중등도에서 중증 COVID-19를 나타내는 성인의 임상 악화에 대한 최상의 지지 요법 및 항바이러스 요법과 함께 Amotosalen-자외선 A 병원체 불활성화 회복기 혈장
2020년 8월 3일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
중등도에서 중증 코로나바이러스 질병 2019 전염병(COVID-19)을 나타내는 성인의 임상 악화에 대한 최상의 지지 요법 및 항바이러스 요법 외에 Amotosalen-자외선 A 병원체 비활성화 회복기 혈장
이 프로젝트는 질병 진행 위험이 있는 SARS-CoV-2 감염 환자에서 회복기 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 혈장을 사용한 개별 치료를 조사합니다.
표준 치료 외에도 혈액형 호환 회복기 혈장이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 SARS-CoV-2 감염 환자는 회복기 혈장을 받습니다.
중환자실로 이송될 위험이 있는 중등도 내지 중증 질환 환자 또는 치료 옵션이 제한된 중환자실 환자만 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
기부자 포함 기준:
- 등록 전 10일 이상 스위스 바젤 대학병원 또는 인근 지역에서 SARS-CoV2 양성 판정을 받은 남성 환자
- 18-60세
- 무증상(따라서 COVID-19를 성공적으로 극복) >14일 전
- 감염 해결을 입증하기 위해 혈장을 기증하기 전에 SARS-CoV-2에 대한 정량적 PCR 검사에서 2개의 연속 비인두 면봉 검사에서 음성 또는 SARS-CoV2 감염 후 28일 이상 무증상
- 체중 50kg 이상
- 정기 헌혈에 대한 스위스 적십자 수혈 서비스에 따른 기증자 자격 기준
기증자 제외 기준:
- 여성 기증자는 혈장 기증에서 제외됩니다.
- COVID-19 과정에서 Actemra®(Tocilizumab)로 치료
- 현재 입원
- 기증자에게 위험을 초래하는 현재 또는 이전의 관련 의학적 상태
COVID-19 감염 환자에 대한 포함 기준:
- 호흡기 분비물에서 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염(비인두 면봉, 기관지 폐포 세척액, 가래)
- 입원하다
- CT 스캔에서 COVID-19와 호환되는 폐 침윤
- 혈액형 적합 회복기 혈장의 가용성
- 서명된 동의서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복기 플라즈마 치료
2회 연속 비강 면봉에서 SARS-CoV-2 중합효소연쇄반응(PCR) 음성이 확인된 후 또는 증상이 해소된 후 28일 후에 기증자 확인을 실시하고 성분채집술에 의해 혈장 기증이 이루어집니다. 혈장은 INTERCEPT Blood System을 사용하여 광화학적으로 병원균을 감소시킵니다. 표준 치료 외에, 혈액형 적합 회복기 혈장을 사용할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 SARS-CoV-2 감염 환자는 다음과 같이 회복기 혈장을 받습니다: 등록 시 200ml, 추적 후 12-24시간에 200ml 위로. |
표준 치료 외에, 혈액형 적합 회복기 혈장을 사용할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 SARS-CoV-2 감염 환자는 다음과 같이 회복기 혈장을 받습니다: 등록 시 200ml, 추적 후 12-24시간에 200ml 위로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복기 혈장 치료 환자의 심각한 부작용
기간: 기준선(등록)부터 24시간 후속 조치까지
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연구 기간 중 심각한 이상반응에는 수혈 반응(발열, 발진), 수혈 관련 급성 폐 손상(TRAU), 수혈 관련 순환 과부하(TACO), 수혈 관련 감염이 포함됩니다.
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기준선(등록)부터 24시간 후속 조치까지
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회복기 혈장 치료 환자의 비인두 면봉에서 바이러스 제거율
기간: 기준선(Covid 병동 입원), -1일(혈장 전), 1일(혈장 후), 7일, 14일, 28일
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비인두 면봉에서 SARS-CoV2 정량 변화
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기준선(Covid 병동 입원), -1일(혈장 전), 1일(혈장 후), 7일, 14일, 28일
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ICU로 이송
기간: 28일까지 기준선(Covid-ward 입장)에서
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ICU로 이송
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28일까지 기준선(Covid-ward 입장)에서
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병원 내 사망
기간: 28일까지 기준선(Covid-ward 입장)에서
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병원 내 사망
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28일까지 기준선(Covid-ward 입장)에서
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회복기 혈장 치료 환자의 혈장에서 바이러스 제거
기간: 기준선(Covid 병동 입원), -1일(혈장 전), 1일(혈장 후), 7일, 14일, 28일
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혈장 내 SARS-CoV2 정량 변화
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기준선(Covid 병동 입원), -1일(혈장 전), 1일(혈장 후), 7일, 14일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입학 후 퇴원까지의 시간
기간: 기준선(Covid-ward 입원)에서 퇴원까지(약 28일)
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입원 기간
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기준선(Covid-ward 입원)에서 퇴원까지(약 28일)
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체액 면역 반응
기간: 기준선(Covid 병동 입원), -1일(혈장 전), 1일(혈장 후), 7일, 14일, 28일
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SARS-CoV-2 항체 역가 상승(1일, 7일, 14일, 28일)
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기준선(Covid 병동 입원), -1일(혈장 전), 1일(혈장 후), 7일, 14일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Buser, Prof. Dr. med., Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Req-2020-00508; me20khanna2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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