CPAP précoce chez les patients COVID-19 confirmés ou suspectés (PAP-COVID)
14 septembre 2022 mis à jour par: Neomi A Shah, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pression positive continue précoce (PPC) chez les patients confirmés ou suspectés de COVID-19
Il y a une augmentation du nombre de patients infectés par COVID à New York avec une pénurie de lits d'hôpitaux, de lits de soins intensifs et de ventilateurs.
Des stratégies visant à réduire le besoin de tout ce qui précède sont immédiatement nécessaires.
De plus, peu d'interventions sont ciblées chez les patients infectés par le COVID au début de leur maladie et en particulier dans les milieux communautaires/à domicile.
La décompensation respiratoire semble se produire plus tard dans le processus de la maladie (c.-à-d.
7 à 10 jours après être devenus symptomatiques), de nombreux patients sont donc renvoyés chez eux depuis la salle d'urgence et décompensent ensuite plus tard à la maison.
Certains patients meurent à domicile et d'autres retournent aux urgences avec une insuffisance respiratoire hypoxémique.
Aucun traitement n'est proposé à cette population de patients, c'est-à-dire
COVID suspecté ou confirmé et présentant des symptômes respiratoires ou une radiographie pulmonaire anormale au moment de la présentation.
Basé sur l'expérience à travers le monde, ces patients sont susceptibles de s'aggraver à la maison.
L'équipe de l'étude propose donc un essai clinique prospectif, monocentrique, à groupes parallèles, ouvert et randomisé pour évaluer l'efficacité de la thérapie fixe à faible pression positive continue (PPC) (approuvée par la FDA et souvent utilisée pour le traitement de l'apnée du sommeil) chez Patients confirmés ou suspectés de COVID présentant une radiographie pulmonaire anormale ou des symptômes respiratoires qui ne nécessitent pas d'hospitalisation et qui sont renvoyés à la maison de la salle d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe d'étude propose un essai contrôlé randomisé de CPAP (n = 100) par rapport à un contrôle (n = 100) chez des patients suspectés ou confirmés de COVID-19 atteints de pneumonie ou de maladie respiratoire.
L'objectif principal de cette proposition est de déterminer si l'utilisation précoce de la CPAP à domicile réduira les événements hypoxémiques ou réduira le besoin d'hospitalisation ou de décès chez les patients suspectés ou confirmés de COVID-19.
L'équipe de l'étude comprendra des patients adultes (âge> 18) qui vivent seuls ou ont plus d'une chambre à coucher à la maison, avec une infection COVID-19 sérologiquement confirmée ou suspectée, qui ont un ou plusieurs des éléments suivants : fièvre (> 38 °C), gorge, myalgie ou affection pseudo-grippale ET présentent un ou plusieurs des symptômes ou critères diagnostiques supplémentaires suivants : radiographie pulmonaire anormale, toux d'apparition récente, hypoxémie légère au repos (saturation inférieure à 96 %), examen pulmonaire anormal, oppression thoracique ou d'essoufflement ET qui n'ont pas besoin d'être hospitalisés.
Les patients atteints de maladies pulmonaires préexistantes telles qu'une MPOC avancée, une maladie pulmonaire parenchymateuse avancée, des antécédents de pneumothorax, etc. seront exclus.
Les participants des deux bras recevront un oxymètre de pouls pour surveiller la saturation en oxygène et un moniteur jetable d'apnée du sommeil à domicile (WatchPAT) pour suivre en continu le niveau d'oxygène dans le sang pendant 12 heures avec une alimentation en données sur une plate-forme basée sur le cloud.
De plus, 100 patients seront randomisés pour recevoir une CPAP à pression fixe (8-10 cm H20) pendant 72 heures en continu (à l'exception des activités quotidiennes telles que l'alimentation, les activités personnelles et les pauses pour la marche, etc.).
La pression CPAP sera ajustée en fonction du confort du patient mais ne s'écartera pas de la plage de 8 à 10 cm.
Alors que le protocole de l'étude se terminera à 72 heures, les patients qui souhaitent poursuivre la CPAP seront autorisés à le faire pour un bénéfice symptomatique jusqu'à 7 jours après la randomisation.
Tous les bénéficiaires de CPAP recevront un masque facial et seront invités à rester en quarantaine pendant la durée du protocole pour éviter le risque d'infecter les membres de la famille avec des aérosols (consentement séparé à obtenir des membres du ménage qui sont âgés ou avec des comorbidités. )
L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que la CPAP fixe précoce de bas grade chez les patients infectés par COVID qui présentent des anomalies respiratoires réduira les événements hypoxémiques et diminuera le risque d'hospitalisation ou de décès ultérieur dans les 14 jours suivant la randomisation.
L'étude examinera également si l'utilisation de la CPAP à la maison augmente le risque d'infecter les membres de la famille du ménage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans
- Patients vivant seuls ou avec plus d'une pièce à la maison
- COVID confirmé ou suspecté
- Être renvoyé à la maison ou déjà renvoyé
- Un ou plusieurs de ces symptômes : fièvre (> 38 oC), mal de gorge, myalgie ou syndrome pseudo-grippal
- Un ou plusieurs des éléments suivants : radiographie pulmonaire anormale, toux d'apparition récente, hypoxémie légère (saturation entre 92 et 96 %), examen pulmonaire anormal, oppression thoracique ou essoufflement
Critère d'exclusion:
- Impossible de s'auto-mettre en quarantaine pendant 72 heures si dans le bras CPAP
- Maladies pulmonaires préexistantes telles que BPCO avancée, maladie pulmonaire parenchymateuse avancée, antécédents de pneumothorax, etc.
- Claustrophobe et incapable de tolérer le masque CPAP
- Preuve d'hypercapnie
- Chirurgie cardiaque pulmonaire récente dans les 3 mois
- Individus n'ayant pas accès à des téléphones intelligents, à une connexion sans fil ou à Internet
- Antécédents d'aspiration
- Trouble de la parole ou de la déglutition (risque d'aspiration)
- Antécédents d'AVC avec déficit neurologique important
- Insuffisance cardiaque symptomatique avancée
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- ménage avec de jeunes enfants et responsabilités de garde d'enfants
- ménage avec des personnes à haut risque (définies comme ayant plus de 60 ans ou avec des comorbidités (par ex. maladie cardiaque, diabète, pulmonaire))
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pression positive continue (PPC)
Les patients recevront une CPAP à une pression fixe de 8 à 10 cm de pression d'eau pendant 72 heures en continu
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CPAP à pression fixe (8-10 cm H20) pendant 72 heures en continu (sauf pour les activités quotidiennes telles que l'alimentation, les activités personnelles et les pauses pour la marche, etc.).
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce bras ne recevront aucune intervention et seront surveillés pendant 72 heures en continu, puis quotidiennement pendant 14 jours au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant atteint le critère d'évaluation de l'efficacité
Délai: 14 jours
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Nombre de participants ayant atteint le critère d'évaluation de l'efficacité dans les 14 jours. Le critère d'évaluation de l'efficacité répond à l'un des critères suivants : mortalité toutes causes confondues dans les 14 jours suivant la randomisation, admission à l'hôpital (y compris la visite à l'urgence) dans les 14 jours suivant la randomisation, saturation en oxygène inférieure à 90 pendant la période d'observation de 72 heures à compter de la randomisation, réduction absolue dans la saturation en oxygène de plus de 4 % pendant la période d'observation de 72 heures à partir de la randomisation. Si un participant rencontre l'un des événements notés dans le critère d'évaluation composite, il est compté comme un résultat pire. Les critères d'évaluation composites ont été sélectionnés en fonction des informations disponibles sur le covid au moment de la conception de l'étude. Cette étude a été menée pour déterminer les mesures qui allègent la charge hospitalière, permettant aux patients d'être pris en charge à domicile. Les critères d'évaluation liés à l'oxygène mesurent l'amélioration à domicile et contribuent à un nombre plus élevé d'événements dans les résultats composites, afin de fournir une puissance suffisante pour mesurer l'efficacité dans un petit essai. |
14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants admis à l'USI
Délai: 14 jours à compter de la randomisation
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Nombre de participants admis à l'unité de soins intensifs dans les 14 jours suivant la randomisation
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14 jours à compter de la randomisation
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Délai d'intubation et de ventilation mécanique
Délai: 14 jours à compter de la randomisation
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Le temps entre la randomisation et le patient devant être intubé et nécessitant une ventilation mécanique dans les 14 jours suivant la randomisation
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14 jours à compter de la randomisation
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Nombre de décès à 14 jours et 28 jours de mortalité
Délai: 14-28 jours à partir de la randomisation
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Taux de mortalité - le nombre de décès dans les 14 et 28 jours suivant la randomisation
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14-28 jours à partir de la randomisation
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Conversion des membres du ménage COVID en CPAP vs contrôle
Délai: 14 jours à compter de la randomisation
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Le nombre de membres du ménage passant de COVID négatif à COVID positif dans le bras CPAP par rapport au bras témoin dans les 14 jours suivant la randomisation
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14 jours à compter de la randomisation
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Modification du questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ)
Délai: ligne de base et 14 jours à partir de la randomisation
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Changement moyen du CCQ - S'il y a une amélioration des symptômes respiratoires de toux ou d'essoufflement, etc., évaluée via un questionnaire sur les symptômes respiratoires dans les 14 jours suivant la randomisation. Les patients ont été suivis pendant 72 heures en continu, puis quotidiennement pendant 14 jours au total. Le délai est un changement entre le score MPOC de base au moment de l'inscription et le dernier score MPOC enregistré dans les 14 jours suivants. Le CCQ est un questionnaire en 10 points, chaque question étant notée sur une échelle de 0 à 6. Ainsi, l'échelle complète va de 0 à 60, un score plus élevé indiquant un état de santé inférieur. Une valeur négative indique que leur score s'est amélioré. Une diminution de CCQ indique une amélioration, la dernière observation reportée (LOCF) appliquée. |
ligne de base et 14 jours à partir de la randomisation
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Nombre de patients choisissant de poursuivre la CPAP pendant plus de 72 heures
Délai: 7 jours à partir de la randomisation
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Nombre de patients du bras CPAP qui choisissent de continuer à utiliser le CPAP après la période initiale de 72 heures.
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7 jours à partir de la randomisation
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Nombre de participants avec une amélioration de la saturation en oxygène
Délai: 14 jours à compter de la randomisation
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Le nombre de participants présentant une amélioration de la saturation en oxygène dans les 14 jours suivant la randomisation.
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14 jours à compter de la randomisation
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Nombre de participants admis à l'hôpital ou à l'urgence
Délai: 14 jours à compter de la randomisation
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Nombre de participants admis à l'hôpital ou aux urgences dans les 14 jours suivant la randomisation
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14 jours à compter de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Première publication (Réel)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 20-0900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .