Vroege CPAP bij COVID-19 bevestigde of vermoedelijke patiënten (PAP-COVID)
14 september 2022 bijgewerkt door: Neomi A Shah, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vroege continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij COVID-19 bevestigde of vermoede patiënten
Er is een golf van COVID-geïnfecteerde patiënten in New York City met een tekort aan ziekenhuisbedden, ICU-bedden en ventilatoren.
Er zijn onmiddellijk strategieën nodig om de behoefte aan al het bovenstaande te verminderen.
Verder zijn er weinig interventies gericht op COVID-geïnfecteerde patiënten in een vroeg stadium van hun ziekte en vooral in de gemeenschaps-/thuisomgeving.
Ademhalingsdecompensatie lijkt later in het ziekteproces op te treden (d.w.z.
7-10 dagen nadat ze symptomatisch zijn geworden) daarom worden veel patiënten vanuit de eerste hulp naar huis gestuurd en decompenseren ze vervolgens later thuis.
Sommige patiënten sterven thuis en anderen komen terug naar de Eerste Hulp met hypoxemische respiratoire insufficiëntie.
Er wordt geen behandeling aangeboden aan deze patiëntenpopulatie, d.w.z.
COVID vermoed of bevestigd en met ademhalingssymptomen of abnormale thoraxfoto's op het moment van presentatie.
Gebaseerd op ervaring over de hele wereld, zullen deze patiënten thuis waarschijnlijk verslechteren.
Het onderzoeksteam stelt daarom een prospectieve, single-center, parallelle groep, open-label, gerandomiseerde klinische studie voor om de werkzaamheid te beoordelen van vaste lage continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) (goedgekeurd door de FDA en vaak gebruikt voor de behandeling van slaapapneu) bij COVID-bevestigde of vermoedelijke patiënten met abnormale thoraxfoto's of ademhalingssymptomen die geen ziekenhuisopname nodig hebben en die vanuit de eerste hulp naar huis worden ontslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam stelt een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van CPAP (n=100) vs. controle (n=100) bij COVID-19 vermoedelijke of bevestigde patiënten met longontsteking of luchtwegaandoeningen.
Het overkoepelende doel van dit voorstel is om te bepalen of vroeg gebruik van CPAP thuis hypoxemische gebeurtenissen zal verminderen of de noodzaak van ziekenhuisopname of overlijden zal verminderen bij COVID-19 verdachte of bevestigde patiënten.
Het onderzoeksteam zal bestaan uit volwassen patiënten (>18 jaar) die alleen wonen of thuis meer dan één slaapkamer hebben, met een serologisch bevestigde of vermoedelijke COVID-19-infectie, die een of meer van de volgende symptomen hebben: koorts (>38ºC), pijnlijke keel, myalgie of griepachtige ziekte EN één of meer van de volgende aanvullende symptomen of diagnostische criteria hebben: abnormale thoraxfoto, nieuwe hoest, lichte hypoxemie in rust (verzadiging minder dan 96%), abnormaal longonderzoek, benauwdheid op de borst of benauwdheid EN die geen ziekenhuisopname nodig hebben.
Patiënten met reeds bestaande longziekten zoals vergevorderde COPD, vergevorderde parenchymale longziekte, voorgeschiedenis van pneumothorax enz. worden uitgesloten.
Deelnemers in beide armen krijgen een pulsoximeter om de zuurstofverzadiging te controleren en een wegwerpbare slaapapneumonitor (WatchPAT) voor thuis om het zuurstofniveau in het bloed gedurende 12 uur continu te volgen met gegevensinvoer naar een cloudgebaseerd platform.
Bovendien zullen 100 patiënten gerandomiseerd worden om gedurende 72 uur ononderbroken CPAP te krijgen bij een vaste druk (8-10 cm H20) (behalve voor dagelijkse activiteiten zoals eten, persoonlijke activiteiten en pauzes om te lopen enz.).
De CPAP-druk wordt aangepast op basis van het comfort van de patiënt, maar wijkt niet af van het bereik van 8-10 cm.
Hoewel het onderzoeksprotocol na 72 uur eindigt, mogen patiënten die CPAP willen voortzetten dit doen voor symptomatisch voordeel tot 7 dagen na randomisatie.
Alle CPAP-ontvangers krijgen een volgelaatsmasker en worden gevraagd om in quarantaine te blijven voor de duur van het protocol om te voorkomen dat familieleden met aerosol worden besmet (afzonderlijke toestemming moet worden verkregen van oudere leden van het huishouden of met comorbiditeiten. )
Het onderzoeksteam veronderstelt dat vroege low-grade vaste CPAP bij COVID-geïnfecteerde patiënten met ademhalingsafwijkingen hypoxemische gebeurtenissen zal verminderen en het risico op daaropvolgende ziekenhuisopname of overlijden binnen 14 dagen na randomisatie zal verminderen.
De studie zal ook onderzoeken of het gebruik van CPAP in huis het risico op infectie van gezinsleden vergroot.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 18 jaar
- Patiënten die alleen wonen of meer dan één kamer thuis hebben
- COVID bevestigd of vermoed
- Naar huis ontslagen of al ontslagen
- Een of meer van deze: koorts (>38oC), keelpijn, myalgie of griepachtige ziekte
- Een of meer van de volgende: abnormale röntgenfoto van de borstkas, nieuwe hoest, lichte hypoxemie (verzadiging tussen 92-96%), abnormaal longonderzoek, benauwdheid of kortademigheid
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om 72 uur in quarantaine te gaan in de CPAP-arm
- Reeds bestaande longziekten zoals gevorderde COPD, gevorderde parenchymale longziekte, voorgeschiedenis van pneumothorax enz.
- Claustrofobisch en kan geen CPAP-masker verdragen
- Bewijs van hypercapnie
- Recente hart- of longoperatie binnen 3 maanden
- Individuen zonder toegang tot smartphones of draadloze verbinding of internettoegang
- Voorgeschiedenis van aspiratie
- Spraak- of slikstoornis (risico op aspiratie)
- Geschiedenis van een beroerte met significant neurologisch tekort
- Gevorderd symptomatisch hartfalen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- huishouden met jonge kinderen en zorgtaken
- huishouden met personen met een hoog risico (gedefinieerd als 60-plussers of met comorbiditeit (bijv. hartziekte, diabetes, pulmonaal))
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Patiënten krijgen gedurende 72 uur continu CPAP bij een vaste druk van 8-10 cm waterdruk
|
CPAP bij vaste druk (8-10 cm H20) gedurende 72 uur ononderbroken (behalve voor dagelijkse activiteiten zoals eten, persoonlijke activiteiten en pauzes om te lopen enz.).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze arm krijgen geen interventie en worden gedurende 72 uur ononderbroken gevolgd, en daarna dagelijks gedurende in totaal 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het werkzaamheidseindpunt heeft bereikt
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal deelnemers dat binnen 14 dagen het eindpunt voor werkzaamheid heeft bereikt. Het werkzaamheidseindpunt voldoet aan een van de volgende criteria: sterfte door alle oorzaken binnen 14 dagen na randomisatie, ziekenhuisopname (inclusief SEH-bezoek) binnen 14 dagen na randomisatie, zuurstofverzadiging minder dan 90 tijdens de observatieperiode van 72 uur vanaf randomisatie, absolute reductie in zuurstofverzadiging van meer dan 4% gedurende de observatieperiode van 72 uur vanaf randomisatie. Als een deelnemer voldoet aan een van de gebeurtenissen die zijn vermeld in het samengestelde eindpunt, wordt dit geteld als een slechtere uitkomst. De samengestelde eindpunten werden geselecteerd op basis van beschikbare covid-gerelateerde informatie ten tijde van de onderzoeksopzet. Deze studie werd uitgevoerd om maatregelen te bepalen die de ziekenhuislast verlichtten, waardoor patiënten thuis konden worden behandeld. Zuurstofgerelateerde eindpunten meten verbetering in een thuissituatie en dragen bij aan een groter aantal gebeurtenissen in de samengestelde uitkomsten, om voldoende power te bieden om de werkzaamheid in een kleine proef te meten. |
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers opgenomen op de IC
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf randomisatie
|
Aantal deelnemers met een opname op de intensive care binnen 14 dagen na randomisatie
|
14 dagen vanaf randomisatie
|
|
Tijd tot intubatie en mechanische beademing
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf randomisatie
|
De tijd vanaf randomisatie tot de patiënt die moet worden geïntubeerd en mechanische beademing nodig heeft binnen 14 dagen na randomisatie
|
14 dagen vanaf randomisatie
|
|
Aantal sterfgevallen na 14 dagen en 28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 14-28 dagen vanaf randomisatie
|
Sterftecijfer - het aantal sterfgevallen binnen 14 en 28 dagen na randomisatie
|
14-28 dagen vanaf randomisatie
|
|
Conversie van leden van het COVID-huishouden in CPAP versus controle
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf randomisatie
|
Het aantal leden van het huishouden dat binnen 14 dagen na randomisatie converteert van COVID-negatief naar COVID-positief in de CPAP-arm versus de controle-arm
|
14 dagen vanaf randomisatie
|
|
Verandering in klinische COPD-vragenlijst (CCQ)
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen na randomisatie
|
Gemiddelde verandering in CCQ - Als er enige verbetering is in luchtwegsymptomen zoals hoesten of kortademigheid etc. beoordeeld via een vragenlijst over luchtwegsymptomen binnen 14 dagen na randomisatie. Patiënten werden gedurende 72 uur continu gevolgd en vervolgens dagelijks gedurende in totaal 14 dagen. Het tijdsbestek is een verandering tussen de baseline COPD-score op het moment van inschrijving en de laatste COPD-score geregistreerd binnen de volgende 14 dagen. De CCQ is een instrumentvragenlijst met 10 items, waarbij elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6. De volledige schaal is dus 0 tot 60, waarbij een hogere score een lagere gezondheidsstatus aangeeft. Een negatieve waarde geeft aan dat hun score is verbeterd. Een afname van CCQ duidt op verbetering, Last Observation Carried Forward (LOCF) toegepast. |
basislijn en 14 dagen na randomisatie
|
|
Aantal patiënten dat ervoor kiest om CPAP langer dan 72 uur voort te zetten
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf randomisatie
|
Het aantal patiënten in de CPAP-arm kiest ervoor om de CPAP na de eerste periode van 72 uur te blijven gebruiken.
|
7 dagen vanaf randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met verbetering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf randomisatie
|
Het aantal deelnemers met verbetering in zuurstofverzadiging binnen 14 dagen na randomisatie.
|
14 dagen vanaf randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname of ED
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf randomisatie
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname of SEH binnen 14 dagen na randomisatie
|
14 dagen vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 20-0900
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .