronavírus fertőzések | Covid19 | 2019 koronavírus betegség | Koronavírus fertőzés | Koronavírus | SARS-CoV2 fertőzés | COVID-19 tüdőgyulladás | SARS-CoV-2 akut légúti betegség | SARS (súlyos akut légzőszervi szindróma) | COVID-19 légúti fertőzés | SARS (betegség) | COVID-19 Akut légzési distressz szindróma | SARS-hez... és egyéb feltételekOlaszország, Belgium, Kongó, Franciaország, Hollandia, Spanyolország