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CPAP precoce nei pazienti confermati o sospetti di COVID-19 (PAP-COVID)

14 settembre 2022 aggiornato da: Neomi A Shah, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pressione positiva continua precoce delle vie aeree (CPAP) in pazienti con COVID-19 confermati o sospetti

C'è un aumento dei pazienti con infezione da COVID a New York City con una carenza di letti ospedalieri, letti in terapia intensiva e ventilatori. Sono immediatamente necessarie strategie per ridurre la necessità di tutto quanto sopra. Inoltre, pochi interventi sono mirati nei pazienti con infezione da COVID all'inizio del decorso della loro malattia e soprattutto nelle impostazioni comunitarie/domestiche. Lo scompenso respiratorio sembra verificarsi più tardi nel processo patologico (es. 7-10 giorni dopo essere diventati sintomatici) quindi molti pazienti vengono rimandati a casa dal Pronto Soccorso e successivamente si scompensano a casa. Alcuni pazienti muoiono a casa e altri stanno tornando al Pronto Soccorso con insufficienza respiratoria ipossiemica. Non esiste alcun trattamento offerto a questa popolazione di pazienti, ad es. COVID sospetto o confermato e con sintomi respiratori o radiografia del torace anomala al momento della presentazione. Sulla base dell'esperienza in tutto il mondo, è probabile che questi pazienti peggiorino a casa. Il team dello studio propone quindi uno studio clinico prospettico, monocentrico, a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia della terapia a pressione positiva continua fissa delle vie aeree (CPAP) (approvata dalla FDA e spesso utilizzata per il trattamento dell'apnea notturna) in Pazienti COVID confermati o sospetti con radiografia toracica anormale o sintomi respiratori che non richiedono il ricovero ospedaliero e vengono dimessi a casa dal pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team dello studio propone uno studio controllato randomizzato di CPAP (n=100) rispetto al controllo (n=100) in pazienti COVID-19 sospetti o confermati con polmonite o malattia respiratoria. L'obiettivo generale di questa proposta è determinare se l'uso precoce della CPAP a casa ridurrà gli eventi ipossiemici o ridurrà la necessità di ricovero ospedaliero o morte nei pazienti sospettati o confermati di COVID-19. Il team dello studio includerà pazienti adulti (età> 18) che vivono da soli o hanno più di una camera da letto a casa, con infezione sierologicamente confermata o sospetta da COVID-19, che hanno uno o più dei seguenti: febbre (> 38ºC), dolore gola, mialgia o malattia simil-influenzale E presentano uno o più dei seguenti sintomi aggiuntivi o criteri diagnostici: radiografia del torace anormale, tosse di nuova insorgenza, lieve ipossiemia a riposo (saturazione inferiore al 96%), esame polmonare anormale, oppressione toracica o mancanza di respiro E che non necessitano di ricovero ospedaliero. Saranno esclusi i pazienti con malattie polmonari preesistenti come BPCO avanzato, malattia polmonare parenchimale avanzata, storia di pneumotorace ecc. Ai partecipanti di entrambe le braccia verrà spedito un pulsossimetro per monitorare la saturazione di ossigeno e un monitor monouso per l'apnea notturna domestica (WatchPAT) per monitorare il livello di ossigeno nel sangue in modo continuo per 12 ore con alimentazione dei dati in una piattaforma basata su cloud. Inoltre, 100 pazienti saranno randomizzati per ricevere CPAP a pressione fissa (8-10 cm H20) per 72 ore continue (ad eccezione delle attività quotidiane come mangiare, attività personali e pause per la deambulazione, ecc.). La pressione CPAP verrà regolata in base al comfort del paziente, ma non si discosterà dall'intervallo di 8-10 cm. Sebbene il protocollo dello studio terminerà a 72 ore, i pazienti che desiderano continuare la CPAP potranno farlo per un beneficio sintomatico fino a 7 giorni dalla randomizzazione. A tutti i destinatari di CPAP verrà fornita una maschera a pieno facciale e verrà chiesto di rimanere in quarantena per la durata del protocollo per evitare il rischio di infettare i membri della famiglia con l'aerosol (consenso separato da ottenere dai membri della famiglia che sono anziani o con comorbilità. ) Il team dello studio ipotizza che la CPAP fissa precoce di basso grado nei pazienti con infezione da COVID che presentano anomalie respiratorie ridurrà gli eventi ipossiemici e ridurrà il rischio di successivo ricovero o decesso in 14 giorni dalla randomizzazione. Lo studio affronterà anche se l'uso di CPAP in casa aumenta il rischio di infettare i membri della famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti > 18 anni
  2. Pazienti che vivono da soli o con più di una stanza in casa
  3. COVID confermato o sospetto
  4. Essere dimesso a domicilio o già dimesso
  5. Uno o più di questi: febbre (>38°C), mal di gola, mialgia o malattia simil-influenzale
  6. Uno o più dei seguenti: radiografia del torace anormale, tosse di nuova insorgenza, lieve ipossiemia (saturazione tra 92-96%), esame polmonare anormale, costrizione toracica o mancanza di respiro

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile mettersi in quarantena per 72 ore se nel braccio CPAP
  2. Malattie polmonari preesistenti come BPCO avanzato, malattia polmonare parenchimale avanzata, storia di pneumotorace ecc.
  3. Claustrofobico e incapace di tollerare la maschera CPAP
  4. Evidenza di ipercapnia
  5. Cuore recente di chirurgia polmonare entro 3 mesi
  6. Individui senza accesso a smartphone o connessione wireless o accesso a Internet
  7. Precedente storia di aspirazione
  8. Compromissione della parola o della deglutizione (rischio di aspirazione)
  9. Storia di ictus con significativo deficit neurologico
  10. Insufficienza cardiaca sintomatica avanzata
  11. Impossibile fornire il consenso informato
  12. famiglia con bambini piccoli e responsabilità di assistenza all'infanzia
  13. nucleo familiare con soggetti ad alto rischio (definiti come over 60 o con comorbilità (es. malattie cardiache, diabete, polmonari))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Ai pazienti verrà somministrato CPAP a una pressione fissa di 8-10 cm di pressione dell'acqua per 72 ore continue
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
CPAP a pressione fissa (8-10 cm H20) per 72 ore continuative (ad eccezione delle attività quotidiane come mangiare, attività personali e pause per la deambulazione ecc.).
Altri nomi:
  • CPAP
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo braccio non riceveranno alcun intervento e saranno monitorati per 72 ore ininterrottamente, quindi quotidianamente per un totale di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 14 giorni

Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint di efficacia entro 14 giorni. L'endpoint di efficacia soddisfa uno dei seguenti: mortalità per tutte le cause entro 14 giorni dalla randomizzazione, ricovero ospedaliero (inclusa la visita in PS) entro 14 giorni dalla randomizzazione, saturazione di ossigeno inferiore a 90 durante il periodo di osservazione di 72 ore dalla randomizzazione, riduzione assoluta nella saturazione di ossigeno superiore al 4% durante il periodo di osservazione di 72 ore dalla randomizzazione.

Se un partecipante soddisfa uno degli eventi annotati nell'endpoint composito, viene conteggiato come risultato peggiore. Gli endpoint compositi sono stati selezionati sulla base delle informazioni disponibili relative a covid al momento della progettazione dello studio. Questo studio è stato condotto per determinare le misure che alleviassero il carico ospedaliero, consentendo ai pazienti di essere gestiti a casa. Gli endpoint relativi all'ossigeno misurano il miglioramento in un ambiente domestico e contribuiscono a un numero maggiore di eventi negli esiti compositi, per fornire una potenza sufficiente per misurare l'efficacia in un piccolo studio.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni dalla randomizzazione
Numero di Partecipanti con ricovero in terapia intensiva entro 14 giorni dalla randomizzazione
14 giorni dalla randomizzazione
Tempo di intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni dalla randomizzazione
Il tempo dalla randomizzazione al paziente che necessita di essere intubato e necessita di ventilazione meccanica entro 14 giorni dalla randomizzazione
14 giorni dalla randomizzazione
Numero di decessi a 14 giorni e mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 14-28 giorni dalla randomizzazione
Tasso di mortalità - il numero di decessi entro 14 e 28 giorni dalla randomizzazione
14-28 giorni dalla randomizzazione
Conversione di membri della famiglia COVID in CPAP vs controllo
Lasso di tempo: 14 giorni dalla randomizzazione
Il numero di membri della famiglia che passano da COVID negativi a COVID positivi nel braccio CPAP rispetto al braccio di controllo entro 14 giorni dalla randomizzazione
14 giorni dalla randomizzazione
Modifica del questionario clinico sulla BPCO (CCQ)
Lasso di tempo: basale e 14 giorni dalla randomizzazione

Variazione media nel CCQ - Se c'è qualche miglioramento nei sintomi respiratori di tosse o mancanza di respiro ecc. valutato tramite un questionario sui sintomi respiratori entro 14 giorni dalla randomizzazione. I pazienti sono stati monitorati continuamente per 72 ore e poi giornalmente per un totale di 14 giorni. L'intervallo di tempo è una variazione tra il punteggio BPCO di base al momento dell'arruolamento e l'ultimo punteggio BPCO registrato nei 14 giorni successivi.

Il CCQ è un questionario strumentale di 10 voci, con ogni domanda valutata su una scala da 0 a 6. Pertanto, la scala completa va da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica uno stato di salute inferiore. Un valore negativo indica che il loro punteggio è migliorato. Una diminuzione del CCQ indica un miglioramento, applicando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
basale e 14 giorni dalla randomizzazione
Numero di pazienti che scelgono di continuare la CPAP per più di 72 ore
Lasso di tempo: 7 giorni dalla randomizzazione
Numero di pazienti nel braccio CPAP che scelgono di continuare a utilizzare la CPAP dopo il periodo iniziale di 72 ore.
7 giorni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con miglioramento della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 14 giorni dalla randomizzazione
Il numero di partecipanti con miglioramento della saturazione di ossigeno entro 14 giorni dalla randomizzazione.
14 giorni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero o PS
Lasso di tempo: 14 giorni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero o ED entro 14 giorni dalla randomizzazione
14 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Philips Healthcare
Itamar Medical LTD
Community Surgical Supply of Toms River, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 20-0900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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