Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амотосален-Ультрафиолет А, инактивированная патогенами реконвалесцентная плазма в дополнение к наилучшей поддерживающей терапии и противовирусной терапии при клиническом ухудшении состояния у взрослых с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени

3 августа 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Амотосален-ультрафиолет A, инактивированная патогенами плазма реконвалесцентов в дополнение к наилучшей поддерживающей терапии и противовирусной терапии при клиническом ухудшении у взрослых с умеренным или тяжелым коронавирусным заболеванием 2019 г. (COVID-19)

В этом проекте исследуются индивидуальные методы лечения с использованием плазмы выздоравливающего тяжелого острого респираторного синдрома Коронавируса 2 (SARS-CoV-2) у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, с риском прогрессирования заболевания. В дополнение к стандартному лечению пациенты, инфицированные SARS-CoV-2, для которых доступна реконвалесцентная плазма, совместимая по группе крови, и которые готовы подписать информированное согласие, получают реконвалесцентную плазму. Лечение будут проходить только пациенты с заболеванием средней и тяжелой степени, которым грозит перевод в отделение интенсивной терапии, или пациенты отделения интенсивной терапии с ограниченными возможностями лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для доноров:

  • пациенты мужского пола, у которых был положительный результат теста на SARS-CoV2 в университетской больнице Базеля, Швейцария или в ближайшем окружении более чем за 10 дней до зачисления
  • 18-60 лет
  • бессимптомный (таким образом, успешно преодоленный COVID-19)> 14 дней назад
  • два последовательных мазка из носоглотки дали отрицательный результат количественного ПЦР-теста на SARS-CoV-2 до сдачи плазмы для подтверждения разрешения инфекции или более 28 дней бессимптомного течения после заражения SARS-CoV2
  • Масса тела не менее 50 кг
  • критерии приемлемости донора в соответствии со Швейцарской службой переливания крови Красного Креста, как и для регулярного донорства крови

Критерии исключения для доноров:

  • Женщины-доноры исключены из донорства плазмы
  • Лечение препаратом Актемра® (тоцилизумаб) при COVID-19
  • Текущая госпитализация
  • Текущие или предыдущие соответствующие медицинские условия, которые представляют риск для донора

Критерии включения для пациентов, инфицированных COVID-19:

  • Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная ПЦР в респираторных секретах (мазок из носоглотки, бронхоальвеолярный лаваж, мокрота)
  • госпитализирован
  • легочные инфильтраты, совместимые с COVID-19 на КТ
  • наличие совместимой по группе крови реконвалесцентной плазмы
  • подписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение реконвалесцентной плазмой

После подтверждения отрицательного результата полимеразной цепной реакции (ПЦР) на SARS-CoV-2 в двух последовательных мазках из носа или через 28 дней после исчезновения симптомов проводится проверка донора и происходит сдача плазмы путем афереза. Плазма подвергается фотохимическому уменьшению патогенов с использованием системы крови INTERCEPT.

В дополнение к стандартному лечению пациенты, инфицированные SARS-CoV-2, для которых доступна реконвалесцентная плазма, совместимая по группе крови, и которые готовы подписать информированное согласие, получают реконвалесцентную плазму следующим образом: 200 мл при зачислении и 200 мл через 12–24 часа после вверх.
Другой: применение реконвалесцентной плазмы у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2
В дополнение к стандартному лечению пациенты, инфицированные SARS-CoV-2, для которых доступна реконвалесцентная плазма, совместимая по группе крови, и которые готовы подписать информированное согласие, получают реконвалесцентную плазму следующим образом: 200 мл при зачислении и 200 мл через 12–24 часа после вверх.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления у пациентов, получавших реконвалесцентную плазму
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до 24-часового наблюдения
Серьезные нежелательные явления в течение периода исследования включают трансфузионные реакции (лихорадка, сыпь), острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRAU), перегрузку кровообращения, связанную с переливанием крови (TACO), инфекцию, связанную с переливанием крови.
От исходного уровня (зачисление) до 24-часового наблюдения
Вирусологический клиренс в мазках из носоглотки пациентов, получавших реконвалесцентную плазму
Временное ограничение: Исходно (поступление в Covid-палату), день -1 (до плазмы), 1-й день (после плазмы), 7-й день, 14-й день, 28-й день
Количественное изменение SARS-CoV2 в мазке из носоглотки
Исходно (поступление в Covid-палату), день -1 (до плазмы), 1-й день (после плазмы), 7-й день, 14-й день, 28-й день
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: на исходном уровне (поступление в Covid-палату) до 28-го дня
Перевод в отделение интенсивной терапии
на исходном уровне (поступление в Covid-палату) до 28-го дня
внутрибольничная смерть
Временное ограничение: на исходном уровне (поступление в Covid-палату) до 28-го дня
внутрибольничная смерть
на исходном уровне (поступление в Covid-палату) до 28-го дня
Вирусологический клиренс в плазме выздоравливающих пациентов, получавших плазму
Временное ограничение: Исходно (поступление в Covid-палату), день -1 (до плазмы), 1-й день (после плазмы), 7-й день, 14-й день, 28-й день
Количественное изменение SARS-CoV2 в плазме
Исходно (поступление в Covid-палату), день -1 (до плазмы), 1-й день (после плазмы), 7-й день, 14-й день, 28-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выписки из стационара после поступления
Временное ограничение: на исходном уровне (поступление в Covid-палату) до выписки (около 28 дней)
Продолжительность госпитализации
на исходном уровне (поступление в Covid-палату) до выписки (около 28 дней)
Гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: Исходно (поступление в Covid-палату), день -1 (до плазмы), 1-й день (после плазмы), 7-й день, 14-й день, 28-й день
Повышение титров антител к SARS-CoV-2 (на 1, 7, 14 и 28 день)
Исходно (поступление в Covid-палату), день -1 (до плазмы), 1-й день (после плазмы), 7-й день, 14-й день, 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Buser, Prof. Dr. med., Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Req-2020-00508; me20khanna2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться