Korai CPAP COVID-19-fertőzésben megerősített vagy gyanús betegeknél (PAP-COVID)
2022. szeptember 14. frissítette: Neomi A Shah, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Korai folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) COVID-19-fertőzésben igazolt vagy gyanús betegeknél
Megnövekedett a COVID-fertőzött betegek száma New Yorkban, mivel hiányoznak a kórházi ágyak, az intenzív osztályú ágyak és a lélegeztetőgépek.
Azonnal szükség van olyan stratégiákra, amelyek csökkentik a fentiek szükségességét.
Ezenkívül kevés beavatkozás irányul a COVID-fertőzött betegekre a betegségük korai szakaszában, különösen a közösségi/otthoni környezetben.
A légúti dekompenzáció a betegség későbbi szakaszában jelentkezik (pl.
7-10 nappal a tünetek megjelenése után), ezért sok beteget hazaküldenek a sürgősségi osztályról, és később otthon dekompenzálódnak.
Egyes betegek otthon halnak meg, mások hipoxémiás légzési elégtelenséggel térnek vissza a sürgősségi osztályra.
Ennek a betegpopulációnak nem kínálnak kezelést, pl.
COVID-gyanús vagy megerősített, légúti tünetekkel vagy rendellenes mellkasröntgennel a bemutatáskor.
A világ minden tájáról szerzett tapasztalatok alapján ezek a betegek otthonukban valószínűleg rosszabbodnak.
A kutatócsoport ezért egy prospektív, egyközpontú, párhuzamos csoportos, nyílt, randomizált klinikai vizsgálatot javasol a fix, alacsony folyamatos pozitív légúti nyomású terápia (CPAP) (az FDA által jóváhagyott és gyakran használt alvási apnoe kezelésére) hatékonyságának felmérésére. A COVID által igazolt vagy gyanús betegek rendellenes mellkasröntgen- vagy légúti tünetekkel, akiket nem igényelnek kórházi felvétel, és hazaengedik őket a sürgősségi osztályról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatócsoport a CPAP (n=100) és a kontroll (n=100) randomizált, kontrollos vizsgálatát javasolja COVID-19-gyanús vagy igazolt tüdőgyulladásban vagy légúti betegségben szenvedő betegeken.
E javaslat átfogó célja annak meghatározása, hogy a CPAP korai otthoni alkalmazása csökkenti-e a hipoxémiás eseményeket, illetve csökkenti-e a kórházi felvétel vagy a halál szükségességét a COVID-19-gyanús vagy igazolt betegeknél.
A vizsgálati csoportban olyan felnőtt (18 év feletti) betegek vesznek részt, akik egyedül élnek vagy több hálószobával rendelkeznek otthon, szerológiailag igazolt vagy gyanított COVID-19 fertőzésben, akiknél az alábbiak közül egy vagy több van: láz (>38 ºC), sebek torok, izomfájdalom vagy influenzaszerű betegség ÉS van egy vagy több a következő további tünet vagy diagnosztikai kritériumok közül: rendellenes mellkasröntgen, újonnan fellépő köhögés, enyhe hipoxémia nyugalomban (telítettség kevesebb, mint 96%), kóros tüdővizsgálat, mellkasi szorító érzés vagy légszomj ÉS akiknek nem kell kórházi felvételre kerülniük.
Kizárják azokat a betegeket, akik már korábban is tüdőbetegségben szenvednek, mint például előrehaladott COPD, előrehaladott parenchymás tüdőbetegség, pneumothorax, stb.
Mindkét kar résztvevői kapnak egy pulzoximétert az oxigéntelítettség monitorozására, valamint egy eldobható otthoni alvási apnoe monitort (WatchPAT), amely 12 órán keresztül folyamatosan nyomon követi a vér oxigénszintjét egy felhő alapú platformra továbbított adatokkal.
Ezenkívül 100 beteget randomizálnak, hogy állandó nyomáson (8-10 cm H20) kapjanak CPAP-t 72 órán keresztül folyamatosan (kivéve a napi tevékenységeket, mint például az étkezés, a személyes tevékenységek és a járás szünetei stb.).
A CPAP nyomást a páciens kényelme alapján állítjuk be, de nem tér el a 8-10 cm-es tartománytól.
Míg a vizsgálati protokoll 72 órával véget ér, a CPAP-t folytatni kívánó betegek ezt tüneti hatás érdekében a randomizálástól számított 7 napig megtehetik.
Minden CPAP-ban részesülő teljes arcmaszkot kap, és arra kérik őket, hogy maradjanak karanténban a protokoll időtartama alatt, hogy elkerüljék a családtagok aeroszolos fertőzésének kockázatát (a család idős vagy társbetegségben szenvedő tagjaitól külön hozzájárulást kell kérni). )
A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a COVID-fertőzött, légzési rendellenességben szenvedő betegek korai, alacsony fokú fix CPAP-ja csökkenti a hipoxémiás eseményeket, és csökkenti a későbbi kórházi kezelés vagy halál kockázatát a randomizálást követő 14 napon belül.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a CPAP otthoni használata növeli-e a családtagok megfertőzésének kockázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Egyedül élő, vagy otthon több szobával rendelkező betegek
- COVID megerősített vagy gyanús
- Haza kell engedni, vagy már kiengedték
- Ezek közül egy vagy több: láz (>38oC), torokfájás, izomfájdalom vagy influenzaszerű betegség
- Az alábbiak közül egy vagy több: rendellenes mellkasröntgen, újonnan fellépő köhögés, enyhe hipoxémia (telítettség 92-96%), kóros tüdővizsgálat, mellkasi szorító érzés vagy légszomj
Kizárási kritériumok:
- Ha a CPAP karban van, 72 órán keresztül nem lehet önkaranténba helyezni
- Meglévő tüdőbetegségek, például előrehaladott COPD, előrehaladott parenchymás tüdőbetegség, pneumothorax a kórtörténetben stb.
- Klausztrofóbiás és képtelen elviselni a CPAP maszkot
- A hypercapnia bizonyítéka
- Legutóbbi szívműtét 3 hónapon belül
- Azok az egyének, akik nem rendelkeznek okostelefonnal, vezeték nélküli kapcsolattal vagy internet-hozzáféréssel
- A törekvés korábbi története
- Beszéd- vagy nyelési zavar (aspiráció veszélye)
- Jelentős neurológiai deficittel járó stroke a kórtörténetében
- Előrehaladott tüneti szívelégtelenség
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- kisgyermekes háztartás és gyermekgondozási kötelezettség
- olyan háztartásban, ahol magas kockázatú egyének vannak (60 év felettiként vagy társbetegségekkel (pl. szívbetegség, cukorbetegség, tüdő))
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
A betegek CPAP-t kapnak 8-10 cm-es rögzített víznyomás mellett 72 órán keresztül folyamatosan.
|
CPAP fix nyomáson (8-10 cm H20) 72 órán keresztül folyamatosan (kivéve a napi tevékenységeket, mint például az étkezés, a személyes tevékenységek és a gyaloglási szünetek stb.).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebben a karban lévő betegek nem kapnak semmilyen beavatkozást, és 72 órán keresztül folyamatosan, majd naponta összesen 14 napon keresztül megfigyelik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik teljesítették a hatékonysági végpontot
Időkeret: 14 nap
|
Azon résztvevők száma, akik 14 napon belül teljesítették a hatékonysági végpontot. A hatásossági végpont megfelel a következők bármelyikének: Minden ok miatti halálozás a randomizálást követő 14 napon belül, kórházi felvétel (beleértve az ED-látogatást is) a randomizálást követő 14 napon belül, az oxigénszaturáció 90-nél kisebb a randomizálástól számított 72 órás megfigyelési időszakban, abszolút csökkenés több mint 4%-os oxigéntelítettségben a randomizálástól számított 72 órás megfigyelési időszakban. Ha egy résztvevő teljesíti az összetett végpontban megjelölt események bármelyikét, az rosszabb eredménynek számít. Az összetett végpontokat a vizsgálat megtervezésekor rendelkezésre álló, coviddal kapcsolatos információk alapján választottuk ki. Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy meghatározzák azokat az intézkedéseket, amelyek enyhítik a kórházi terheket, lehetővé téve a betegek otthoni kezelését. Az oxigénnel kapcsolatos végpontok otthoni körülmények között mérik a javulást, és hozzájárulnak az események nagyobb számához az összetett eredményekben, hogy elegendő erőt biztosítsanak a hatékonyság méréséhez egy kis vizsgálat során. |
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályra felvett résztvevők száma
Időkeret: 14 nap a randomizálástól
|
Azon résztvevők száma, akik a randomizációt követő 14 napon belül intenzív osztályra kerültek
|
14 nap a randomizálástól
|
|
Intubálás és mechanikus szellőztetés ideje
Időkeret: 14 nap a randomizálástól
|
A randomizálástól az intubálásra és gépi lélegeztetésre szoruló betegig eltelt idő a randomizálástól számított 14 napon belül
|
14 nap a randomizálástól
|
|
Elhalálozások száma 14 napos és 28 napos halálozáskor
Időkeret: 14-28 nap a randomizálástól
|
Halálozási arány - a véletlenszerű besorolást követő 14 és 28 napon belül elhunytak száma
|
14-28 nap a randomizálástól
|
|
A COVID-háztartási tagok átalakítása CPAP kontra Control-ban
Időkeret: 14 nap a randomizálástól
|
Azon háztartástagok száma, akik COVID-negatívból COVID-pozitívvá váltak át a CPAP-karban a kontroll karral szemben a randomizálást követő 14 napon belül
|
14 nap a randomizálástól
|
|
Változás a klinikai COPD kérdőívben (CCQ)
Időkeret: kiindulási és 14 nappal a randomizálás után
|
Átlagos változás a CCQ-ban – Ha a randomizálást követő 14 napon belül javulnak a légúti tünetek, például köhögés, légszomj stb., légúti tünetek kérdőív segítségével értékelve. A betegeket 72 órán keresztül folyamatosan, majd naponta, összesen 14 napon keresztül monitorozták. Az időkeret a beiratkozás időpontjában mért kiindulási COPD-pontszám és a következő 14 napon belül rögzített utolsó COPD-pontszám közötti változás. A CCQ egy 10 elemből álló eszközkérdőív, minden kérdést 0-tól 6-ig terjedő skálán kell értékelni. Így a teljes skála 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszám alacsonyabb egészségi állapotot jelez. A negatív érték azt jelzi, hogy a pontszámuk javult. A CCQ csökkenése javulást jelez, a Last Observation Carried Forward (LOCF) alkalmazva. |
kiindulási és 14 nappal a randomizálás után
|
|
A 72 óránál hosszabb ideig tartó CPAP-kezelést választó betegek száma
Időkeret: 7 nap a randomizálástól
|
A CPAP-kar azon betegek száma, akik úgy döntöttek, hogy a kezdeti 72 órás periódus után folytatják a CPAP használatát.
|
7 nap a randomizálástól
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél javult az oxigéntelítettség
Időkeret: 14 nap a randomizálástól
|
Azon résztvevők száma, akiknél a randomizációt követő 14 napon belül javult az oxigéntelítettség.
|
14 nap a randomizálástól
|
|
Kórházi felvétellel vagy orvosi ellátással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 nap a randomizálástól
|
A randomizációt követő 14 napon belül kórházi kezelésben részesült vagy ED-ben részt vevők száma
|
14 nap a randomizálástól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 20-0900
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .