Tidlig CPAP hos COVID-19-bekreftede eller mistenkte pasienter (PAP-COVID)
14. september 2022 oppdatert av: Neomi A Shah, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tidlig kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos COVID-19-bekreftede eller mistenkte pasienter
Det er en økning i COVID-infiserte pasienter i New York City med mangel på sykehussenger, ICU-senger og ventilatorer.
Strategier for å redusere behovet for alle de ovennevnte er umiddelbart nødvendige.
Videre er få intervensjoner rettet mot COVID-infiserte pasienter tidlig i sykdomsforløpet og spesielt i samfunnet/hjemmemiljøene.
Respiratorisk dekompensasjon ser ut til å oppstå senere i sykdomsprosessen (dvs.
7-10 dager etter å ha blitt symptomatisk) blir derfor mange pasienter sendt hjem fra Legevakten og dekompenserer deretter senere hjemme.
Noen pasienter dør hjemme og andre kommer tilbake til legevakten med hypoksemisk respirasjonssvikt.
Det tilbys ingen behandling til denne populasjonen av pasienter, dvs.
COVID mistenkt eller bekreftet og med luftveissymptomer eller unormal røntgen av thorax på presentasjonstidspunktet.
Basert på erfaring over hele verden, vil disse pasientene sannsynligvis forverres hjemme.
Studieteamet foreslår derfor en prospektiv, enkeltsenter, parallell gruppe, åpen, randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av fast lavt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) (FDA godkjent og ofte brukt til behandling av søvnapné) i COVID-bekreftede eller mistenkte pasienter med unormale røntgen- eller luftveissymptomer som ikke krever sykehusinnleggelse og skrives ut fra legevakten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieteamet foreslår en randomisert kontrollert studie av CPAP (n=100) vs. kontroll (n=100) hos mistenkte eller bekreftede COVID-19 pasienter med lungebetennelse eller luftveissykdom.
Det overordnede målet med dette forslaget er å avgjøre om tidlig bruk av CPAP hjemme vil redusere hypoksemiske hendelser eller redusere behovet for sykehusinnleggelse eller død hos mistenkte eller bekreftede COVID-19 pasienter.
Studieteamet vil inkludere voksne pasienter (alder>18) som bor alene eller har mer enn ett soverom hjemme, med serologisk bekreftet eller mistenkt COVID-19-infeksjon, som har ett eller flere av følgende: feber (>38ºC), sår hals, myalgi eller influensalignende sykdom OG har ett eller flere av følgende tilleggssymptomer eller diagnostiske kriterier: unormal røntgen av thorax, nyoppstått hoste, mild hypoksemi i hvile (metning mindre enn 96 %), unormal lungeundersøkelse, tetthet i brystet eller kortpustethet OG som er uten behov for sykehusinnleggelse.
Pasienter med eksisterende lungesykdommer som avansert KOLS, avansert parenkymal lungesykdom, historie med pneumothorax etc. vil bli ekskludert.
Deltakere i begge armer vil få tilsendt et pulsoksymeter for å overvåke oksygenmetning og en engangsmonitor for søvnapné i hjemmet (WatchPAT) for å spore oksygennivået i blodet kontinuerlig i 12 timer med datamating til en skybasert plattform.
I tillegg vil 100 pasienter bli randomisert til å motta CPAP ved fast trykk (8-10 cm H20) i 72 timer kontinuerlig (bortsett fra daglige aktiviteter som spising, personlige aktiviteter og pauser for ambulasjon osv.).
CPAP-trykket vil bli justert basert på pasientens komfort, men vil ikke avvike fra området 8-10 cm.
Mens studieprotokollen avsluttes etter 72 timer, vil pasienter som ønsker å fortsette CPAP få lov til å gjøre det for symptomatisk fordel i opptil 7 dager fra randomisering.
Alle CPAP-mottakere vil bli gitt en helmaske og vil bli bedt om å holde seg i karantene i løpet av protokollen for å unngå risiko for å infisere familiemedlemmer med aerosol (separat samtykke må innhentes fra husstandsmedlemmer som er eldre eller med komorbiditeter. )
Studieteamet antar at tidlig lavgradig fiksert CPAP hos COVID-infiserte pasienter som har respiratoriske abnormiteter vil redusere hypoksemiske hendelser og redusere risikoen for påfølgende sykehusinnleggelse eller død innen 14 dager fra randomisering.
Studien vil også ta for seg om bruk av CPAP i hjemmet øker risikoen for å infisere familiemedlemmer i husholdningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år
- Pasienter som bor alene eller med mer enn ett rom hjemme
- COVID bekreftet eller mistenkt
- Utskrives hjem eller allerede utskrevet
- En eller flere av disse: feber (>38oC), sår hals, myalgi eller influensalignende sykdom
- Ett eller flere av følgende: unormal røntgen av thorax, nyoppstått hoste, mild hypoksemi (metning mellom 92-96%), unormal lungeundersøkelse, tetthet i brystet eller kortpustethet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke selvkarantene i 72 timer hvis du er i CPAP-armen
- Eksisterende lungesykdommer som avansert KOLS, avansert parenkymal lungesykdom, historie med pneumothorax etc.
- Klaustrofobisk og tåler ikke CPAP-maske
- Bevis på hyperkapni
- Nylig hjerteoperasjon innen 3 måneder
- Personer uten tilgang til smarttelefoner eller trådløs tilkobling eller internettilgang
- Tidligere historie med aspirasjon
- Tale- eller svelgesvikt (fare for aspirasjon)
- Anamnese med hjerneslag med betydelig nevrologisk underskudd
- Avansert symptomatisk hjertesvikt
- Kan ikke gi informert samtykke
- husholdning med små barn og omsorgsoppgaver
- husholdninger med personer med høy risiko (definert som over 60 år eller med komorbiditeter (f. hjertesykdom, diabetes, lunge))
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Pasienter vil få CPAP ved fast trykk på 8-10 cm vanntrykk i 72 timer kontinuerlig
|
CPAP ved fast trykk (8-10 cm H20) i 72 timer kontinuerlig (unntatt daglige aktiviteter som spising, personlige aktiviteter og pauser for ambulasjon etc).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne armen vil ikke bli gitt noen intervensjon og vil bli overvåket i 72 timer kontinuerlig, og deretter daglig i totalt 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppfylte effektendepunktet
Tidsramme: 14 dager
|
Antall deltakere som oppfylte effektendepunktet innen 14 dager. Effektendepunktet oppfyller ett av følgende: dødelighet av alle årsaker innen 14 dager etter randomisering, sykehusinnleggelse (inkludert ED-besøk) innen 14 dager etter randomisering, oksygenmetning mindre enn 90 i løpet av den 72-timers observasjonsperioden fra randomisering, absolutt reduksjon i oksygenmetning på mer enn 4 % i løpet av den 72 timer lange observasjonsperioden fra randomisering. Hvis en deltaker møter noen av hendelsene notert i det sammensatte endepunktet, regnes det som et dårligere utfall. De sammensatte endepunktene ble valgt basert på tilgjengelig covid-relatert informasjon på tidspunktet for studiedesignet. Denne studien ble utført for å bestemme tiltak som lindret sykehusbyrden, slik at pasienter kan behandles hjemme. Oksygenrelaterte endepunkter måler forbedring i hjemmemiljø og bidrar til et høyere antall hendelser i de sammensatte resultatene, for å gi nok kraft til å måle effektivitet i en liten prøve. |
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere innlagt på intensivavdelingen
Tidsramme: 14 dager fra randomisering
|
Antall Deltakere med innleggelse på intensivavdeling innen 14 dager fra randomisering
|
14 dager fra randomisering
|
|
Tid til intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager fra randomisering
|
Tiden fra randomisering til pasienten må intuberes og trenger mekanisk ventilasjon innen 14 dager fra randomisering
|
14 dager fra randomisering
|
|
Antall dødsfall ved 14 dagers og 28 dagers dødelighet
Tidsramme: 14-28 dager fra randomisering
|
Mortality Rate - antall dødsfall innen 14 og 28 dager fra randomisering
|
14-28 dager fra randomisering
|
|
Konvertering av covid-husholdningsmedlemmer i CPAP vs kontroll
Tidsramme: 14 dager fra randomisering
|
Antall husstandsmedlemmer som konverterer fra å være COVID-negative til COVID-positive i CPAP-armen kontra kontrollarmen innen 14 dager etter randomisering
|
14 dager fra randomisering
|
|
Endring i Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: baseline og 14 dager fra randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i CCQ - Hvis det er noen bedring i luftveissymptomer som hoste eller kortpustethet etc. vurderes via et respiratorisk symptomspørreskjema innen 14 dager fra randomisering. Pasientene ble overvåket i 72 timer kontinuerlig, og deretter daglig i totalt 14 dager. Tidsrammen er en endring mellom baseline KOLS-poengsum på registreringstidspunktet og siste KOLS-score registrert innen de påfølgende 14 dagene. CCQ er et 10-elements instrumentspørreskjema, hvor hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 6. Dermed er full skala 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer lavere helsestatus. En negativ verdi indikerer at poengsummen deres ble forbedret. En nedgang i CCQ indikerer forbedring, Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt. |
baseline og 14 dager fra randomisering
|
|
Antall pasienter som velger å fortsette CPAP i mer enn 72 timer
Tidsramme: 7 dager fra randomisering
|
Antall pasienter i CPAP-armen velger å fortsette å bruke CPAP etter den første 72 timers perioden.
|
7 dager fra randomisering
|
|
Antall deltakere med forbedring i oksygenmetning
Tidsramme: 14 dager fra randomisering
|
Antall deltakere med bedring i oksygenmetning innen 14 dager etter randomisering.
|
14 dager fra randomisering
|
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse eller ED
Tidsramme: 14 dager fra randomisering
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse eller ED innen 14 dager etter randomisering
|
14 dager fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 20-0900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .