Tidlig CPAP hos COVID-19-bekræftede eller mistænkte patienter (PAP-COVID)
14. september 2022 opdateret af: Neomi A Shah, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tidlig kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos COVID-19-bekræftede eller mistænkte patienter
Der er en stigning i antallet af COVID-inficerede patienter i New York City med mangel på hospitalssenge, ICU-senge og ventilatorer.
Strategier til at reducere behovet for alle ovenstående er umiddelbart nødvendige.
Yderligere er få interventioner målrettet mod COVID-inficerede patienter tidligt i deres sygdomsforløb og især i lokalsamfundet/hjemmemiljøet.
Respiratorisk dekompensation ser ud til at forekomme senere i sygdomsprocessen (dvs.
7-10 dage efter at de er blevet symptomgivende) derfor sendes mange patienter hjem fra Skadestuen og de kompenserer efterfølgende senere i hjemmet.
Nogle patienter dør i hjemmet, og andre vender tilbage til skadestuen med hypoxemisk respirationssvigt.
Der tilbydes ingen behandling til denne patientpopulation, dvs.
COVID mistænkt eller bekræftet og med luftvejssymptomer eller unormal røntgen af thorax på præsentationstidspunktet.
Baseret på erfaringer over hele kloden vil disse patienter sandsynligvis forværres derhjemme.
Undersøgelsesholdet foreslår derfor et prospektivt, enkeltcenter, parallelgruppe, åbent, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af fast lavt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) (FDA godkendt og ofte brugt til behandling af søvnapnø) i COVID-bekræftede eller mistænkte patienter med unormale røntgen- eller luftvejssymptomer, som ikke kræver hospitalsindlæggelse og udskrives hjem fra skadestuen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieholdet foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med CPAP (n=100) vs. kontrol (n=100) i COVID-19-mistænkte eller bekræftede patienter med lungebetændelse eller luftvejssygdom.
Det overordnede mål med dette forslag er at afgøre, om tidlig brug af CPAP i hjemmet vil reducere hypoxæmi eller reducere behovet for hospitalsindlæggelse eller død hos COVID-19-mistænkte eller bekræftede patienter.
Undersøgelsesteamet vil omfatte voksne patienter (alder>18), som bor alene eller har mere end et soveværelse hjemme, med serologisk bekræftet eller mistænkt COVID-19-infektion, som har en eller flere af følgende: feber (>38ºC), ømme hals, myalgi eller influenzalignende sygdom OG har et eller flere af følgende yderligere symptom eller diagnostiske kriterier: unormal røntgen af thorax, nyopstået hoste, mild hypoxæmi i hvile (mætning mindre end 96%), unormal lungeundersøgelse, trykken for brystet eller åndenød OG som er uden behov for hospitalsindlæggelse.
Patienter med allerede eksisterende lungesygdomme såsom fremskreden KOL, fremskreden parenkymal lungesygdom, anamnese med pneumothorax osv. vil blive udelukket.
Deltagere i begge arme vil få tilsendt et pulsoximeter til at overvåge iltmætning og en engangsmonitor til hjemmesøvnapnø (WatchPAT) til at spore blodets iltniveau kontinuerligt i 12 timer med datatilførsel til en skybaseret platform.
Derudover vil 100 patienter blive randomiseret til at modtage CPAP ved fast tryk (8-10 cm H20) i 72 timer kontinuerligt (bortset fra daglige aktiviteter såsom spisning, personlige aktiviteter og pauser til ambulation osv.).
CPAP-trykket vil blive justeret baseret på patientens komfort, men vil ikke afvige fra området på 8-10 cm.
Mens undersøgelsesprotokollen slutter ved 72 timer, vil patienter, der ønsker at fortsætte CPAP, få lov til at gøre det for symptomatisk fordel op til 7 dage fra randomisering.
Alle CPAP-modtagere vil få en helmaske og vil blive bedt om at forblive i karantæne i hele protokollens varighed for at undgå risikoen for at inficere familiemedlemmer med aerosol (separat samtykke skal indhentes fra husstandsmedlemmer, der er ældre eller med komorbiditet). )
Undersøgelsesholdet antager, at tidlig lavgradig fast CPAP hos COVID-inficerede patienter, som har respiratoriske abnormiteter, vil reducere hypoxæmiske hændelser og mindske risikoen for efterfølgende hospitalsindlæggelse eller død inden for 14 dage efter randomisering.
Undersøgelsen vil også undersøge, om brug af CPAP i hjemmet øger risikoen for at inficere familiemedlemmer i husstanden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 18 år
- Patienter, der bor alene eller med mere end et værelse i hjemmet
- COVID bekræftet eller mistænkt
- At blive udskrevet hjem eller allerede udskrevet
- En eller flere af disse: feber (>38oC), ondt i halsen, myalgi eller influenzalignende sygdom
- En eller flere af følgende: unormal røntgen af thorax, nyopstået hoste, mild hypoxæmi (mætning mellem 92-96%), unormal lungeundersøgelse, trykken for brystet eller åndenød
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at sætte sig selv i karantæne i 72 timer, hvis den er i CPAP-armen
- Eksisterende lungesygdomme såsom fremskreden KOL, fremskreden parenkymal lungesygdom, historie med pneumothorax osv.
- Klaustrofobisk og ude af stand til at tolerere CPAP-maske
- Bevis på hyperkapni
- Nylig hjerteoperation inden for 3 måneder
- Personer uden adgang til smartphones eller trådløs forbindelse eller internetadgang
- Tidligere aspirationshistorie
- Tale- eller synkebesvær (risiko for aspiration)
- Anamnese med slagtilfælde med signifikant neurologisk underskud
- Avanceret symptomatisk hjertesvigt
- Kan ikke give informeret samtykke
- husstand med små børn og børnepasningsopgaver
- husstand med højrisikopersoner (defineret som over 60 eller med følgesygdomme (f.eks. hjertesygdomme, diabetes, lunge))
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Patienterne vil få CPAP ved et fast tryk på 8-10 cm vandtryk i 72 timer uafbrudt
|
CPAP ved fast tryk (8-10 cm H20) i 72 timer kontinuerligt (bortset fra daglige aktiviteter såsom spisning, personlige aktiviteter og pauser til ambulation osv.).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i denne arm vil ikke få nogen intervention og vil blive overvåget i 72 timer kontinuerligt og derefter dagligt i i alt 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opfyldte effektmålet
Tidsramme: 14 dage
|
Antal deltagere, der opfyldte effektmålet inden for 14 dage. Effektmålet opfylder et af følgende: mortalitet af alle årsager inden for 14 dage efter randomisering, hospitalsindlæggelse (inklusive ED-besøg) inden for 14 dage efter randomisering, iltmætning mindre end 90 i løbet af den 72-timers observationsperiode fra randomisering, absolut reduktion i iltmætning på mere end 4 % i løbet af den 72 timer lange observationsperiode fra randomisering. Hvis en deltager opfylder nogen af begivenhederne, der er noteret i det sammensatte endepunkt, tælles det som et dårligere resultat. De sammensatte endepunkter blev udvalgt baseret på tilgængelig covid-relateret information på tidspunktet for undersøgelsens design. Denne undersøgelse blev udført for at bestemme foranstaltninger, der lindrede hospitalsbyrden, hvilket gør det muligt for patienter at blive behandlet derhjemme. Oxygen-relaterede endepunkter måler forbedring i hjemmet og bidrager til et højere antal hændelser i de sammensatte resultater, for at give tilstrækkelig kraft til at måle effektiviteten i et lille forsøg. |
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere indlagt på ICU
Tidsramme: 14 dage fra randomisering
|
Antal deltagere med en indlæggelse på intensiv afdeling inden for 14 dage fra randomisering
|
14 dage fra randomisering
|
|
Tid til intubation og mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage fra randomisering
|
Tiden fra randomisering til patienten skal intuberes og har behov for mekanisk ventilation inden for 14 dage fra randomisering
|
14 dage fra randomisering
|
|
Antal dødsfald ved 14 dages og 28 dages dødelighed
Tidsramme: 14-28 dage fra randomisering
|
Mortality Rate - antallet af dødsfald inden for 14 og 28 dage fra randomisering
|
14-28 dage fra randomisering
|
|
Konvertering af COVID-husstandsmedlemmer i CPAP vs kontrol
Tidsramme: 14 dage fra randomisering
|
Antallet af husstandsmedlemmer, der konverterer fra at være COVID-negative til COVID-positive i CPAP-armen kontra kontrolarmen inden for 14 dage fra randomisering
|
14 dage fra randomisering
|
|
Ændring i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: baseline og 14 dage fra randomisering
|
Gennemsnitlig ændring i CCQ - Hvis der er nogen forbedring i luftvejssymptomer som hoste eller åndenød etc. vurderet via et respiratorisk symptomspørgeskema inden for 14 dage fra randomisering. Patienterne blev overvåget i 72 timer kontinuerligt og derefter dagligt i i alt 14 dage. Tidsrammen er en ændring mellem baseline COPD-score på tilmeldingstidspunktet og den sidste COPD-score, der er registreret inden for de følgende 14 dage. CCQ er et instrumentspørgeskema med 10 punkter, hvor hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 6. Den fulde skala er således 0 til 60, hvor højere score indikerer lavere sundhedsstatus. En negativ værdi indikerer, at deres score er forbedret. Et fald i CCQ indikerer forbedring, Last Observation Carried Forward (LOCF) anvendt. |
baseline og 14 dage fra randomisering
|
|
Antal patienter, der vælger at fortsætte CPAP i mere end 72 timer
Tidsramme: 7 dage fra randomisering
|
Antallet af patienter i CPAP-armen vælger at fortsætte med at bruge CPAP efter den indledende periode på 72 timer.
|
7 dage fra randomisering
|
|
Antal deltagere med forbedring i iltmætning
Tidsramme: 14 dage fra randomisering
|
Antallet af deltagere med forbedring af iltmætning inden for 14 dage efter randomisering.
|
14 dage fra randomisering
|
|
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse eller ED
Tidsramme: 14 dage fra randomisering
|
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse eller ED inden for 14 dage efter randomisering
|
14 dage fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 20-0900
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .