COVID-19 确诊或疑似患者的早期 CPAP (PAP-COVID)
2022年9月14日 更新者:Neomi A Shah、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
COVID-19 确诊或疑似患者的早期持续气道正压通气 (CPAP)
由于医院病床、ICU 病床和呼吸机短缺,纽约市感染 COVID 的患者激增。
立即需要减少对上述所有需求的策略。
此外,很少有干预措施针对 COVID 感染患者在病程早期,尤其是在社区/家庭环境中。
呼吸失代偿似乎发生在疾病过程的后期(即
出现症状后 7-10 天)因此,许多患者从急诊室被送回家,随后他们在家中失代偿。
一些患者在家中死亡,其他患者因低氧性呼吸衰竭返回急诊室。
没有为这部分患者提供治疗,即
疑似或确诊 COVID,并在就诊时出现呼吸道症状或胸部 X 光片异常。
根据全球经验,这些患者在家中可能会恶化。
因此,研究小组提出了一项前瞻性、单中心、平行组、开放标签、随机临床试验,以评估固定低持续气道正压通气疗法 (CPAP)(FDA 批准并常用于治疗睡眠呼吸暂停)在COVID 确诊或疑似患者,胸部 X 光片或呼吸道症状异常,不需要住院并从急诊室出院回家。
研究概览
详细说明
研究小组提议对 COVID-19 疑似或确诊肺炎或呼吸道疾病患者进行 CPAP (n=100) 与对照 (n=100) 的随机对照试验。
该提案的总体目标是确定在家中早期使用 CPAP 是否会减少 COVID-19 疑似或确诊患者的低氧事件或减少住院或死亡的需要。
研究小组将包括成年患者(年龄>18 岁),他们独居或家中有不止一间卧室,血清学确诊或疑似 COVID-19 感染,有以下一项或多项症状:发烧(>38ºC)、疼痛咽喉、肌痛或类似流感的疾病,并且有以下一项或多项附加症状或诊断标准:胸部 X 光检查异常、新发咳嗽、静息时轻度低氧血症(饱和度低于 96%)、肺部检查异常、胸闷或呼吸急促且无需住院。
患有晚期 COPD、晚期肺实质疾病、气胸病史等肺部疾病的患者将被排除在外。
双臂的参与者将被运送一个脉搏血氧仪来监测血氧饱和度和一个一次性家用睡眠呼吸暂停监测器 (WatchPAT) 以连续跟踪血氧水平 12 小时,并将数据输入到基于云的平台。
此外,100 名患者将被随机分配接受连续 72 小时固定压力 (8-10cm H2O) 的 CPAP(日常活动除外,例如进食、个人活动和走动休息等)。
CPAP 压力将根据患者的舒适度进行调整,但不会偏离 8-10cm 的范围。
虽然研究方案将在 72 小时结束,但希望继续使用 CPAP 的患者将被允许在随机分组后最多 7 天内这样做以获得症状益处。
所有 CPAP 接受者都将获得一个全面罩,并被要求在方案期间保持隔离,以避免将气溶胶传染给家庭成员的风险(需征得年长或患有合并症的家庭成员的单独同意。 )
研究小组假设,在有呼吸系统异常的 COVID 感染患者中,早期低级别固定 CPAP 将减少低氧事件,并降低随机分组后 14 天内随后住院或死亡的风险。
该研究还将解决在家中使用 CPAP 是否会增加感染家庭成员的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 成人 > 18 岁
- 独居或家中有多个房间的患者
- COVID确认或疑似
- 出院回家或已经出院
- 其中一项或多项:发烧 (>38oC)、喉咙痛、肌痛或流感样疾病
- 以下一项或多项:胸片异常、新发咳嗽、轻度低氧血症(饱和度在 92-96% 之间)、肺部检查异常、胸闷或气短
排除标准:
- 如果在 CPAP 臂中,则无法自我隔离 72 小时
- 先前存在的肺部疾病,如晚期 COPD、晚期肺实质疾病、气胸病史等。
- 幽闭恐惧症,无法忍受 CPAP 面罩
- 高碳酸血症的证据
- 最近 3 个月内做过心肺手术
- 无法使用智能手机或无线连接或无法访问互联网的个人
- 先前的愿望史
- 言语或吞咽障碍(误吸风险)
- 有明显神经功能缺损的中风病史
- 晚期症状性心力衰竭
- 无法提供知情同意
- 有幼儿的家庭和育儿责任
- 有高危个体(定义为 60 岁以上或有合并症(例如 心脏病,糖尿病,肺病))
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:持续气道正压通气 (CPAP)
患者将在 8-10 厘米水压的固定压力下连续 72 小时接受 CPAP
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CPAP 固定压力 (8-10cm H2O) 连续 72 小时(进食、个人活动和走动休息等日常活动除外)。
其他名称:
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无干预:控制
该组中的患者将不接受任何干预,并将连续监测 72 小时,然后每天监测,共监测 14 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到疗效终点的参与者人数
大体时间:14天
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在 14 天内达到疗效终点的参与者人数。 疗效终点满足以下任一条件:随机分组后 14 天内全因死亡率、随机分组后 14 天内入院(包括急诊就诊)、随机分组后 72 小时观察期内氧饱和度低于 90、绝对减少在随机分组后的 72 小时观察期内,氧饱和度超过 4%。 如果参与者遇到复合终点中记录的任何事件,则将其视为更差的结果。 综合终点是根据研究设计时可用的 covid 相关信息选择的。 进行这项研究是为了确定减轻医院负担的措施,使患者能够在家中接受治疗。 与氧气相关的终点衡量家庭环境的改善,并导致复合结果中的事件数量增加,以提供足够的力量来衡量小型试验的疗效。 |
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入住 ICU 的参与者人数
大体时间:随机分组后 14 天
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随机分组后 14 天内入住重症监护病房的参与者人数
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随机分组后 14 天
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插管和机械通气时间
大体时间:随机分组后 14 天
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从随机分组到随机分组后14天内患者需要插管和需要机械通气的时间
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随机分组后 14 天
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14 天和 28 天死亡率时的死亡人数
大体时间:随机分组后 14-28 天
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死亡率——随机分组后 14 天和 28 天内的死亡人数
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随机分组后 14-28 天
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CPAP 与对照中 COVID 家庭成员的转换
大体时间:随机分组后 14 天
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CPAP 组与对照组在随机分组后 14 天内从 COVID 阴性转为 COVID 阳性的家庭成员人数
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随机分组后 14 天
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临床 COPD 问卷 (CCQ) 的变化
大体时间:基线和随机分组后 14 天
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CCQ 的平均变化 - 如果在随机化后 14 天内通过呼吸道症状问卷评估咳嗽或呼吸急促等呼吸道症状有任何改善。 连续监测患者 72 小时,然后每天监测患者,共监测 14 天。 时间范围是入组时基线 COPD 评分与随后 14 天内记录的最后一次 COPD 评分之间的变化。 CCQ是一个10项的仪器问卷,每个问题的评分范围为0到6。因此,满分是0到60,得分越高表明健康状况越差。 负值表示他们的分数有所提高。 CCQ 的减少表示改进,应用了上次观察结转 (LOCF)。 |
基线和随机分组后 14 天
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选择继续使用 CPAP 超过 72 小时的患者人数
大体时间:随机分组后 7 天
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CPAP 组中选择在最初 72 小时后继续使用 CPAP 的患者人数。
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随机分组后 7 天
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氧饱和度改善的参与者人数
大体时间:随机分组后 14 天
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在随机分组后 14 天内氧饱和度有所改善的参与者人数。
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随机分组后 14 天
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入院或 ED 的参与者人数
大体时间:随机分组后 14 天
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随机分组后 14 天内入院或急诊的参与者人数
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随机分组后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Neomi Shah, MD, MPH, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月7日
初级完成 (实际的)
2021年2月18日
研究完成 (实际的)
2021年7月7日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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