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Frühes CPAP bei COVID-19 bestätigten oder vermuteten Patienten (PAP-COVID)

14. September 2022 aktualisiert von: Neomi A Shah, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Frühzeitiger kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit COVID-19-Bestätigung oder -Verdacht

In New York City gibt es einen Anstieg von COVID-infizierten Patienten mit einem Mangel an Krankenhausbetten, Intensivbetten und Beatmungsgeräten. Strategien zur Reduzierung des Bedarfs an all dem oben genannten sind dringend erforderlich. Darüber hinaus zielen nur wenige Interventionen auf COVID-infizierte Patienten im frühen Krankheitsverlauf ab, insbesondere in der Gemeinde/zu Hause. Respiratorische Dekompensation scheint später im Krankheitsverlauf aufzutreten (d.h. 7-10 Tage nach Auftreten der Symptome) werden daher viele Patienten aus der Notaufnahme nach Hause geschickt und dekompensieren später zu Hause. Einige Patienten sterben zu Hause und andere kehren mit hypoxämischer Ateminsuffizienz in die Notaufnahme zurück. Für diese Patientengruppe wird keine Behandlung angeboten, d. h. COVID vermutet oder bestätigt und mit respiratorischen Symptomen oder abnormaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs zum Zeitpunkt der Vorstellung. Basierend auf Erfahrungen auf der ganzen Welt ist es wahrscheinlich, dass sich diese Patienten zu Hause verschlechtern. Das Studienteam schlägt daher eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen vor, um die Wirksamkeit der CPAP-Therapie mit fest eingestelltem niedrigem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (von der FDA zugelassen und häufig zur Behandlung von Schlafapnoe eingesetzt) ​​zu bewerten COVID-bestätigte oder -verdachtspatienten mit auffälligen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder respiratorischen Symptomen, die keine Krankenhauseinweisung benötigen und aus der Notaufnahme nach Hause entlassen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam schlägt eine randomisierte kontrollierte Studie mit CPAP (n=100) vs. Kontrolle (n=100) bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 mit Lungenentzündung oder Atemwegserkrankung vor. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob die frühzeitige Verwendung von CPAP zu Hause hypoxämische Ereignisse reduzieren oder die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung oder den Tod von Patienten mit Verdacht auf COVID-19 oder bestätigtem COVID-19 verringern wird. Das Studienteam wird erwachsene Patienten (Alter > 18) umfassen, die allein leben oder mehr als ein Schlafzimmer zu Hause haben, mit serologisch bestätigter oder vermuteter COVID-19-Infektion, die eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen aufweisen: Fieber (> 38 °C), wunde Stellen Rachen, Myalgie oder grippeähnliche Erkrankung UND haben eines oder mehrere der folgenden zusätzlichen Symptome oder diagnostischen Kriterien: auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs, neu auftretender Husten, leichte Hypoxämie im Ruhezustand (Sättigung weniger als 96 %), auffällige Lungenuntersuchung, Engegefühl in der Brust oder Kurzatmigkeit UND die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Patienten mit vorbestehenden Lungenerkrankungen wie fortgeschrittener COPD, fortgeschrittener parenchymaler Lungenerkrankung, Pneumothorax in der Anamnese usw. werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten ein Pulsoximeter zur Überwachung der Sauerstoffsättigung und einen Einweg-Schlafapnoe-Monitor (WatchPAT) für zu Hause, um den Blutsauerstoffspiegel 12 Stunden lang kontinuierlich zu verfolgen, wobei die Daten in eine Cloud-basierte Plattform eingespeist werden. Zusätzlich werden 100 Patienten randomisiert, um CPAP bei festem Druck (8-10 cm H20) für 72 Stunden ununterbrochen zu erhalten (mit Ausnahme von täglichen Aktivitäten wie Essen, persönlichen Aktivitäten und Pausen für das Gehen usw.). Der CPAP-Druck wird basierend auf dem Komfort des Patienten angepasst, weicht jedoch nicht vom Bereich von 8–10 cm ab. Während das Studienprotokoll nach 72 Stunden endet, können Patienten, die CPAP fortsetzen möchten, dies zum symptomatischen Nutzen bis zu 7 Tage nach der Randomisierung tun. Alle CPAP-Empfänger erhalten eine Vollgesichtsmaske und werden gebeten, für die Dauer des Protokolls in Quarantäne zu bleiben, um das Risiko einer Infektion von Familienmitgliedern mit Aerosol zu vermeiden (separate Zustimmung ist von älteren oder mit Begleiterkrankungen einzuholenden Haushaltsmitgliedern einzuholen). ) Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass ein frühes niedriggradiges fixiertes CPAP bei COVID-infizierten Patienten mit respiratorischen Anomalien hypoxämische Ereignisse reduzieren und das Risiko einer späteren Krankenhauseinweisung oder des Todes innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung verringern wird. Die Studie wird sich auch mit der Frage befassen, ob die Verwendung von CPAP zu Hause das Risiko einer Infektion von Familienmitgliedern im Haushalt erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene > 18 Jahre
  2. Patienten, die allein oder mit mehr als einem Zimmer zu Hause leben
  3. COVID bestätigt oder vermutet
  4. Nach Hause entlassen werden oder bereits entlassen werden
  5. Eine oder mehrere davon: Fieber (>38 °C), Halsschmerzen, Myalgie oder grippeähnliche Erkrankung
  6. Eines oder mehrere der Folgenden: auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs, neu auftretender Husten, leichte Hypoxämie (Sättigung zwischen 92-96 %), auffällige Lungenuntersuchung, Engegefühl in der Brust oder Kurzatmigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Kann sich im CPAP-Arm nicht 72 Stunden lang selbst unter Quarantäne stellen
  2. Vorbestehende Lungenerkrankungen wie fortgeschrittene COPD, fortgeschrittene parenchymale Lungenerkrankung, Pneumothorax in der Vorgeschichte usw.
  3. Klaustrophobie und unfähig, eine CPAP-Maske zu vertragen
  4. Nachweis einer Hyperkapnie
  5. Kürzliche Herz- oder Lungenoperation innerhalb von 3 Monaten
  6. Personen ohne Zugang zu Smartphones oder drahtloser Verbindung oder Internetzugang
  7. Vorgeschichte der Aspiration
  8. Sprach- oder Schluckbehinderung (Aspirationsgefahr)
  9. Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit signifikantem neurologischem Defizit
  10. Fortgeschrittene symptomatische Herzinsuffizienz
  11. Einverständniserklärung nicht möglich
  12. Haushalt mit kleinen Kindern und Kinderbetreuungspflichten
  13. Haushalt mit Personen mit hohem Risiko (definiert als über 60 Jahre oder mit Komorbiditäten (z. Herzerkrankungen, Diabetes, Lunge))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Die Patienten erhalten CPAP bei einem festen Druck von 8-10 cm Wasserdruck für 72 Stunden kontinuierlich
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
CPAP bei festem Druck (8-10 cm H2O) für 72 Stunden ununterbrochen (außer für tägliche Aktivitäten wie Essen, persönliche Aktivitäten und Pausen für das Gehen usw.).
Andere Namen:
  • CPAP
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in diesem Arm erhalten keine Intervention und werden 72 Stunden lang kontinuierlich und dann täglich für insgesamt 14 Tage überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Wirksamkeitsendpunkt erreicht haben
Zeitfenster: 14 Tage

Anzahl der Teilnehmer, die den Wirksamkeitsendpunkt innerhalb von 14 Tagen erreichten. Der Wirksamkeitsendpunkt erfüllt einen der folgenden Punkte: Gesamtmortalität innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung, Krankenhauseinweisung (einschließlich Notaufnahme) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung, Sauerstoffsättigung unter 90 während des 72-stündigen Beobachtungszeitraums ab Randomisierung, absolute Reduktion bei einer Sauerstoffsättigung von mehr als 4 % während des 72-stündigen Beobachtungszeitraums ab der Randomisierung.

Wenn ein Teilnehmer eines der im zusammengesetzten Endpunkt angegebenen Ereignisse erfüllt, wird dies als schlechteres Ergebnis gewertet. Die zusammengesetzten Endpunkte wurden basierend auf verfügbaren Covid-bezogenen Informationen zum Zeitpunkt des Studiendesigns ausgewählt. Diese Studie wurde durchgeführt, um Maßnahmen zu ermitteln, die die Krankenhausbelastung verringern und es den Patienten ermöglichen, zu Hause behandelt zu werden. Sauerstoffbezogene Endpunkte messen die Verbesserung in einer häuslichen Umgebung und tragen zu einer höheren Anzahl von Ereignissen in den zusammengesetzten Endpunkten bei, um genügend Aussagekraft zu bieten, um die Wirksamkeit in einer kleinen Studie zu messen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auf der Intensivstation zugelassenen Teilnehmer
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
14 Tage ab Randomisierung
Zeit bis zur Intubation und mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Patienten, der innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung intubiert und mechanisch beatmet werden muss
14 Tage ab Randomisierung
Anzahl der Todesfälle bei 14-Tage- und 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 14-28 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeitsrate – die Anzahl der Todesfälle innerhalb von 14 und 28 Tagen nach der Randomisierung
14-28 Tage nach Randomisierung
Konvertierung von COVID-Haushaltsmitgliedern in CPAP vs. Kontrolle
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
Die Anzahl der Haushaltsmitglieder, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung im CPAP-Arm im Vergleich zum Kontrollarm von COVID-negativ zu COVID-positiv wurden
14 Tage ab Randomisierung
Änderung des klinischen COPD-Fragebogens (CCQ)
Zeitfenster: Baseline und 14 Tage nach Randomisierung

Mittlere Veränderung des CCQ – Wenn es eine Verbesserung der Atemwegssymptome wie Husten oder Kurzatmigkeit usw. gibt, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung anhand eines Fragebogens zu Atemwegssymptomen bewertet wird. Die Patienten wurden 72 Stunden lang kontinuierlich und dann täglich für insgesamt 14 Tage überwacht. Der Zeitrahmen ist eine Veränderung zwischen dem Ausgangs-COPD-Score zum Zeitpunkt der Registrierung und dem letzten COPD-Score, der innerhalb der folgenden 14 Tage aufgezeichnet wurde.

Der CCQ ist ein 10-Punkte-Instrumentenfragebogen, bei dem jede Frage auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird. Somit beträgt die Gesamtskala 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl einen niedrigeren Gesundheitszustand anzeigt. Ein negativer Wert zeigt an, dass sich ihr Score verbessert hat. Eine Abnahme des CCQ zeigt eine Verbesserung an, Last Observation Carried Forward (LOCF) angewendet.
Baseline und 14 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die sich dafür entscheiden, CPAP länger als 72 Stunden fortzusetzen
Zeitfenster: 7 Tage ab Randomisierung
Anzahl der Patienten im CPAP-Arm entscheiden sich dafür, das CPAP nach den ersten 72 Stunden weiter zu verwenden.
7 Tage ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Sauerstoffsättigung innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung.
14 Tage ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisung oder ED
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisung oder ED innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
14 Tage ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Philips Healthcare
Itamar Medical LTD
Community Surgical Supply of Toms River, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-0900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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