Varhainen CPAP COVID-19-vahvistetuilla tai epäillyillä potilailla (PAP-COVID)
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Neomi A Shah, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Varhainen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) COVID-19-potilailla, joilla on todettu tai epäilty COVID-19
COVID-tartunnan saaneiden potilaiden määrä on lisääntynyt New Yorkissa, koska sairaalasängyistä, teho-osaston vuoteista ja hengityskoneista on pulaa.
Strategioita kaiken edellä mainitun tarpeen vähentämiseksi tarvitaan välittömästi.
Lisäksi harvat interventiot kohdistetaan COVID-tartunnan saaneisiin potilaisiin sairauden varhaisessa vaiheessa ja erityisesti yhteisössä/kodissa.
Hengitysteiden dekompensaatio näyttää tapahtuvan myöhemmin sairausprosessissa (esim.
7-10 päivää oireiden tultua), siksi monet potilaat lähetetään päivystyspoliklinikalta kotiin ja he saavat myöhemmin kompensaatiota kotona.
Jotkut potilaat kuolevat kotonaan ja toiset palaavat päivystykseen hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi.
Tälle potilasjoukolle ei ole tarjolla hoitoa, ts.
Epäilty tai vahvistettu COVID-tauti ja hengitysoireita tai poikkeava rintakehän röntgenkuva esityshetkellä.
Eri puolilla maailmaa saatujen kokemusten perusteella nämä potilaat todennäköisesti pahenevat kotona.
Siksi tutkimusryhmä ehdottaa prospektiivista, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmän, avointa, satunnaistettua kliinistä tutkimusta kiinteän matalan jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon (CPAP) (FDA:n hyväksymä ja usein käytetty uniapnean hoitoon) tehokkuuden arvioimiseksi. COVID-varmistetut tai epäillyt potilaat, joilla on epänormaaleja rintakehän röntgen- tai hengitystieoireita, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa ja jotka kotiutetaan ensiapupoliklinikalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä ehdottaa satunnaistettua kontrolloitua CPAP-tutkimusta (n=100) vs. kontrolli (n=100) COVID-19-epäillyillä tai -varmistuspotilailla, joilla on keuhkokuume tai hengitystiesairaus.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, vähentääkö CPAP:n varhainen käyttö kotona hypoksemiatapahtumia vai vähentääkö COVID-19-epäiltyjen tai -potilaiden tarvetta sairaalahoitoon tai kuolemaan.
Tutkimusryhmään kuuluu aikuisia (>18-vuotiaita) yksin asuvia tai kotona useamman makuuhuoneen potilaita, joilla on serologisesti vahvistettu tai epäilty COVID-19-infektio ja joilla on yksi tai useampi seuraavista: kuume (>38 ºC), kipeä kurkku, lihaskipu tai flunssan kaltainen sairaus JA sinulla on yksi tai useampi seuraavista lisäoireista tai diagnostisista kriteereistä: epänormaali rintakehän röntgenkuva, uusi yskä, lievä hypoksemia levossa (saturaatio alle 96 %), epänormaali keuhkotutkimus, puristava tunne rinnassa tai hengenahdistus JA jotka eivät tarvitse sairaalahoitoa.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkosairaus, kuten pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti, pitkälle edennyt parenkymaalinen keuhkosairaus, anamneesissa ilmarinta jne., suljetaan pois.
Molemmissa käsissä oleville osallistujille toimitetaan pulssioksimetri happisaturaation tarkkailemiseksi ja kertakäyttöinen kodin uniapneamonitori (WatchPAT), jolla seurataan veren happitasoa jatkuvasti 12 tunnin ajan pilvipohjaiseen alustaan syötettävän tiedon avulla.
Lisäksi 100 potilasta satunnaistetaan saamaan CPAP:tä kiinteällä paineella (8-10 cm H20) 72 tunnin ajan yhtäjaksoisesti (lukuun ottamatta päivittäisiä toimintoja, kuten syömistä, henkilökohtaisia aktiviteetteja ja taukoja kävelyyn jne.).
CPAP-painetta säädetään potilaan mukavuuden mukaan, mutta se ei poikkea 8-10 cm:stä.
Vaikka tutkimusprotokolla päättyy 72 tunnin kohdalla, potilaat, jotka haluavat jatkaa CPAP:tä, saavat tehdä niin oireenmukaista hyötyä varten 7 päivää satunnaistamisesta.
Kaikille CPAP-saajille annetaan kokonaamari ja heitä pyydetään pysymään karanteenissa protokollan ajan, jotta vältytään riskiltä saada perheenjäseniä aerosolilla (erillinen suostumus on hankittava iäkkäiltä tai muita sairaita sairastavilta perheenjäseniltä). )
Tutkimusryhmä olettaa, että varhainen matala-asteinen kiinteä CPAP COVID-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on hengityshäiriöitä, vähentää hypoksemiatapahtumia ja vähentää myöhemmän sairaalahoidon tai kuoleman riskiä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Tutkimuksessa selvitetään myös, lisääkö CPAP:n käyttö kotona riskiä sairastua perheen perheenjäseniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18 vuotta
- Potilaat, jotka asuvat yksin tai useammassa kuin yhdessä huoneessa kotona
- COVID vahvistettu tai epäilty
- Kotiutettava tai jo kotiutettu
- Yksi tai useampi näistä: kuume (>38oC), kurkkukipu, lihaskipu tai flunssan kaltainen sairaus
- Yksi tai useampi seuraavista: epänormaali rintakehän röntgenkuvaus, uusi yskä, lievä hypoksemia (saturaatio 92-96 %), epänormaali keuhkotutkimus, puristava tunne rinnassa tai hengenahdistus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida asettaa itsekaranteeniin 72 tuntiin, jos se on CPAP-haarassa
- Aiemmin olemassa olevat keuhkosairaudet, kuten pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti, pitkälle edennyt parenkymaalinen keuhkosairaus, aiempi ilmarinta jne.
- Klaustrofobinen ja ei voi sietää CPAP-maskia
- Todisteita hyperkapniasta
- Äskettäin tehty sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Henkilöt, joilla ei ole älypuhelimia tai langatonta yhteyttä tai internetyhteyttä
- Aiempi pyrkimyshistoria
- Puhe- tai nielemishäiriö (hengityksen vaara)
- Aiempi aivohalvaus, johon liittyy merkittävä neurologinen vajaatoiminta
- Pitkälle edennyt oireinen sydämen vajaatoiminta
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- pienten lasten kotitalous ja lastenhoitovelvollisuudet
- kotitalous, jossa on korkean riskin henkilöitä (määritelty yli 60-vuotiaiksi tai joilla on muita sairauksia (esim. sydänsairaus, diabetes, keuhkosairaus))
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Potilaille annetaan CPAP:tä kiinteällä 8-10 cm:n vedenpaineella 72 tunnin ajan yhtäjaksoisesti
|
CPAP kiinteällä paineella (8-10 cm H20) 72 tunnin ajan yhtäjaksoisesti (lukuun ottamatta päivittäisiä toimintoja, kuten syömistä, henkilökohtaista toimintaa ja taukoja kävelyyn jne.).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän käsivarren potilaille ei anneta mitään toimenpiteitä, ja heitä seurataan jatkuvasti 72 tunnin ajan ja sitten päivittäin yhteensä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepisteen täyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat tehokkuuden päätepisteen 14 päivän kuluessa. Tehon päätetapahtuma täyttää jonkin seuraavista: kaikista syistä johtuva kuolleisuus 14 päivän sisällä satunnaistamisesta, sairaalahoito (mukaan lukien lääkärikäynti) 14 päivän sisällä satunnaistamisesta, happisaturaatio alle 90 72 tunnin havaintojakson aikana satunnaistamisesta, absoluuttinen väheneminen yli 4 % happisaturaatiossa 72 tunnin havaintojakson aikana satunnaistamisesta. Jos osallistuja täyttää jonkin yhdistetyssä päätepisteessä mainituista tapahtumista, se lasketaan huonommaksi tulokseksi. Yhdistelmäpäätepisteet valittiin tutkimuksen suunnitteluhetkellä saatavilla olevien covidiin liittyvien tietojen perusteella. Tämä tutkimus tehtiin sellaisten toimenpiteiden määrittämiseksi, jotka keventävät sairaalataakkaa ja mahdollistavat potilaiden hoidon kotona. Happeen liittyvät päätepisteet mittaavat parannusta kotiympäristössä ja lisäävät tapahtumien määrää yhdistetyissä tuloksissa, jotta saadaan riittävästi tehoa tehokkuuden mittaamiseen pienessä kokeessa. |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU:lle hyväksyttyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisesta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat päässeet teho-osastolle 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
14 päivää satunnaistamisesta
|
|
Intuboinnin ja mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisesta
|
Aika satunnaistamisesta potilaaseen, joka on intuboitava ja joka tarvitsee koneellisen ventilaation 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
14 päivää satunnaistamisesta
|
|
Kuolleiden määrä 14 päivän ja 28 päivän kuolleisuuden kohdalla
Aikaikkuna: 14-28 päivää satunnaistamisesta
|
Kuolleisuusluku - kuolleiden määrä 14 ja 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
14-28 päivää satunnaistamisesta
|
|
COVID-kotitalouden jäsenten muuntaminen CPAP:ksi vs. kontrolliksi
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisesta
|
Niiden kotitalouden jäsenten määrä, jotka muuttuivat COVID-negatiivisista COVID-positiivisiksi CPAP-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
14 päivää satunnaistamisesta
|
|
Muutos kliinisessä COPD-kyselyssä (CCQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos CCQ:ssa - Jos hengitysoireet, kuten yskä tai hengenahdistus jne., ovat parantuneet hengitystieoirekyselyllä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Potilaita seurattiin jatkuvasti 72 tuntia ja sen jälkeen päivittäin yhteensä 14 päivän ajan. Aikakehys on muutos ilmoittautumishetken keuhkoahtaumatautipisteiden peruspistemäärän ja seuraavan 14 päivän aikana kirjatun viimeisen COPD-pistemäärän välillä. CCQ on 10 kohdan instrumenttikysely, jossa jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-6. Täysi asteikko on siis 0-60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa terveydentilaa. Negatiivinen arvo osoittaa, että heidän pisteet paranivat. CCQ:n lasku osoittaa parannusta, viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF). |
lähtötilanteessa ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, jotka päättivät jatkaa CPAP-hoitoa yli 72 tunniksi
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
|
Potilaiden lukumäärä CPAP-ryhmässä päätti jatkaa CPAP:n käyttöä ensimmäisen 72 tunnin jakson jälkeen.
|
7 päivää satunnaistamisesta
|
|
Osallistujien määrä, joiden happisaturaatio on parantunut
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisesta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden happisaturaatio parani 14 päivän sisällä satunnaistamisesta.
|
14 päivää satunnaistamisesta
|
|
Sairaalahoitoon tai sairaalahoitoon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalaan tai sairastuivat 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
14 päivää satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-0900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .