- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04390191
Tidig CPAP hos covid-19 bekräftade eller misstänkta patienter (PAP-COVID)
Tidig kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos covid-19 bekräftade eller misstänkta patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna > 18 år
- Patienter som bor ensamma eller med mer än ett rum hemma
- COVID bekräftad eller misstänkt
- Att skrivas ut hem eller redan utskriven
- En eller flera av dessa: feber (>38oC), ont i halsen, myalgi eller influensaliknande sjukdom
- Ett eller flera av följande: onormal lungröntgen, nystartad hosta, mild hypoxemi (mättnad mellan 92-96%), onormal lungundersökning, tryck över bröstet eller andnöd
Exklusions kriterier:
- Det går inte att själv sätta i karantän i 72 timmar om den är i CPAP-armen
- Redan existerande lungsjukdomar såsom avancerad KOL, avancerad parenkymal lungsjukdom, historia av pneumothorax etc.
- Klaustrofobisk och oförmögen att tolerera CPAP-mask
- Bevis på hyperkapni
- Nyligen genomförd hjärtoperation inom 3 månader
- Individer utan tillgång till smarta telefoner eller trådlös anslutning eller internetuppkoppling
- Tidigare historia av aspiration
- Tal- eller sväljningsstörning (risk för aspiration)
- Historik av stroke med betydande neurologiskt underskott
- Avancerad symtomatisk hjärtsvikt
- Det går inte att ge informerat samtycke
- hushåll med små barn och barnomsorgsansvar
- hushåll med högriskindivider (definierade som över 60 eller med komorbiditeter (t.ex. hjärtsjukdom, diabetes, lung))
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Patienterna kommer att ges CPAP vid ett fast tryck på 8-10 cm vattentryck under 72 timmar kontinuerligt
|
CPAP vid fast tryck (8-10 cm H20) i 72 timmar kontinuerligt (förutom för dagliga aktiviteter som att äta, personliga aktiviteter och pauser för ambulering etc).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer inte att ges någon intervention och kommer att övervakas i 72 timmar kontinuerligt och sedan dagligen i totalt 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppfyllde effektmåttet
Tidsram: 14 dagar
|
Antal deltagare som uppfyllde effektmåttet inom 14 dagar. Effektmåttet uppfyller något av följande: dödlighet av alla orsaker inom 14 dagar efter randomisering, sjukhusinläggning (inklusive akutbesök) inom 14 dagar efter randomisering, syremättnad mindre än 90 under den 72 timmar långa observationsperioden från randomisering, absolut minskning i syremättnad på mer än 4 % under den 72 timmar långa observationsperioden från randomisering. Om en deltagare möter någon av händelserna som noterats i den sammansatta slutpunkten, räknas det som ett sämre resultat. De sammansatta effektmåtten valdes baserat på tillgänglig covid-relaterad information vid tidpunkten för studiedesignen. Denna studie genomfördes för att fastställa åtgärder som lindrade sjukhusbördan, vilket gjorde det möjligt för patienter att hanteras hemma. Syrerelaterade effektmått mäter förbättring i en hemmiljö och bidrar till ett högre antal händelser i de sammansatta resultaten, för att ge tillräckligt med kraft för att mäta effektiviteten i en liten studie. |
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare inlagda på ICU
Tidsram: 14 dagar från randomisering
|
Antal deltagare med en inläggning på intensivvårdsavdelning inom 14 dagar från randomisering
|
14 dagar från randomisering
|
|
Dags för intubation och mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar från randomisering
|
Tiden från randomisering till att patienten behöver intuberas och behöver mekanisk ventilation inom 14 dagar från randomisering
|
14 dagar från randomisering
|
|
Antal dödsfall vid 14 dagars och 28 dagars dödlighet
Tidsram: 14-28 dagar från randomisering
|
Mortality Rate - antalet dödsfall inom 14 och 28 dagar från randomisering
|
14-28 dagar från randomisering
|
|
Omvandling av covid-hushållsmedlemmar i CPAP vs kontroll
Tidsram: 14 dagar från randomisering
|
Antalet hushållsmedlemmar som konverterar från att vara covid-negativa till covid-positiva i CPAP-armen kontra kontrollarmen inom 14 dagar från randomisering
|
14 dagar från randomisering
|
|
Förändring i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsram: baslinje och 14 dagar från randomisering
|
Genomsnittlig förändring i CCQ - Om det finns någon förbättring av andningssymtom som hosta eller andnöd etc. bedöms via ett respiratoriskt symptomenkät inom 14 dagar från randomisering. Patienterna övervakades i 72 timmar kontinuerligt och sedan dagligen i totalt 14 dagar. Tidsramen är en förändring mellan baslinjen för KOL-poängen vid tidpunkten för registreringen och den senaste KOL-poängen som registrerades inom de följande 14 dagarna. CCQ är ett instrumentenkät med 10 punkter, där varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 6. Den fulla skalan är således 0 till 60, med högre poäng som indikerar lägre hälsostatus. Ett negativt värde indikerar att deras poäng förbättrades. En minskning av CCQ indikerar förbättring, Last Observation Carried Forward (LOCF) tillämpas. |
baslinje och 14 dagar från randomisering
|
|
Antal patienter som väljer att fortsätta CPAP i mer än 72 timmar
Tidsram: 7 dagar från randomisering
|
Antalet patienter i CPAP-armen väljer att fortsätta använda CPAP efter den första 72-timmarsperioden.
|
7 dagar från randomisering
|
|
Antal deltagare med förbättring i syremättnad
Tidsram: 14 dagar från randomisering
|
Antalet deltagare med förbättring av syremättnad inom 14 dagar efter randomisering.
|
14 dagar från randomisering
|
|
Antal deltagare med sjukhusinläggning eller ED
Tidsram: 14 dagar från randomisering
|
Antal deltagare med sjukhusinläggning eller ED inom 14 dagar efter randomisering
|
14 dagar från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 20-0900
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .