CPAP precoce em pacientes confirmados ou suspeitos de COVID-19 (PAP-COVID)
14 de setembro de 2022 atualizado por: Neomi A Shah, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pressão Positiva Contínua Precoce nas Vias Aéreas (CPAP) em Pacientes Confirmados ou Suspeitos de COVID-19
Há um aumento de pacientes infectados com COVID na cidade de Nova York, com escassez de leitos hospitalares, leitos de UTI e ventiladores.
Estratégias para reduzir a necessidade de todos os itens acima são imediatamente necessárias.
Além disso, poucas intervenções são direcionadas a pacientes infectados com COVID no início do curso de sua doença e especialmente em ambientes comunitários/domésticos.
A descompensação respiratória parece ocorrer mais tarde no processo da doença (i.e.
7-10 dias após tornarem-se sintomáticos), portanto, muitos pacientes são encaminhados para casa do Pronto-Socorro e posteriormente descompensam em casa.
Alguns doentes falecem em casa e outros regressam ao Serviço de Urgência com insuficiência respiratória hipoxémica.
Não há tratamento oferecido a essa população de pacientes, ou seja,
COVID suspeito ou confirmado e com sintomas respiratórios ou radiografia de tórax anormal no momento da apresentação.
Com base na experiência em todo o mundo, é provável que esses pacientes piorem em casa.
A equipe do estudo, portanto, propõe um ensaio clínico prospectivo, de centro único, de grupos paralelos, aberto e randomizado para avaliar a eficácia da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) fixa (aprovada pela FDA e frequentemente usada para tratamento da apneia do sono) em Pacientes confirmados ou suspeitos de COVID com radiografia de tórax anormal ou sintomas respiratórios que não requerem internação hospitalar e recebem alta do pronto-socorro para casa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe do estudo propõe um estudo controlado randomizado de CPAP (n=100) versus controle (n=100) em pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19 com pneumonia ou doença respiratória.
O objetivo geral desta proposta é determinar se o uso precoce de CPAP em casa reduzirá eventos hipoxêmicos ou reduzirá a necessidade de internação hospitalar ou morte em pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19.
A equipe do estudo incluirá pacientes adultos (idade>18) que moram sozinhos ou têm mais de um quarto em casa, com infecção por COVID-19 sorologicamente confirmada ou suspeita, que apresentam um ou mais dos seguintes: febre (>38ºC), dor garganta, mialgia ou doença semelhante à gripe E tem um ou mais dos seguintes sintomas adicionais ou critérios diagnósticos: radiografia de tórax anormal, tosse de início recente, hipoxemia leve em repouso (saturação inferior a 96%), exame pulmonar anormal, aperto no peito ou falta de ar E que estejam sem necessidade de internação hospitalar.
Serão excluídos pacientes com doenças pulmonares preexistentes, como DPOC avançada, doença pulmonar parenquimatosa avançada, história de pneumotórax etc.
Os participantes em ambos os braços receberão um oxímetro de pulso para monitorar a saturação de oxigênio e um monitor de apneia do sono doméstico descartável (WatchPAT) para rastrear o nível de oxigênio no sangue continuamente por 12 horas com alimentação de dados em uma plataforma baseada em nuvem.
Além disso, 100 pacientes serão randomizados para receber CPAP em pressão fixa (8-10 cm H20) por 72 horas continuamente (exceto para atividades diárias como alimentação, atividades pessoais e pausas para deambulação, etc.).
A pressão do CPAP será ajustada com base no conforto do paciente, mas não se desviará da faixa de 8 a 10 cm.
Embora o protocolo do estudo termine em 72 horas, os pacientes que desejarem continuar com o CPAP poderão fazê-lo para benefício sintomático até 7 dias a partir da randomização.
Todos os receptores de CPAP receberão uma máscara facial e serão solicitados a permanecer em quarentena durante o protocolo para evitar o risco de infectar membros da família com aerossol (consentimento separado a ser obtido de membros da família idosos ou com comorbidades. )
A equipe do estudo levanta a hipótese de que o CPAP fixo precoce de baixo grau em pacientes infectados com COVID que apresentam anormalidades respiratórias reduzirá os eventos hipoxêmicos e diminuirá o risco de hospitalização subsequente ou morte em 14 dias a partir da randomização.
O estudo também abordará se o uso de CPAP em casa aumenta o risco de infecção de membros da família.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos
- Pacientes que moram sozinhos ou com mais de um cômodo em casa
- COVID confirmado ou suspeito
- Ter alta para casa ou já ter alta
- Um ou mais destes: febre (>38oC), dor de garganta, mialgia ou doença semelhante à gripe
- Um ou mais dos seguintes: radiografia de tórax anormal, tosse de início recente, hipoxemia leve (saturação entre 92-96%), exame pulmonar anormal, aperto no peito ou falta de ar
Critério de exclusão:
- Incapaz de colocar em quarentena por 72 horas se estiver no braço CPAP
- Doenças pulmonares preexistentes, como DPOC avançada, doença pulmonar parenquimatosa avançada, história de pneumotórax etc.
- Claustrofóbico e incapaz de tolerar a máscara CPAP
- Evidência de hipercapnia
- Cirurgia cardíaca ou pulmonar recente nos últimos 3 meses
- Indivíduos sem acesso a smartphones ou conexão sem fio ou acesso à internet
- História prévia de aspiração
- Comprometimento da fala ou deglutição (risco de aspiração)
- História de acidente vascular cerebral com déficit neurológico significativo
- Insuficiência cardíaca sintomática avançada
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- família com crianças pequenas e responsabilidades de cuidados infantis
- agregado familiar com indivíduos de alto risco (definidos como maiores de 60 anos ou com comorbilidades (p. doença cardíaca, diabetes, pulmonar))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Os pacientes receberão CPAP em pressão fixa de 8-10 cm de pressão de água por 72 horas continuamente
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CPAP em pressão fixa (8-10cm H20) por 72 horas continuamente (exceto para atividades diárias como alimentação, atividades pessoais e pausas para deambulação etc).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes neste braço não receberão nenhuma intervenção e serão monitorados por 72 horas continuamente e, a seguir, diariamente por um total de 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram o ponto final de eficácia
Prazo: 14 dias
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Número de participantes que atingiram o endpoint de eficácia em 14 dias. O endpoint de eficácia atende a qualquer um dos seguintes: mortalidade por todas as causas dentro de 14 dias após a randomização, internação hospitalar (incluindo visita ao pronto-socorro) dentro de 14 dias após a randomização, saturação de oxigênio inferior a 90 durante o período de observação de 72 horas a partir da randomização, redução absoluta na saturação de oxigênio de mais de 4% durante o período de observação de 72 horas desde a randomização. Se um participante atender a qualquer um dos eventos observados no endpoint composto, isso será considerado um resultado pior. Os endpoints compostos foram selecionados com base nas informações relacionadas à covid disponíveis no momento do desenho do estudo. Este estudo foi conduzido para determinar medidas que aliviassem a sobrecarga hospitalar, permitindo que os pacientes fossem tratados em casa. Os endpoints relacionados ao oxigênio medem a melhora em um ambiente doméstico e contribuem para um maior número de eventos nos resultados compostos, para fornecer poder suficiente para medir a eficácia em um pequeno estudo. |
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes internados na UTI
Prazo: 14 dias a partir da randomização
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Número de participantes com admissão na unidade de terapia intensiva dentro de 14 dias a partir da randomização
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14 dias a partir da randomização
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Tempo para Intubação e Ventilação Mecânica
Prazo: 14 dias a partir da randomização
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O tempo desde a randomização até o paciente precisar ser intubado e precisar de ventilação mecânica dentro de 14 dias a partir da randomização
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14 dias a partir da randomização
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Número de mortes em mortalidade de 14 dias e 28 dias
Prazo: 14-28 dias a partir da randomização
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Taxa de mortalidade - o número de mortes dentro de 14 e 28 dias a partir da randomização
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14-28 dias a partir da randomização
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Conversão de membros da família COVID em CPAP vs controle
Prazo: 14 dias a partir da randomização
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O número de membros da família que passaram de COVID-negativos para COVID-positivos no braço CPAP versus o braço de controle dentro de 14 dias a partir da randomização
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14 dias a partir da randomização
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Mudança no Questionário Clínico de DPOC (CCQ)
Prazo: linha de base e 14 dias a partir da randomização
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Mudança média no CCQ - Se houver qualquer melhora nos sintomas respiratórios de tosse ou falta de ar, etc. avaliados por meio de um questionário de sintomas respiratórios dentro de 14 dias a partir da randomização. Os pacientes foram monitorados por 72 horas continuamente e, em seguida, diariamente por um total de 14 dias. O intervalo de tempo é uma alteração entre a pontuação inicial de DPOC no momento da inscrição e a última pontuação de DPOC registrada nos 14 dias seguintes. O CCQ é um questionário de instrumento de 10 itens, com cada questão pontuada em uma escala de 0 a 6. Assim, a escala completa é de 0 a 60, com maior pontuação indicando pior estado de saúde. Um valor negativo indica que sua pontuação melhorou. Uma diminuição no CCQ indica melhora, última observação realizada (LOCF) aplicada. |
linha de base e 14 dias a partir da randomização
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Número de pacientes que optaram por continuar o CPAP por mais de 72 horas
Prazo: 7 dias a partir da randomização
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Número de pacientes no braço CPAP optam por continuar usando o CPAP após o período inicial de 72 horas.
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7 dias a partir da randomização
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Número de participantes com melhora na saturação de oxigênio
Prazo: 14 dias a partir da randomização
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O número de participantes com melhora na saturação de oxigênio em 14 dias após a randomização.
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14 dias a partir da randomização
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Número de participantes com admissão hospitalar ou ED
Prazo: 14 dias a partir da randomização
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Número de participantes com internação hospitalar ou DE dentro de 14 dias após a randomização
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14 dias a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 20-0900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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