Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný CPAP u pacientů s potvrzeným nebo podezřelým onemocněním COVID-19 (PAP-COVID)

14. září 2022 aktualizováno: Neomi A Shah, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Časný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s potvrzeným nebo suspektním onemocněním COVID-19

V New Yorku dochází k nárůstu pacientů infikovaných COVID s nedostatkem nemocničních lůžek, lůžek na JIP a ventilátorů. Okamžitě jsou potřeba strategie ke snížení potřeby všeho výše uvedeného. Kromě toho je u pacientů infikovaných COVID zaměřeno jen málo intervencí v raném stádiu jejich onemocnění, a to zejména v komunitním/domácím prostředí. Zdá se, že k respirační dekompenzaci dochází později v procesu onemocnění (tj. 7-10 dní po propuknutí příznaků), proto je mnoho pacientů posláno domů z pohotovosti a později se doma dekompenzují. Někteří pacienti zemřou doma a jiní se vracejí na pohotovost s hypoxemickým respiračním selháním. Této populaci pacientů není nabízena žádná léčba, tzn. Podezření na COVID nebo potvrzené a s respiračními příznaky nebo abnormálním rentgenovým snímkem hrudníku v době prezentace. Na základě zkušeností z celého světa se u těchto pacientů doma pravděpodobně zhorší. Studijní tým proto navrhuje prospektivní, otevřenou, randomizovanou klinickou studii v jednom centru s paralelní skupinou, která by zhodnotila účinnost fixní terapie s nízkým kontinuálním pozitivním přetlakem dýchacích cest (CPAP) (schválená FDA a často používaná k léčbě spánkové apnoe) v Pacienti s potvrzeným COVID nebo s podezřením na COVID s abnormálními rentgenovými nebo respiračními příznaky, kteří nevyžadují hospitalizaci a jsou propuštěni domů z pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii CPAP (n=100) vs. kontrola (n=100) u pacientů s podezřením na COVID-19 nebo potvrzených pacientů s pneumonií nebo respiračním onemocněním. Hlavním cílem tohoto návrhu je určit, zda včasné použití CPAP doma sníží hypoxemické příhody nebo sníží potřebu hospitalizace nebo úmrtí u pacientů s podezřením na COVID-19 nebo u pacientů s potvrzeným onemocněním COVID-19. Studijní tým bude zahrnovat dospělé pacienty (ve věku > 18 let), kteří žijí sami nebo mají doma více než jednu ložnici, se sérologicky potvrzenou nebo suspektní infekcí COVID-19, kteří mají jeden nebo více z následujících stavů: horečka (>38ºC), bolest hrdlo, myalgie nebo onemocnění podobné chřipce A mají jeden nebo více z následujících příznaků nebo diagnostických kritérií: abnormální rentgen hrudníku, nový kašel, mírná hypoxémie v klidu (saturace nižší než 96 %), abnormální vyšetření plic, tlak na hrudi nebo dušnost A kteří jsou bez nutnosti hospitalizace. Pacienti s již existujícími plicními chorobami, jako je pokročilá CHOPN, pokročilá parenchymální plicní choroba, pneumotorax v anamnéze atd., budou vyloučeni. Účastníkům v obou ramenech bude dodán pulzní oxymetr pro sledování saturace kyslíkem a jednorázový domácí monitor spánkové apnoe (WatchPAT) pro nepřetržité sledování hladiny kyslíku v krvi po dobu 12 hodin s přenosem dat do cloudové platformy. Dále bude randomizováno 100 pacientů, kteří budou dostávat CPAP při stálém tlaku (8-10 cm H20) po dobu 72 hodin nepřetržitě (s výjimkou každodenních činností, jako je jídlo, osobní aktivity a přestávky na chůzi atd.). Tlak CPAP bude upraven na základě pohodlí pacienta, ale nebude se odchylovat od rozsahu 8-10 cm. Zatímco protokol studie skončí v 72 hodinách, pacientům, kteří si přejí pokračovat v CPAP, bude umožněno tak učinit pro symptomatický prospěch až do 7 dnů od randomizace. Všichni příjemci CPAP dostanou celoobličejovou masku a budou požádáni, aby zůstali v karanténě po dobu trvání protokolu, aby se předešlo riziku nakažení členů rodiny aerosolem (samostatný souhlas je třeba získat od členů domácnosti, kteří jsou starší nebo s komorbiditami. ) Studijní tým předpokládá, že časná fixní CPAP nízkého stupně u pacientů infikovaných COVID, kteří mají respirační abnormality, sníží hypoxemické příhody a sníží riziko následné hospitalizace nebo úmrtí do 14 dnů od randomizace. Studie se bude také zabývat tím, zda používání CPAP v domácnosti zvyšuje riziko infekce rodinných příslušníků domácnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí > 18 let
  2. Pacienti žijící sami nebo s více než jedním pokojem doma
  3. COVID potvrzen nebo podezřelý
  4. K propuštění domů nebo již propuštěn
  5. Jeden nebo více z nich: horečka (>38oC), bolest v krku, myalgie nebo onemocnění podobné chřipce
  6. Jeden nebo více z následujících: abnormální rentgen hrudníku, nový kašel, mírná hypoxémie (saturace mezi 92-96 %), abnormální vyšetření plic, tlak na hrudi nebo dušnost

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud jste v rameni CPAP, nemůžete se dostat do karantény po dobu 72 hodin
  2. Preexistující plicní onemocnění, jako je pokročilá CHOPN, pokročilé parenchymální onemocnění plic, pneumotorax v anamnéze atd.
  3. Klaustrofobní a neschopný tolerovat masku CPAP
  4. Důkazy hyperkapnie
  5. Nedávná operace srdce během 3 měsíců
  6. Jednotlivci bez přístupu k chytrým telefonům nebo bezdrátovému připojení či přístupu k internetu
  7. Předchozí historie aspirace
  8. Porucha řeči nebo polykání (riziko aspirace)
  9. Anamnéza cévní mozkové příhody s významným neurologickým deficitem
  10. Pokročilé symptomatické srdeční selhání
  11. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  12. domácnost s malými dětmi a povinnosti péče o děti
  13. domácnost s vysoce rizikovými jedinci (definovanými jako starší 60 let nebo s komorbiditami (např. srdeční onemocnění, cukrovka, plicní))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Pacientům bude podáván CPAP při fixním tlaku vody 8-10 cm po dobu 72 hodin nepřetržitě
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
CPAP při stálém tlaku (8-10 cm H20) po dobu 72 hodin nepřetržitě (kromě každodenních činností, jako je jídlo, osobní aktivity a přestávky na chůzi atd.).
Ostatní jména:
  • CPAP
Žádný zásah: Řízení
Pacientům v tomto rameni nebude poskytnuta žádná intervence a budou sledováni nepřetržitě 72 hodin a poté denně po dobu celkem 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří splnili koncový bod účinnosti
Časové okno: 14 dní

Počet účastníků, kteří splnili cílový bod účinnosti během 14 dnů. Koncovým parametrem účinnosti je splnění některého z následujících bodů: úmrtnost ze všech příčin do 14 dnů od randomizace, přijetí do nemocnice (včetně návštěvy ED) do 14 dnů od randomizace, saturace kyslíkem nižší než 90 během 72hodinového období pozorování od randomizace, absolutní snížení v saturaci kyslíkem o více než 4 % během 72hodinového období pozorování od randomizace.

Pokud účastník splní některou z událostí uvedených ve složeném koncovém bodě, počítá se to jako horší výsledek. Složené koncové body byly vybrány na základě dostupných informací souvisejících s covidem v době návrhu studie. Tato studie byla provedena za účelem stanovení opatření, která zmírnila nemocniční zátěž a umožnila léčbu pacientů doma. Koncové body související s kyslíkem měří zlepšení v domácím prostředí a přispívají k vyššímu počtu událostí ve složených výsledcích, aby poskytly dostatek síly pro měření účinnosti v malé studii.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijatých na JIP
Časové okno: 14 dní od randomizace
Počet účastníků s přijetím na jednotku intenzivní péče do 14 dnů od randomizace
14 dní od randomizace
Čas do intubace a mechanické ventilace
Časové okno: 14 dní od randomizace
Doba od randomizace k pacientovi, který musí být intubován a potřebuje mechanickou ventilaci, do 14 dnů od randomizace
14 dní od randomizace
Počet úmrtí při 14denní a 28denní úmrtnosti
Časové okno: 14-28 dnů od randomizace
Mortality Rate - počet úmrtí během 14 a 28 dnů od randomizace
14-28 dnů od randomizace
Konverze členů domácnosti COVID v CPAP vs
Časové okno: 14 dní od randomizace
Počet členů domácnosti, kteří během 14 dnů od randomizace přešli z negativního COVID na COVID pozitivní ve skupině CPAP oproti kontrolní skupině
14 dní od randomizace
Změna v dotazníku klinické CHOPN (CCQ)
Časové okno: výchozí stav a 14 dní od randomizace

Průměrná změna v CCQ - Pokud dojde ke zlepšení respiračních příznaků kašle nebo dušnosti atd. hodnoceno prostřednictvím dotazníku respiračních příznaků do 14 dnů od randomizace. Pacienti byli sledováni nepřetržitě 72 hodin a poté denně po dobu celkem 14 dnů. Časový rámec je změna mezi výchozím skóre CHOPN v době zařazení do studie a posledním skóre CHOPN zaznamenaným během následujících 14 dnů.

CCQ je 10položkový nástrojový dotazník, přičemž každá otázka je hodnocena na stupnici 0 až 6. Celá škála je tedy 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší zdravotní stav. Záporná hodnota znamená, že se jejich skóre zlepšilo. Snížení CCQ indikuje zlepšení, aplikováno Last Observation Carried Forward (LOCF).
výchozí stav a 14 dní od randomizace
Počet pacientů, kteří se rozhodli pokračovat v CPAP po dobu delší než 72 hodin
Časové okno: 7 dní od randomizace
Počet pacientů v rameni CPAP se rozhodl pokračovat v používání CPAP po úvodních 72 hodinách.
7 dní od randomizace
Počet účastníků se zlepšením saturace kyslíkem
Časové okno: 14 dní od randomizace
Počet účastníků se zlepšením saturace kyslíkem během 14 dnů od randomizace.
14 dní od randomizace
Počet účastníků s přijetím do nemocnice nebo ED
Časové okno: 14 dní od randomizace
Počet účastníků s hospitalizací nebo ED do 14 dnů od randomizace
14 dní od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Philips Healthcare
Itamar Medical LTD
Community Surgical Supply of Toms River, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-0900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit