Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее СИПАП у пациентов с подтвержденным или предполагаемым диагнозом COVID-19 (PAP-COVID)

14 сентября 2022 г. обновлено: Neomi A Shah, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Раннее непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с подтвержденным или подозреваемым COVID-19

В Нью-Йорке наблюдается всплеск числа инфицированных COVID пациентов из-за нехватки больничных коек, коек в отделениях интенсивной терапии и аппаратов ИВЛ. Немедленно необходимы стратегии по снижению потребности во всем вышеперечисленном. Кроме того, несколько вмешательств нацелены на пациентов, инфицированных COVID, на ранних стадиях их заболевания, особенно в общественных/домашних условиях. Дыхательная декомпенсация, по-видимому, возникает позже в процессе болезни (т. 7-10 дней после появления симптомов), поэтому многих пациентов отправляют домой из отделения неотложной помощи, и впоследствии у них дома наступает декомпенсация. Некоторые пациенты умирают дома, а другие возвращаются в отделение неотложной помощи с гипоксической дыхательной недостаточностью. Лечение этой популяции пациентов не предлагается, т.е. Подозрение или подтвержденный COVID и наличие респираторных симптомов или отклонений от нормы на рентгенограмме грудной клетки на момент поступления. Судя по мировому опыту, состояние этих пациентов может ухудшиться дома. Поэтому исследовательская группа предлагает проспективное одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности терапии постоянным низким постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) (одобрено FDA и часто используется для лечения апноэ во сне) у Пациенты с подтвержденным диагнозом COVID или подозрением на него с патологическими рентгенограммами грудной клетки или респираторными симптомами, которым не требуется госпитализация и которые выписаны домой из отделения неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа предлагает рандомизированное контролируемое исследование CPAP (n = 100) по сравнению с контролем (n = 100) у пациентов с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19 с пневмонией или респираторным заболеванием. Главной целью этого предложения является определение того, уменьшит ли раннее использование CPAP в домашних условиях случаи гипоксемии или потребность в госпитализации или смерти у пациентов с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19. В исследовательскую группу будут входить взрослые пациенты (возраст> 18 лет), которые живут одни или имеют более одной спальни в доме, с серологически подтвержденной или подозреваемой инфекцией COVID-19, у которых есть один или несколько из следующих симптомов: лихорадка (> 38ºC), боль горло, миалгия или гриппоподобное заболевание И имеют один или несколько из следующих дополнительных симптомов или диагностических критериев: аномальные рентгенограммы грудной клетки, новый приступ кашля, легкая гипоксемия в покое (сатурация менее 96%), отклонения от нормы при исследовании легких, стеснение в груди или одышка И которым не требуется госпитализация. Пациенты с ранее существовавшими легочными заболеваниями, такими как прогрессирующая ХОБЛ, прогрессирующая паренхиматозная болезнь легких, пневмоторакс в анамнезе и т. д., будут исключены. Участникам обеих рук будет отправлен пульсоксиметр для контроля насыщения кислородом и одноразовый домашний монитор апноэ во сне (WatchPAT) для непрерывного отслеживания уровня кислорода в крови в течение 12 часов с передачей данных на облачную платформу. Кроме того, 100 пациентов будут рандомизированы для получения СИПАП при фиксированном давлении (8-10 см H2O) в течение 72 часов непрерывно (за исключением повседневных действий, таких как прием пищи, личные дела и перерывы для передвижения и т. д.). Давление CPAP будет регулироваться в зависимости от комфорта пациента, но не будет отклоняться от диапазона 8-10 см. В то время как протокол исследования заканчивается через 72 часа, пациентам, желающим продолжить СИПАП, будет разрешено делать это для облегчения симптоматики в течение 7 дней после рандомизации. Всем реципиентам CPAP будет выдана полнолицевая маска, и им будет предложено оставаться в карантине на время действия протокола, чтобы избежать риска заражения членов семьи аэрозолем (необходимо получить отдельное согласие от членов семьи, которые пожилые или с сопутствующими заболеваниями. ) Исследовательская группа предполагает, что ранний низкоуровневый фиксированный CPAP у пациентов с COVID-инфекцией с нарушениями дыхания уменьшит гипоксические события и снизит риск последующей госпитализации или смерти в течение 14 дней после рандомизации. В исследовании также будет рассмотрено, увеличивает ли использование CPAP в домашних условиях риск заражения членов семьи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые > 18 лет
  2. Пациенты, живущие одни или имеющие более одной комнаты в доме
  3. COVID подтвержден или подозревается
  4. Выписан домой или уже выписан
  5. Один или несколько из них: лихорадка (>38°C), боль в горле, миалгия или гриппоподобное заболевание.
  6. Один или несколько из следующих признаков: аномальные рентгенограммы органов грудной клетки, впервые появившийся кашель, легкая гипоксемия (сатурация 92–96 %), аномалии при осмотре легких, стеснение в груди или одышка.

Критерий исключения:

  1. Невозможно самоизолироваться на 72 часа, если в группе CPAP
  2. Ранее существовавшие легочные заболевания, такие как прогрессирующая ХОБЛ, прогрессирующая паренхиматозная болезнь легких, пневмоторакс в анамнезе и т. д.
  3. Клаустрофобия и неспособность переносить маску CPAP
  4. Доказательства гиперкапнии
  5. Недавняя операция на сердце легкого в течение 3 месяцев
  6. Лица, не имеющие доступа к смартфонам, беспроводному соединению или доступу в Интернет
  7. Предыдущая история стремления
  8. Нарушение речи или глотания (риск аспирации)
  9. История инсульта со значительным неврологическим дефицитом
  10. Прогрессирующая симптоматическая сердечная недостаточность
  11. Невозможно дать информированное согласие
  12. домохозяйство с маленькими детьми и обязанности по уходу за детьми
  13. домохозяйство с лицами из группы высокого риска (определяемыми как лица старше 60 лет или с сопутствующими заболеваниями (например, болезни сердца, сахарный диабет, легочные))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Пациентам будет проводиться СИПАП при фиксированном давлении 8-10 см водяного столба в течение 72 часов непрерывно.
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
CPAP при фиксированном давлении (8-10 см вод.
Другие имена:
  • СИПАП
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в этой группе не будут подвергаться никакому вмешательству и будут находиться под постоянным наблюдением в течение 72 часов, а затем ежедневно в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших конечной точки эффективности
Временное ограничение: 14 дней

Количество участников, достигших конечной точки эффективности в течение 14 дней. Конечная точка эффективности соответствует любому из следующих критериев: смертность от всех причин в течение 14 дней после рандомизации, госпитализация (включая посещение отделения неотложной помощи) в течение 14 дней после рандомизации, сатурация кислорода менее 90 в течение 72-часового периода наблюдения с момента рандомизации, абсолютное снижение при сатурации кислорода более 4% в течение 72-часового периода наблюдения с момента рандомизации.

Если участник встречает какое-либо из событий, отмеченных в комбинированной конечной точке, это считается худшим исходом. Составные конечные точки были выбраны на основе доступной информации, связанной с covid, на момент разработки дизайна исследования. Это исследование было проведено для определения мер, облегчающих больничную нагрузку и позволяющих лечить пациентов дома. Конечные точки, связанные с кислородом, измеряют улучшение в домашних условиях и способствуют увеличению числа событий в составных исходах, чтобы обеспечить достаточную мощность для измерения эффективности в небольшом испытании.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней с момента рандомизации
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии в течение 14 дней после рандомизации
14 дней с момента рандомизации
Время до интубации и искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 14 дней с момента рандомизации
Время от рандомизации до пациента, нуждающегося в интубации и искусственной вентиляции легких, в течение 14 дней после рандомизации
14 дней с момента рандомизации
Количество смертей на 14-й день и 28-й день смертности
Временное ограничение: 14-28 дней после рандомизации
Коэффициент смертности — количество смертей в течение 14 и 28 дней после рандомизации.
14-28 дней после рандомизации
Преобразование членов домохозяйства COVID в CPAP по сравнению с контролем
Временное ограничение: 14 дней с момента рандомизации
Количество членов домохозяйства, которые перешли от COVID-отрицательных к COVID-положительным в группе CPAP по сравнению с контрольной группой в течение 14 дней после рандомизации
14 дней с момента рандомизации
Изменения в клиническом вопроснике ХОБЛ (CCQ)
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней после рандомизации

Среднее изменение CCQ — если есть какое-либо улучшение респираторных симптомов, таких как кашель, одышка и т. д., оцененное с помощью опросника респираторных симптомов в течение 14 дней после рандомизации. Пациенты наблюдались в течение 72 часов непрерывно, а затем ежедневно в течение 14 дней. Временные рамки представляют собой изменение между исходным показателем ХОБЛ на момент регистрации и последним показателем ХОБЛ, зарегистрированным в течение следующих 14 дней.

CCQ представляет собой инструментальный вопросник из 10 пунктов, где каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 6. Таким образом, полная шкала составляет от 0 до 60, где более высокий балл указывает на более низкое состояние здоровья. Отрицательное значение указывает на то, что их оценка улучшилась. Снижение CCQ указывает на улучшение, применяется перенос последнего наблюдения вперед (LOCF).
исходный уровень и 14 дней после рандомизации
Количество пациентов, решивших продолжить СИПАП более 72 часов
Временное ограничение: 7 дней с момента рандомизации
Количество пациентов в группе CPAP, решивших продолжить использование CPAP после начального 72-часового периода.
7 дней с момента рандомизации
Количество участников с улучшением насыщения кислородом
Временное ограничение: 14 дней с момента рандомизации
Количество участников с улучшением насыщения кислородом в течение 14 дней после рандомизации.
14 дней с момента рандомизации
Количество участников с госпитализацией или ЭД
Временное ограничение: 14 дней с момента рандомизации
Количество участников с госпитализацией или неотложной помощью в течение 14 дней после рандомизации
14 дней с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Philips Healthcare
Itamar Medical LTD
Community Surgical Supply of Toms River, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 20-0900

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться