Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amotosalen-Ultraviolet Een pathogeen-geïnactiveerd herstellend plasma naast de beste ondersteunende zorg en antivirale therapie bij klinische achteruitgang bij volwassenen met matige tot ernstige COVID-19

3 augustus 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Amotosalen-Ultraviolet Een pathogeen-geïnactiveerd herstellend plasma naast de beste ondersteunende zorg en antivirale therapie bij klinische achteruitgang bij volwassenen met matige tot ernstige coronavirusziekte 2019 Infectieziekte (COVID-19)

Dit project onderzoekt individuele behandelingen met behulp van herstellend ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) plasma bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten die risico lopen op ziekteprogressie. Naast de standaardzorg krijgen met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten voor wie bloedgroep-compatibel herstelplasma beschikbaar is en die bereid zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, herstelplasma. Alleen patiënten met een matige tot ernstige ziekte die risico lopen op overplaatsing naar de intensive care of patiënten op de intensive care met beperkte behandelingsopties zullen worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor donoren:

  • mannelijke patiënten die meer dan 10 dagen voor inschrijving positief zijn getest op SARS-CoV2 in het Universitair Ziekenhuis Basel, Zwitserland of in de nabije omgeving
  • 18-60 jaar
  • asymptomatisch (dus met succes COVID-19 overwonnen) >14 dagen geleden
  • twee opeenvolgende nasofaryngeale uitstrijkjes negatief getest op kwantitatieve PCR-test voor SARS-CoV-2 voorafgaand aan plasmadonatie om infectie aan te tonen Resolutie, of meer dan 28 dagen asymptomatisch na SARS-CoV2-infectie
  • Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg
  • criteria om in aanmerking te komen voor donoren volgens de bloedtransfusiedienst van het Zwitserse Rode Kruis, net als voor reguliere bloeddonaties

Uitsluitingscriteria voor donoren:

  • Vrouwelijke donoren zijn uitgesloten van plasmadonatie
  • Behandeling met Actemra® (Tocilizumab) in de loop van COVID-19
  • Huidige ziekenhuisopname
  • Huidige of eerdere relevante medische aandoeningen die een risico vormen voor de donor

Inclusiecriteria voor met COVID-19 geïnfecteerde patiënten:

  • SARS-CoV-2-infectie bevestigd door PCR in respiratoire secreties (nasofarynxuitstrijkje, broncho-alveolaire lavage, sputum)
  • opgenomen in het ziekenhuis
  • longinfiltraten compatibel met COVID-19 op CT-scan
  • beschikbaarheid van bloedgroepcompatibel herstellend plasma
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: herstellende plasmabehandeling

Na bevestiging van een negatieve SARS-CoV-2-polymerasekettingreactie (PCR) in twee opeenvolgende neusuitstrijkjes of 28 dagen na het verdwijnen van de symptomen, wordt een donorcontrole uitgevoerd en vindt plasmadonatie plaats door middel van aferese. Het plasma is fotochemisch pathogeengereduceerd met behulp van het INTERCEPT Blood System.

Naast de standaardzorg krijgen met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten voor wie bloedgroep-compatibel herstelplasma beschikbaar is en die bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, als volgt herstellend plasma: 200 ml bij opname en 200 ml 12-24 uur na de behandeling. omhoog.
Ander: herstellende plasmatoepassing op met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten
Naast de standaardzorg krijgen met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten voor wie bloedgroep-compatibel herstelplasma beschikbaar is en die bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, als volgt herstellend plasma: 200 ml bij opname en 200 ml 12-24 uur na de behandeling. omhoog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen bij herstellende, met plasma behandelde patiënten
Tijdsspanne: Van baseline (inschrijving) tot 24 uur follow-up
Ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode zijn onder meer een transfusiereactie (koorts, huiduitslag), transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRAU), transfusiegerelateerde overbelasting van de bloedsomloop (TACO), transfusiegerelateerde infectie
Van baseline (inschrijving) tot 24 uur follow-up
Virologische klaring in nasofaryngeaal uitstrijkje van herstellende met plasma behandelde patiënten
Tijdsspanne: bij Baseline (opname op Covid-afdeling), dag -1 (vóór plasma), dag 1 (na plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Verandering in SARS-CoV2 kwantitatief in nasofaryngeaal uitstrijkje
bij Baseline (opname op Covid-afdeling), dag -1 (vóór plasma), dag 1 (na plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Overplaatsing naar de IC
Tijdsspanne: bij Baseline (opname op Covid-afdeling) tot dag 28
Overplaatsing naar de IC
bij Baseline (opname op Covid-afdeling) tot dag 28
overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: bij Baseline (opname op Covid-afdeling) tot dag 28
overlijden in het ziekenhuis
bij Baseline (opname op Covid-afdeling) tot dag 28
Virologische klaring in plasma van herstellende met plasma behandelde patiënten
Tijdsspanne: bij Baseline (opname op Covid-afdeling), dag -1 (vóór plasma), dag 1 (na plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Verandering in SARS-CoV2 kwantitatief in plasma
bij Baseline (opname op Covid-afdeling), dag -1 (vóór plasma), dag 1 (na plasma), dag 7, dag 14, dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis na inschrijving
Tijdsspanne: bij Baseline (opname op Covid-afdeling) tot ontslag (ca. 28 dagen)
Duur van de ziekenhuisopname
bij Baseline (opname op Covid-afdeling) tot ontslag (ca. 28 dagen)
Humorale immuunrespons
Tijdsspanne: bij Baseline (opname op Covid-afdeling), dag -1 (vóór plasma), dag 1 (na plasma), dag 7, dag 14, dag 28
Stijging van SARS-CoV-2-antilichaamtiters (op dag 1, 7, 14 en 28)
bij Baseline (opname op Covid-afdeling), dag -1 (vóór plasma), dag 1 (na plasma), dag 7, dag 14, dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Buser, Prof. Dr. med., Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Req-2020-00508; me20khanna2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte 2019 Infectieziekte (COVID-19-infectie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren