Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig CPAP hos covid-19 bekräftade eller misstänkta patienter (PAP-COVID)

14 september 2022 uppdaterad av: Neomi A Shah, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tidig kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos covid-19 bekräftade eller misstänkta patienter

Det finns en ökning av COVID-infekterade patienter i New York City med brist på sjukhussängar, intensivvårdssängar och ventilatorer. Strategier för att minska behovet av allt ovanstående behövs omedelbart. Vidare är få interventioner inriktade på covid-infekterade patienter tidigt i sjukdomsförloppet och särskilt i samhället/hemmet. Andningsdekompensation tycks inträffa senare i sjukdomsprocessen (dvs. 7-10 dagar efter att de blivit symtomatiska) därför skickas många patienter hem från akuten och de kompenserar sedan senare hemma. Vissa patienter dör hemma och andra återvänder till akuten med hypoxemisk andningssvikt. Det finns ingen behandling som erbjuds till denna patientpopulation, d.v.s. Covid misstänkt eller bekräftad och med luftvägssymtom eller onormal lungröntgen vid presentationstillfället. Baserat på erfarenheter över hela världen kommer dessa patienter sannolikt att förvärras hemma. Studiegruppen föreslår därför en prospektiv, singelcenter, parallell grupp, öppen, randomiserad klinisk prövning för att bedöma effekten av fixerad lågkontinuerlig positivt luftvägstrycksterapi (CPAP) (FDA godkänd och används ofta för behandling av sömnapné) i Covid-konfirmerade eller misstänkta patienter med onormala lungröntgen- eller luftvägssymtom som inte kräver sjukhusinläggning och som skrivs hem från akuten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiegruppen föreslår en randomiserad kontrollerad studie av CPAP (n=100) vs. kontroll (n=100) på covid-19 misstänkta eller bekräftade patienter med lunginflammation eller luftvägssjukdom. Det övergripande syftet med detta förslag är att avgöra om tidig användning av CPAP hemma kommer att minska hypoxemiska händelser eller minska behovet av sjukhusinläggning eller dödsfall hos covid-19 misstänkta eller bekräftade patienter. Studiegruppen kommer att inkludera vuxna patienter (ålder>18) som bor ensamma eller har mer än ett sovrum hemma, med serologiskt bekräftad eller misstänkt covid-19-infektion, som har en eller flera av följande: feber (>38ºC), ömma hals, myalgi eller influensaliknande sjukdom OCH har ett eller flera av följande ytterligare symptom eller diagnostiska kriterier: onormal lungröntgen, nystartad hosta, mild hypoxemi i vila (mättnad mindre än 96%), onormal lungundersökning, tryck över bröstet eller andnöd OCH som är utan behov av sjukhusinläggning. Patienter med redan existerande lungsjukdomar såsom avancerad KOL, avancerad parenkymal lungsjukdom, historia av pneumothorax etc. kommer att exkluderas. Deltagarna i båda armarna kommer att skickas en pulsoximeter för att övervaka syremättnad och en engångsmonitor för hemmets sömnapné (WatchPAT) för att spåra blodets syrenivå kontinuerligt i 12 timmar med datamatning till en molnbaserad plattform. Dessutom kommer 100 patienter att randomiseras för att få CPAP vid fast tryck (8-10 cm H20) i 72 timmar kontinuerligt (förutom för dagliga aktiviteter som att äta, personliga aktiviteter och pauser för ambulering etc). CPAP-trycket kommer att justeras baserat på patientens komfort men kommer inte att avvika från intervallet 8-10 cm. Medan studieprotokollet kommer att avslutas vid 72 timmar, kommer patienter som vill fortsätta CPAP att tillåtas göra det för symtomatisk fördel upp till 7 dagar från randomisering. Alla CPAP-mottagare kommer att ges en helmask och kommer att bli ombedda att stanna i karantän under hela protokollet för att undvika risken att infektera familjemedlemmar med aerosol (separat samtycke ska erhållas från hushållsmedlemmar som är äldre eller med samsjukligheter. ) Studieteamet antar att tidig låggradig fixerad CPAP hos COVID-infekterade patienter som har andningsavvikelser kommer att minska hypoxemiska händelser och minska risken för efterföljande sjukhusvistelse eller död inom 14 dagar från randomisering. Studien kommer också att ta upp huruvida användning av CPAP i hemmet ökar risken för att infektera familjemedlemmar i hushållet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna > 18 år
  2. Patienter som bor ensamma eller med mer än ett rum hemma
  3. COVID bekräftad eller misstänkt
  4. Att skrivas ut hem eller redan utskriven
  5. En eller flera av dessa: feber (>38oC), ont i halsen, myalgi eller influensaliknande sjukdom
  6. Ett eller flera av följande: onormal lungröntgen, nystartad hosta, mild hypoxemi (mättnad mellan 92-96%), onormal lungundersökning, tryck över bröstet eller andnöd

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att själv sätta i karantän i 72 timmar om den är i CPAP-armen
  2. Redan existerande lungsjukdomar såsom avancerad KOL, avancerad parenkymal lungsjukdom, historia av pneumothorax etc.
  3. Klaustrofobisk och oförmögen att tolerera CPAP-mask
  4. Bevis på hyperkapni
  5. Nyligen genomförd hjärtoperation inom 3 månader
  6. Individer utan tillgång till smarta telefoner eller trådlös anslutning eller internetuppkoppling
  7. Tidigare historia av aspiration
  8. Tal- eller sväljningsstörning (risk för aspiration)
  9. Historik av stroke med betydande neurologiskt underskott
  10. Avancerad symtomatisk hjärtsvikt
  11. Det går inte att ge informerat samtycke
  12. hushåll med små barn och barnomsorgsansvar
  13. hushåll med högriskindivider (definierade som över 60 eller med komorbiditeter (t.ex. hjärtsjukdom, diabetes, lung))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Patienterna kommer att ges CPAP vid ett fast tryck på 8-10 cm vattentryck under 72 timmar kontinuerligt
CPAP vid fast tryck (8-10 cm H20) i 72 timmar kontinuerligt (förutom för dagliga aktiviteter som att äta, personliga aktiviteter och pauser för ambulering etc).
Andra namn:
  • CPAP
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer inte att ges någon intervention och kommer att övervakas i 72 timmar kontinuerligt och sedan dagligen i totalt 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppfyllde effektmåttet
Tidsram: 14 dagar

Antal deltagare som uppfyllde effektmåttet inom 14 dagar. Effektmåttet uppfyller något av följande: dödlighet av alla orsaker inom 14 dagar efter randomisering, sjukhusinläggning (inklusive akutbesök) inom 14 dagar efter randomisering, syremättnad mindre än 90 under den 72 timmar långa observationsperioden från randomisering, absolut minskning i syremättnad på mer än 4 % under den 72 timmar långa observationsperioden från randomisering.

Om en deltagare möter någon av händelserna som noterats i den sammansatta slutpunkten, räknas det som ett sämre resultat. De sammansatta effektmåtten valdes baserat på tillgänglig covid-relaterad information vid tidpunkten för studiedesignen. Denna studie genomfördes för att fastställa åtgärder som lindrade sjukhusbördan, vilket gjorde det möjligt för patienter att hanteras hemma. Syrerelaterade effektmått mäter förbättring i en hemmiljö och bidrar till ett högre antal händelser i de sammansatta resultaten, för att ge tillräckligt med kraft för att mäta effektiviteten i en liten studie.

14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare inlagda på ICU
Tidsram: 14 dagar från randomisering
Antal deltagare med en inläggning på intensivvårdsavdelning inom 14 dagar från randomisering
14 dagar från randomisering
Dags för intubation och mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar från randomisering
Tiden från randomisering till att patienten behöver intuberas och behöver mekanisk ventilation inom 14 dagar från randomisering
14 dagar från randomisering
Antal dödsfall vid 14 dagars och 28 dagars dödlighet
Tidsram: 14-28 dagar från randomisering
Mortality Rate - antalet dödsfall inom 14 och 28 dagar från randomisering
14-28 dagar från randomisering
Omvandling av covid-hushållsmedlemmar i CPAP vs kontroll
Tidsram: 14 dagar från randomisering
Antalet hushållsmedlemmar som konverterar från att vara covid-negativa till covid-positiva i CPAP-armen kontra kontrollarmen inom 14 dagar från randomisering
14 dagar från randomisering
Förändring i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsram: baslinje och 14 dagar från randomisering

Genomsnittlig förändring i CCQ - Om det finns någon förbättring av andningssymtom som hosta eller andnöd etc. bedöms via ett respiratoriskt symptomenkät inom 14 dagar från randomisering. Patienterna övervakades i 72 timmar kontinuerligt och sedan dagligen i totalt 14 dagar. Tidsramen är en förändring mellan baslinjen för KOL-poängen vid tidpunkten för registreringen och den senaste KOL-poängen som registrerades inom de följande 14 dagarna.

CCQ är ett instrumentenkät med 10 punkter, där varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 6. Den fulla skalan är således 0 till 60, med högre poäng som indikerar lägre hälsostatus. Ett negativt värde indikerar att deras poäng förbättrades. En minskning av CCQ indikerar förbättring, Last Observation Carried Forward (LOCF) tillämpas.

baslinje och 14 dagar från randomisering
Antal patienter som väljer att fortsätta CPAP i mer än 72 timmar
Tidsram: 7 dagar från randomisering
Antalet patienter i CPAP-armen väljer att fortsätta använda CPAP efter den första 72-timmarsperioden.
7 dagar från randomisering
Antal deltagare med förbättring i syremättnad
Tidsram: 14 dagar från randomisering
Antalet deltagare med förbättring av syremättnad inom 14 dagar efter randomisering.
14 dagar från randomisering
Antal deltagare med sjukhusinläggning eller ED
Tidsram: 14 dagar från randomisering
Antal deltagare med sjukhusinläggning eller ED inom 14 dagar efter randomisering
14 dagar från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera