Amotosalen-ultrafiolet Osocze rekonwalescenta inaktywowane patogenami jako dodatek do najlepszego leczenia podtrzymującego i terapii przeciwwirusowej w leczeniu pogorszenia stanu klinicznego u dorosłych z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Amotosalen-ultrafiolet Osocze ozdrowieńców inaktywowane patogenami jako dodatek do najlepszego leczenia podtrzymującego i terapii przeciwwirusowej w leczeniu pogorszenia stanu klinicznego u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą zakaźną koronawirusem 2019 (COVID-19)
W ramach tego projektu badane są indywidualne terapie przy użyciu osocza koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, u których występuje ryzyko progresji choroby.
Oprócz standardowej opieki pacjenci zakażeni SARS-CoV-2, dla których dostępne jest osocze rekonwalescentów zgodne z grupą krwi i którzy wyrażają chęć podpisania świadomej zgody, otrzymują osocze rekonwalescentów.
Leczeni będą tylko pacjenci z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby zagrożeni przeniesieniem na oddział intensywnej terapii lub pacjenci na oddziale intensywnej terapii z ograniczonymi możliwościami leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla dawców:
- mężczyźni, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV2 w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei w Szwajcarii lub w jego pobliżu na więcej niż 10 dni przed rejestracją
- 18-60 lat
- bezobjawowy (w ten sposób skutecznie pokonał COVID-19) > 14 dni wstecz
- dwa kolejne wymazy z jamy nosowo-gardłowej dały wynik ujemny w ilościowym teście PCR na obecność SARS-CoV-2 przed oddaniem osocza w celu wykazania ustąpienia zakażenia lub ponad 28 dni bezobjawowych po zakażeniu SARS-CoV2
- Masa ciała co najmniej 50 kg
- kryteria kwalifikacji dawców zgodnie ze Szwajcarskim Czerwonym Krzyżem, jak w przypadku regularnego oddawania krwi
Kryteria wykluczenia dla dawców:
- Dawcy płci żeńskiej są wykluczeni z dawstwa osocza
- Leczenie preparatem Actemra® (Tocilizumab) w przebiegu COVID-19
- Aktualna hospitalizacja
- Obecne lub wcześniejsze istotne schorzenia, które stanowią zagrożenie dla dawcy
Kryteria włączenia dla pacjentów zakażonych COVID-19:
- Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą PCR w wydzielinach z dróg oddechowych (wymaz z nosogardzieli, płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, plwocina)
- hospitalizowany
- nacieki płucne zgodne z COVID-19 na tomografii komputerowej
- dostępność zgodnego z grupą krwi osocza rekonwalescencyjnego
- podpisana świadoma zgoda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie plazmą rekonwalescentów
Po potwierdzeniu ujemnego wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) SARS-CoV-2 w dwóch kolejnych wymazach z nosa lub 28 dni po ustąpieniu objawów przeprowadzana jest kontrola dawcy i pobieranie osocza przez aferezę. Osocze jest fotochemicznie redukowane przez patogeny za pomocą systemu INTERCEPT Blood System. Oprócz standardowej opieki pacjenci zakażeni SARS-CoV-2, dla których dostępne jest osocze rekonwalescenta zgodne z grupą krwi i którzy wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody, otrzymują osocze rekonwalescencji w następujący sposób: 200 ml przy przyjęciu i 200 ml po 12-24 godzinach obserwacji w górę. |
Oprócz standardowej opieki pacjenci zakażeni SARS-CoV-2, dla których dostępne jest osocze rekonwalescenta zgodne z grupą krwi i którzy wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody, otrzymują osocze rekonwalescencji w następujący sposób: 200 ml przy przyjęciu i 200 ml po 12-24 godzinach obserwacji w górę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane u rekonwalescentów leczonych osoczem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (rejestracja) do 24-godzinnej obserwacji
|
Poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania obejmowały reakcje transfuzyjne (gorączka, wysypka), ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRAU), przeciążenie krążenia związane z transfuzją (TACO), infekcję związaną z transfuzją
|
Od linii podstawowej (rejestracja) do 24-godzinnej obserwacji
|
|
Klirens wirusologiczny w wymazie z nosogardzieli rekonwalescentów leczonych osoczem
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przyjęcie na oddział Covid), dzień -1 (przed osoczem), dzień 1 (po osoczu), dzień 7, dzień 14, dzień 28
|
Zmiana ilościowa SARS-CoV2 w wymazie z nosogardzieli
|
na linii podstawowej (przyjęcie na oddział Covid), dzień -1 (przed osoczem), dzień 1 (po osoczu), dzień 7, dzień 14, dzień 28
|
|
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przyjęcie na oddział Covid) do dnia 28
|
Przeniesienie na OIOM
|
na linii podstawowej (przyjęcie na oddział Covid) do dnia 28
|
|
śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przyjęcie na oddział Covid) do dnia 28
|
śmierć w szpitalu
|
na linii podstawowej (przyjęcie na oddział Covid) do dnia 28
|
|
Klirens wirusologiczny w osoczu rekonwalescentów leczonych osoczem
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przyjęcie na oddział Covid), dzień -1 (przed osoczem), dzień 1 (po osoczu), dzień 7, dzień 14, dzień 28
|
Zmiana ilościowa SARS-CoV2 w osoczu
|
na linii podstawowej (przyjęcie na oddział Covid), dzień -1 (przed osoczem), dzień 1 (po osoczu), dzień 7, dzień 14, dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wypisu ze szpitala po rejestracji
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przyjęcie na oddział Covid) do wypisu (ok. 28 dni)
|
Czas hospitalizacji
|
na linii podstawowej (przyjęcie na oddział Covid) do wypisu (ok. 28 dni)
|
|
Humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przyjęcie na oddział Covid), dzień -1 (przed osoczem), dzień 1 (po osoczu), dzień 7, dzień 14, dzień 28
|
Wzrost miana przeciwciał SARS-CoV-2 (w dniu 1, 7, 14 i 28)
|
na linii podstawowej (przyjęcie na oddział Covid), dzień -1 (przed osoczem), dzień 1 (po osoczu), dzień 7, dzień 14, dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Buser, Prof. Dr. med., Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Postęp choroby
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Pogorszenie stanu klinicznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Req-2020-00508; me20khanna2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .