Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amotosaleeni-Ultravioletti Patogeenin inaktivoitu toipilasplasma parhaan tukihoidon ja antiviraalisen hoidon lisäksi aikuisten kliinisen tilan heikkenemiseen, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Amotosaleeni-Ultravioletti Patogeenin inaktivoima toipilasplasma parhaan tukihoidon ja antiviraalisen hoidon lisäksi aikuisten kliinisen heikkenemisen yhteydessä, joilla on keskivaikea tai vaikea koronavirustauti 2019 -tartuntatauti (COVID-19)

Tämä projekti tutkii yksittäisiä hoitoja toipilaan vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) plasmalla SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on riski taudin etenemiselle. Normaalin hoidon lisäksi SARS-CoV-2-tartunnan saaneet potilaat, joille on saatavilla veriryhmäkohtaista toipilasplasmaa ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, saavat toipilasplasmaa. Hoidetaan vain potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea sairaus, jolla on riski siirtyä tehohoitoon, tai teho-osaston potilaita, joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lahjoittajien osallistumiskriteerit:

  • miespotilaat, joille on todettu SARS-CoV2-positiivinen testi Baselin yliopistollisessa sairaalassa Sveitsissä tai lähiympäristössä yli 10 päivää ennen ilmoittautumista
  • 18-60 vuoden iässä
  • oireeton (eli onnistuneesti voitettu COVID-19) > 14 päivää sitten
  • kahdesta peräkkäisestä nenä-nielun pyyhkäisynäytteestä saatiin negatiivinen SARS-CoV-2:n kvantitatiivinen PCR-testi ennen plasman luovutusta tartunnan selvittämisen osoittamiseksi, tai yli 28 päivää oireettomana SARS-CoV2-infektion jälkeen
  • Kehon paino vähintään 50 kg
  • luovuttajan kelpoisuuskriteerit Sveitsin Punaisen Ristin verensiirtopalvelun mukaan kuin tavanomaisessa verenluovutuksessa

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset luovuttajat suljetaan plasman luovutuksen ulkopuolelle
  • Hoito Actemra®:lla (tosilitsumabi) COVID-19:n aikana
  • Nykyinen sairaalahoito
  • Nykyiset tai aiemmat asiaankuuluvat sairaudet, jotka aiheuttavat riskin luovuttajalle

Osallistumiskriteerit COVID-19-tartunnan saaneille potilaille:

  • SARS-CoV-2-infektio, joka on varmistettu PCR:llä hengitysteiden eritteissä (nenä-nielun vanupuikko, bronko-alveolaarinen huuhtelu, yskös)
  • sairaalaan
  • COVID-19:n kanssa yhteensopivia keuhkoinfiltraatteja TT-skannauksessa
  • veriryhmän kanssa yhteensopivan toipilasplasman saatavuus
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: toipilas plasmahoito

Kun negatiivinen SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktio (PCR) on varmistettu kahdessa peräkkäisessä nenäpyyhkäisyssä tai 28 päivää oireiden häviämisen jälkeen, luovuttaja tarkistetaan ja plasman luovutus tapahtuu afereesilla. Plasma pelkistetään fotokemiallisesti patogeenisesti käyttämällä INTERCEPT-verijärjestelmää.

Normaalin hoidon lisäksi SARS-CoV-2-tartunnan saaneet potilaat, joille on saatavilla veriryhmiin sopivaa toipilasplasmaa ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, saavat toipilasplasmaa seuraavasti: 200 ml ilmoittautumisen yhteydessä ja 200 ml 12–24 tunnin kuluttua. ylös.
Muut: toipilaan plasman levitys SARS-CoV-2-tartunnan saaneille potilaille
Normaalin hoidon lisäksi SARS-CoV-2-tartunnan saaneet potilaat, joille on saatavilla veriryhmiin sopivaa toipilasplasmaa ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, saavat toipilasplasmaa seuraavasti: 200 ml ilmoittautumisen yhteydessä ja 200 ml 12–24 tunnin kuluttua. ylös.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat toipilaan plasmalla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ilmoittautuminen) 24 tunnin seurantaan
Vakavia haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana ovat verensiirtoreaktio (kuume, ihottuma), verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRAU), verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus (TACO), verensiirtoon liittyvä infektio
Lähtötilanteesta (ilmoittautuminen) 24 tunnin seurantaan
Virologinen puhdistuma toipilaan plasmalla hoidetun potilaiden nenänielun vanupuikolla
Aikaikkuna: lähtötasolla (pääsy Covid-osastolle), päivä -1 (ennen plasmaa), päivä 1 (plasman jälkeen), päivä 7, päivä 14, päivä 28
SARS-CoV2:n kvantitatiivinen muutos nenänielun vanupuikolla
lähtötasolla (pääsy Covid-osastolle), päivä -1 (ennen plasmaa), päivä 1 (plasman jälkeen), päivä 7, päivä 14, päivä 28
Siirto tehohoitoon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (pääsy Covid-osastolle) päivään 28 asti
Siirto tehohoitoon
lähtötilanteessa (pääsy Covid-osastolle) päivään 28 asti
sairaalassa kuolema
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (pääsy Covid-osastolle) päivään 28 asti
sairaalassa kuolema
lähtötilanteessa (pääsy Covid-osastolle) päivään 28 asti
Virologinen puhdistuma plasmassa toipilaan plasmalla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: lähtötasolla (pääsy Covid-osastolle), päivä -1 (ennen plasmaa), päivä 1 (plasman jälkeen), päivä 7, päivä 14, päivä 28
Muutos SARS-CoV2:n määrässä plasmassa
lähtötasolla (pääsy Covid-osastolle), päivä -1 (ennen plasmaa), päivä 1 (plasman jälkeen), päivä 7, päivä 14, päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päästä sairaalasta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (pääsy Covid-osastolle) kotiutukseen asti (noin 28 päivää)
Sairaalahoidon kesto
lähtötilanteessa (pääsy Covid-osastolle) kotiutukseen asti (noin 28 päivää)
Humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: lähtötasolla (pääsy Covid-osastolle), päivä -1 (ennen plasmaa), päivä 1 (plasman jälkeen), päivä 7, päivä 14, päivä 28
SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterien nousu (päivinä 1, 7, 14 ja 28)
lähtötasolla (pääsy Covid-osastolle), päivä -1 (ennen plasmaa), päivä 1 (plasman jälkeen), päivä 7, päivä 14, päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Buser, Prof. Dr. med., Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Req-2020-00508; me20khanna2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019 tartuntatauti (COVID-19-infektio)

Kliiniset tutkimukset toipilaan plasman levitys SARS-CoV-2-tartunnan saaneille potilaille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa