中等度から重度の新型コロナウイルス感染症を呈する成人の臨床症状悪化に対する最善の支持療法と抗ウイルス療法に加えて、アモトサレン・ウルトラバイオレットA病原体不活化回復期血漿を使用
2020年8月3日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
中等度から重度のコロナウイルス感染症（COVID-19）を呈する成人の臨床症状悪化に対する最善の支持療法と抗ウイルス療法に加えて、アモトサレン・ウルトラバイオレットA病原体不活化回復期血漿を使用
このプロジェクトでは、疾患進行のリスクがあるSARS-CoV-2感染患者を対象に、回復期の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）血漿を用いた個別の治療法を調査する。
標準治療に加えて、血液型に適合する回復期血漿が入手可能であり、インフォームドコンセントに署名する意思のあるSARS-CoV-2感染患者には回復期血漿が投与される。
集中治療室に移送されるリスクのある中等度から重度の疾患を有する患者、または治療選択肢が限られている集中治療室にいる患者のみが治療される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
寄付者の参加基準:
- 登録の10日以上前にスイスのバーゼル大学病院またはその近郊でSARS-CoV2の検査で陽性反応が出た男性患者
- 18～60歳
- 無症状（したがって、新型コロナウイルス感染症を克服することに成功した） > 14 日前
- 感染を証明するための血漿提供前のSARS-CoV-2の定量的PCR検査で2回連続の鼻咽頭ぬぐい液が陰性であることが判明 解決、またはSARS-CoV2感染後28日以上無症状である
- 体重50kg以上
- 通常の献血と同様に、スイス赤十字社輸血局に基づくドナー適格基準
ドナーの除外基準:
- 女性ドナーは血漿提供から除外される
- COVID-19 の経過におけるアクテムラ® (トシリズマブ) による治療
- 現在の入院状況
- ドナーにリスクをもたらす現在または過去の関連病状
新型コロナウイルス感染症患者の包含基準:
- 呼吸器分泌物（鼻咽頭ぬぐい液、気管支肺胞洗浄液、喀痰）中のPCRによりSARS-CoV-2感染が確認された
- 入院
- CTスキャンで肺浸潤物が新型コロナウイルス感染症と一致
- 血液型適合性のある回復期血漿の入手可能性
- 署名されたインフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回復期血漿治療
2回連続の鼻腔ぬぐい液でSARS-CoV-2ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陰性が確認された後、または症状解消から28日後にドナーチェックが実施され、アフェレーシスによって血漿提供が行われる。 INTERCEPT Blood System を使用して、血漿は光化学的に病原体が減少します。 標準治療に加えて、血液型に適合する回復期血漿が入手可能で、インフォームド・コンセントに署名する意思のあるSARS-CoV-2感染患者は、以下のとおり回復期血漿を投与される：登録時に200ml、登録後12～24時間後に200ml。上。 |
標準治療に加えて、血液型に適合する回復期血漿が入手可能で、インフォームド・コンセントに署名する意思のあるSARS-CoV-2感染患者は、以下のとおり回復期血漿を投与される：登録時に200ml、登録後12～24時間後に200ml。上。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復期血漿治療を受けた患者における重篤な有害事象
時間枠：ベースライン (登録) から 24 時間のフォローアップまで
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研究期間中の重篤な有害事象には、輸血反応（発熱、発疹）、輸血関連急性肺損傷（TRAU）、輸血関連循環負荷（TACO）、輸血関連感染症が含まれます。
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ベースライン (登録) から 24 時間のフォローアップまで
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回復期血漿治療患者の鼻咽頭スワブにおけるウイルス学的クリアランス
時間枠：ベースライン時（新型コロナウイルス病棟への入院時）、-1日目（血漿前）、1日目（血漿後）、7日目、14日目、28日目
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鼻咽頭スワブにおける SARS-CoV2 量の変化
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ベースライン時（新型コロナウイルス病棟への入院時）、-1日目（血漿前）、1日目（血漿後）、7日目、14日目、28日目
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ICUに転院
時間枠：ベースライン（新型コロナウイルス病棟への入院）から28日目まで
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ICUに転院
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ベースライン（新型コロナウイルス病棟への入院）から28日目まで
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院内死亡
時間枠：ベースライン（新型コロナウイルス病棟への入院）から28日目まで
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院内死亡
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ベースライン（新型コロナウイルス病棟への入院）から28日目まで
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回復期血漿治療を受けた患者の血漿中のウイルス学的クリアランス
時間枠：ベースライン時（新型コロナウイルス病棟への入院時）、-1日目（血漿前）、1日目（血漿後）、7日目、14日目、28日目
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血漿中の SARS-CoV2 量の変化
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ベースライン時（新型コロナウイルス病棟への入院時）、-1日目（血漿前）、1日目（血漿後）、7日目、14日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学後、退院までの期間
時間枠：ベースライン（新型コロナウイルス病棟への入院）から退院まで（約28日）
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入院期間
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ベースライン（新型コロナウイルス病棟への入院）から退院まで（約28日）
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体液性免疫応答
時間枠：ベースライン時（新型コロナウイルス病棟への入院時）、-1日目（血漿前）、1日目（血漿後）、7日目、14日目、28日目
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SARS-CoV-2 抗体力価の上昇（1、7、14、28 日目）
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ベースライン時（新型コロナウイルス病棟への入院時）、-1日目（血漿前）、1日目（血漿後）、7日目、14日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Buser, Prof. Dr. med.、Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月31日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Req-2020-00508; me20khanna2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。