CPAP temprana en pacientes confirmados o sospechosos de COVID-19 (PAP-COVID)
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Neomi A Shah, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Presión positiva continua temprana en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19
Hay un aumento en los pacientes infectados con COVID en la ciudad de Nueva York con escasez de camas de hospital, camas de UCI y ventiladores.
Se necesitan de inmediato estrategias para reducir la necesidad de todo lo anterior.
Además, pocas intervenciones están dirigidas a pacientes infectados con COVID al principio del curso de su enfermedad y especialmente en entornos comunitarios/domésticos.
La descompensación respiratoria parece ocurrir más tarde en el proceso de la enfermedad (es decir,
7-10 días después de volverse sintomático) por lo que muchos pacientes son enviados a casa desde Urgencias y posteriormente se descompensan más tarde en casa.
Algunos pacientes fallecen en casa y otros regresan a Urgencias con insuficiencia respiratoria hipoxémica.
No se ofrece ningún tratamiento a esta población de pacientes, es decir,
Sospechoso o confirmado de COVID y con síntomas respiratorios o radiografía de tórax anormal al momento de la presentación.
Según la experiencia en todo el mundo, es probable que estos pacientes empeoren en casa.
Por lo tanto, el equipo del estudio propone un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, de grupos paralelos, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia de presión positiva continua baja en las vías respiratorias (CPAP) fija (aprobada por la FDA y utilizada a menudo para el tratamiento de la apnea del sueño) en Pacientes confirmados o sospechosos de COVID con radiografía de tórax anormal o síntomas respiratorios que no requieran ingreso hospitalario y sean dados de alta a domicilio desde urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de estudio propone un ensayo controlado aleatorizado de CPAP (n=100) frente a control (n=100) en pacientes sospechosos o confirmados de COVID-19 con neumonía o enfermedad respiratoria.
El objetivo general de esta propuesta es determinar si el uso temprano de CPAP en el hogar reducirá los eventos de hipoxemia o reducirá la necesidad de hospitalización o muerte en pacientes sospechosos o confirmados de COVID-19.
El equipo del estudio incluirá a pacientes adultos (>18 años) que vivan solos o tengan más de un dormitorio en casa, con infección por COVID-19 confirmada serológicamente o sospechada, que presenten uno o más de los siguientes: fiebre (>38ºC), dolor garganta, mialgia o enfermedad similar a la gripe Y tiene uno o más de los siguientes síntomas adicionales o criterios de diagnóstico: radiografía de tórax anormal, tos de inicio reciente, hipoxemia leve en reposo (saturación inferior al 96 %), examen pulmonar anormal, opresión en el pecho o dificultad para respirar Y que no necesitan ingreso hospitalario.
Se excluirán los pacientes con enfermedades pulmonares preexistentes como EPOC avanzada, enfermedad pulmonar parenquimatosa avanzada, antecedentes de neumotórax, etc.
A los participantes de ambos brazos se les enviará un oxímetro de pulso para monitorear la saturación de oxígeno y un monitor desechable de apnea del sueño en el hogar (WatchPAT) para monitorear el nivel de oxígeno en la sangre continuamente durante 12 horas con datos en una plataforma basada en la nube.
Además, 100 pacientes serán aleatorizados para recibir CPAP a presión fija (8-10 cm H20) durante 72 horas continuas (excepto para actividades diarias como comer, actividades personales y descansos para deambular, etc.).
La presión de CPAP se ajustará en función de la comodidad del paciente, pero no se desviará del rango de 8 a 10 cm.
Si bien el protocolo del estudio finalizará a las 72 horas, los pacientes que deseen continuar con CPAP podrán hacerlo para obtener un beneficio sintomático hasta 7 días después de la aleatorización.
Todos los receptores de CPAP recibirán una máscara facial completa y se les pedirá que permanezcan en cuarentena durante la duración del protocolo para evitar el riesgo de infectar a los miembros de la familia con aerosol (se debe obtener un consentimiento por separado de los miembros del hogar que sean ancianos o con comorbilidades). )
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la CPAP fija temprana de bajo grado en pacientes infectados con COVID que tienen anomalías respiratorias reducirá los eventos hipoxémicos y disminuirá el riesgo de hospitalización posterior o muerte en 14 días desde la aleatorización.
El estudio también abordará si el uso de CPAP en el hogar aumenta el riesgo de infectar a los miembros de la familia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- Pacientes que viven solos o con más de una habitación en casa
- COVID confirmado o sospechoso
- Dar de alta domiciliaria o ya dada de alta
- Uno o más de los siguientes: fiebre (>38oC), dolor de garganta, mialgia o enfermedad seudogripal
- Uno o más de los siguientes: radiografía de tórax anormal, tos de aparición reciente, hipoxemia leve (saturación entre 92 y 96 %), examen pulmonar anormal, opresión en el pecho o dificultad para respirar
Criterio de exclusión:
- No se puede poner en cuarentena durante 72 horas si está en el brazo de CPAP
- Enfermedades pulmonares preexistentes como EPOC avanzada, enfermedad pulmonar parenquimatosa avanzada, antecedentes de neumotórax, etc.
- Claustrofóbico e incapaz de tolerar la máscara de CPAP
- Evidencia de hipercapnia
- Cirugía cardíaca o pulmonar reciente en los últimos 3 meses
- Individuos sin acceso a teléfonos inteligentes o conexión inalámbrica o acceso a Internet
- Historia previa de aspiración
- Deterioro del habla o de la deglución (riesgo de aspiración)
- Antecedentes de ictus con déficit neurológico importante
- Insuficiencia cardíaca sintomática avanzada
- No se puede dar el consentimiento informado
- hogar con niños pequeños y responsabilidades de cuidado de niños
- hogar con personas de alto riesgo (definidas como mayores de 60 años o con comorbilidades (p. enfermedad cardíaca, diabetes, pulmonar))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Los pacientes recibirán CPAP a una presión fija de 8-10 cm de presión de agua durante 72 horas continuas.
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CPAP a presión fija (8-10cm H2O) durante 72 horas continuas (excepto actividades diarias como comer, actividades personales y pausas para deambular, etc).
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes en este brazo no recibirán ninguna intervención y serán monitoreados durante 72 horas continuas y luego diariamente durante un total de 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que alcanzaron el criterio de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de participantes que cumplieron el criterio de valoración de la eficacia dentro de los 14 días. El criterio de valoración de eficacia es cumplir cualquiera de los siguientes: Mortalidad por todas las causas dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización, ingreso hospitalario (incluida la visita al servicio de urgencias) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización, saturación de oxígeno inferior a 90 durante el período de observación de 72 horas desde la aleatorización, reducción absoluta en una saturación de oxígeno de más del 4 % durante el período de observación de 72 horas desde la aleatorización. Si un participante cumple con cualquiera de los eventos anotados en el criterio de valoración compuesto, se cuenta como un peor resultado. Los criterios de valoración compuestos se seleccionaron en función de la información relacionada con covid disponible en el momento del diseño del estudio. Este estudio se realizó para determinar medidas que aliviaran la carga hospitalaria, permitiendo que los pacientes fueran manejados en casa. Los criterios de valoración relacionados con el oxígeno miden la mejora en un entorno domiciliario y contribuyen a una mayor cantidad de eventos en los resultados compuestos, para proporcionar suficiente poder para medir la eficacia en un ensayo pequeño. |
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes admitidos en la UCI
Periodo de tiempo: 14 días desde la aleatorización
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Número de participantes con ingreso en la unidad de cuidados intensivos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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14 días desde la aleatorización
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Tiempo de Intubación y Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 14 días desde la aleatorización
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El tiempo desde la aleatorización hasta que el paciente necesita ser intubado y necesita ventilación mecánica dentro de los 14 días desde la aleatorización
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14 días desde la aleatorización
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Número de muertes a los 14 y 28 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 14-28 días desde la aleatorización
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Tasa de mortalidad: el número de muertes dentro de los 14 y 28 días desde la aleatorización
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14-28 días desde la aleatorización
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Conversión de miembros del hogar COVID en CPAP vs Control
Periodo de tiempo: 14 días desde la aleatorización
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La cantidad de miembros del hogar que pasaron de ser COVID negativos a COVID positivos en el brazo de CPAP frente al brazo de control dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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14 días desde la aleatorización
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Cambio en el Cuestionario Clínico de EPOC (CCQ)
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días desde la aleatorización
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Cambio medio en CCQ: si hay alguna mejora en los síntomas respiratorios de tos o dificultad para respirar, etc. evaluados a través de un cuestionario de síntomas respiratorios dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Los pacientes fueron monitoreados durante 72 horas continuas y luego diariamente durante un total de 14 días. El marco de tiempo es un cambio entre la puntuación inicial de la EPOC en el momento de la inscripción y la última puntuación de la EPOC registrada en los siguientes 14 días. El CCQ es un cuestionario de instrumento de 10 elementos, con cada pregunta calificada en una escala de 0 a 6. Por lo tanto, la escala completa es de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica un estado de salud más bajo. Un valor negativo indica que su puntaje mejoró. Una disminución en CCQ indica una mejora, se aplicó la última observación realizada (LOCF). |
línea de base y 14 días desde la aleatorización
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Número de pacientes que optaron por continuar con la CPAP durante más de 72 horas
Periodo de tiempo: 7 días desde la aleatorización
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Número de pacientes en el brazo de CPAP que eligen continuar usando el CPAP después del período inicial de 72 horas.
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7 días desde la aleatorización
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Número de participantes con mejoría en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 14 días desde la aleatorización
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El número de participantes con mejoría en la saturación de oxígeno dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
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14 días desde la aleatorización
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Número de participantes con ingreso hospitalario o ED
Periodo de tiempo: 14 días desde la aleatorización
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Número de participantes con ingreso hospitalario o servicio de urgencias dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
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14 días desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 20-0900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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